Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и иммуногенности рекомбинантной гиалуронидазы человека у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 28,0 кг/м².
• Неповрежденная кожа в месте инъекции, без повреждений, татуировок или других отметин.
• Отсутствие значительного медицинского анамнеза или наличие анамнеза аномалий, которые, по мнению исследователя, не повлияют на исследование.
• Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ), рентгенография грудной клетки и клинические лабораторные анализы в норме или имеют отклонения без клинической значимости (БКЗ).
• Участники должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции со своим супругом или партнером с момента подписания информированного согласия (ИС) до 3 месяцев после последней дозы, или участник не способен к воспроизводству. Участники также должны воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Добровольно подписали информированное согласие (ИС) до начала любых процедур исследования, с полным пониманием содержания исследования, процедур и возможных нежелательных явлений (НЯ); и способность соблюдать требования протокола для завершения исследования.

Критерии исключения:

• Анамнез злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, или положительный результат теста на наркотики; анамнез длительного чрезмерного употребления алкоголя (определяется как потребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга [1 единица = 360 мл пива, или 45 мл крепких напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина]) или положительный тест на алкоголь в крови; анамнез длительного чрезмерного употребления алкоголя или положительный тест на алкоголь в крови; анамнез длительного интенсивного курения (определяется как в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или неспособность воздерживаться от курения во время исследования).
• Сердечные заболевания, включая, но не ограничиваясь клинически значимыми аномалиями ЭКГ в период скрининга, QTcF > 450 мс, или анамнез клинически значимых аномалий ЭКГ.
• Анамнез любых клинически тяжелых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или онкологических заболеваний, или аллергических заболеваний.
• Анамнез инфекции верхних дыхательных путей или других острых инфекций в течение 7 дней до первой дозы, или системное применение антибиотиков в течение 7 дней.
• Известная аллергия на рекомбинантную гиалуронидазу человека для инъекций или компоненты ее состава; анамнез тяжелых аллергических реакций на любые лекарственные средства (например, ангионевротический отек); особые диетические требования или неспособность соблюдать стандартизированную диету, предоставляемую клиническим центром.
• Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных (БР) препаратов или растительных лекарственных средств в течение 4 недель до скрининга (особенно салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона, эстрогенов или антигистаминных препаратов, за исключением обычных витаминных добавок), или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше).
• Вакцинация в течение 1 месяца до введения препарата.
• Анамнез донорства крови или кровопотери ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до использования исследуемого продукта.
• Участие в любом другом клиническом исследовании и использование исследуемых/контрольных продуктов в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта.
• Положительный результат на HBsAg, анти-HCV, анти-HIV или тест на бледную трепонему (сифилис).
• Сенсомоторные расстройства или вегетативные двигательные расстройства.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит участнику соблюдать требования протокола, инструкции или ограничения исследования, такое как некооперативное отношение, невозможность вернуться для контрольных визитов или невозможность завершить исследование.