En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogeniteten til rekombinant human hyaluronidase hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner, alder ≥ 18 og ≤ 45 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m².
• Intakt hud på injeksjonsstedet, uten skader, tatoveringer eller andre merker.
• Ingen betydelig medisinsk historikk, eller en historikk med avvik som, etter forskerens skjønn, ikke vil påvirke studien.
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystet og kliniske laboratorietester er normale eller unormale uten klinisk betydning (NCS).
• Forsøkspersoner må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon med sin ektefelle eller partner fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 3 måneder etter siste dose, eller forsøkspersonen er ikke i stand til reproduksjon. Forsøkspersoner må også avstå fra sæddonasjon under studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
• Frivillig signert informert samtykkeerklæring (ICF) før noen studierutiner, med full forståelse av studieinnholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger (AEs); og evnen til å følge protokollkravene for å fullføre studien.

Eksklusjonskriterier:

• Historikk med narkotikamisbruk eller rusmiddelbruk, eller positivt narkotikatester; historikk med langvarig tungt alkoholforbruk (definert som inntak av mer enn 14 alkoholenheter per uke innen 3 måneder før screening [1 enhet = 360 mL øl, eller 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 mL vin]) eller positivt blodalkoholtest; historikk med langvarig tungt alkoholbruk eller positiv blodalkoholtest; historikk med langvarig tung røyking (definert som et gjennomsnitt på mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å avstå fra røyking under).
• Hjertelidelser, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikante EKG-avvik under screeningsperioden, QTcF > 450 ms, eller en historikk med klinisk signifikante EKG-avvik.
• Historikk med noen klinisk alvorlig hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom, eller allergiske sykdommer.
• Historikk med luftveisinfeksjon i øvre luftveier eller andre akutte infeksjoner innen 7 dager før første dose, eller systemisk bruk av antibiotika innen 7 dager.
• Kjent allergi mot rekombinant human hyaluronidase for injeksjon eller dens formuleringkomponenter; historikk med alvorlige allergiske reaksjoner mot noe legemiddel (f.eks. angioødem); spesielle kostholdsbehov eller manglende evne til å følge standardisert kosthold levert av klinisk sted.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller urtemedisiner innen 4 uker før screening (spesielt salisylater, kortison, adrenokortikotropt hormon, østrogener eller antihistaminer, unntatt rutinemessige vitaminer), eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst).
• Vaksinering innen 1 måned før administrering.
• Historikk med blodgivning eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før bruk av undersøkelsesproduktet.
• Deltakelse i noen annen klinisk studie og bruk av undersøkelses-/kontrollprodukter innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet.
• Positiv for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis-spirokett-test.
• Sensorimotoriske forstyrrelser eller autonome bevegelsesforstyrrelser.
• Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å følge protokollkravene, instruksjoner eller studierestriksjoner, som en ukooperativ holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, eller manglende evne til å fullføre studien.