Tutkimus rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Inkluusiokriteerit:

• Terveet mieshenkilöt, ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 kg/m².
• Ehjä iho ruiskutuspaikassa, ilmenee vaurioita, tatuointeja tai muita merkintöjä.
• Ei merkittävää sairaushistoriaa tai poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät vaikuta tutkimukseen.
• Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tunnusluvut, elektrokardiogrammi (EKG), röntgenkuva rinnasta ja kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaalit tai poikkeavat ilman kliinistä merkitystä (NCS).
• Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä puolisonsa tai kumppaninsa kanssa tiedostetun suostumuksen antamisesta (ICF) viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauden ajan, tai koehenkilö ei ole lisääntymiskykyinen. Koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä spermanluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen.
• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tiedostettu suostumuslomake (ICF) ennen mitään tutkimustoimenpiteitä, täydellä ymmärryksellä tutkimuksen sisällöstä, menettelytavoista ja mahdollisista haittatapahtumista (AEs); ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.

Ekskluusiokriteerit:

• Huumeiden väärinkäytön tai aineiden käytön historia, tai positiivinen huumeseula; pitkäaikaisen runsaan alkoholinkäytön historia (määritelty kuluttamiseksi yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 3 kuukautta ennen seulontaa [1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkeviä tai 150 ml viiniä]) tai positiivinen veren alkoholikoe; pitkäaikaisen runsaan alkoholinkäytön historia tai positiivinen veren alkoholikoe; pitkäaikaisen runsaan tupakoinnin historia (määritelty keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa, tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana).
• Sydänsairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittäviin EKG-poikkeamiin seulontajakson aikana, QTcF > 450 ms, tai kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia.
• Minkä tahansa kliinisesti vakavan veri-, munuais-, hormonaalisen, keuhko-, ruoansulatus-, sydän-, maksa-, mielenterveys-, neurologisen tai syöpäsairauden tai allergiasairauden historia.
• Ylempien hengitysteiden infektion tai muun akuutin infektion historia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai systemaattinen antibioottien käyttö 7 päivän sisällä.
• Tunnettu allergia injektiota varten tarkoitetulle rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille tai sen valmisteaineille; historia vakavista allergisista reaktioista mihin tahansa lääkkeeseen (esim. angioödeema); erityiset ruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuspaikan tarjoamaa standardoitua ruokavaliota.
• Minkä tahansa reseptilääkkeiden, lääkkeiden ilman reseptiä (OTC) tai yrttilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa (erityisesti salisylaatteja, kortisonia, adrenokortikotrooppista hormonia, estrogeenejä tai antihistamiineja, lukuun ottamatta rutiininomaisia vitamiinilisäravinteita), tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
• Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Verenluovutuksen tai veren menetyksen ≥ 400 ml historia 3 kuukauden sisällä ennen tutkittavan tuotteen käyttöä.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavien/vertailutuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkittavan tuotteen annostelua.
• Positiivinen HBsAg, anti-HCV, anti-HIV tai kiertävän syfiliksen testi.
• Aistimotoriset häiriöt tai autonomiset liikehäiriöt.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi koehenkilön noudattamasta tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita tai tutkimusrajoituksia, kuten yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai kyvyttömyys suorittaa tutkimus loppuun.