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건강한 대상자에서 재조합 인간 히알루로니다제의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

건강한 중국인 성인 남성 피험자에서 재조합 인간 히알루로니다제의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이 연구는 건강한 중국 성인 남성 피험자에서 재조합 인간 히알루로니다제의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자.
  • 체질량지수(BMI) 18.0 kg/m² 이상 28.0 kg/m² 이하.
  • 주사 부위의 피부가 손상, 문신 또는 기타 표시 없이 온전함.
  • 중대한 병력이 없거나, 연구자의 판단에 따라 연구에 영향을 미치지 않을 이상 소견의 병력이 없음.
  • 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 흉부 X-선 및 임상 검사실 검사가 정상이거나 임상적 의의 없는(NCS) 이상 소견을 보임.
  • 피험자는 서면 동의서(ICF) 서명 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 배우자 또는 파트너와 함께 고효능 피임법을 사용해야 하거나, 피험자가 생식 능력이 없어야 함. 또한 피험자는 연구 기간 및 연구용 제품 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기부를 삼가야 함.
  • 모든 연구 절차 전에 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 내용, 절차 및 잠재적 이상반응(AEs)을 완전히 이해하며, 연구 완료를 위한 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 약물 남용 또는 물질 사용 병력, 또는 약물 검사 양성; 장기간 과도한 음주 병력(선별 3개월 이내 주당 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨 [1단위 = 맥주 360 mL, 또는 알코올 함량 40% 증류주 45 mL, 또는 와인 150 mL]) 또는 혈중 알코올 검사 양성; 장기간 과도한 흡연 병력(선별 3개월 이내 평균 하루 5개비 이상으로 정의되거나, 연구 기간 동안 금연할 수 없는 경우).
  • 심장 질환, 선별 기간 중 임상적으로 유의한 ECG 이상 소견, QTcF > 450ms, 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상 소견 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  • 임상적으로 중증의 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 종양 질환, 또는 알레르기 질환의 병력.
  • 첫 투여 7일 이내 상기도 감염 또는 기타 급성 감염 병력, 또는 7일 이내 전신적 항생제 사용.
  • 주사용 재조합 인간 히알루로니다제 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 알려짐; 모든 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력(예: 혈관부종); 특별한 식이 요구사항 또는 임상 현장에서 제공하는 표준화된 식단을 준수할 수 없음.
  • 선별 4주 이내 모든 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 한약 사용(일상적인 비타민 보충제 제외, 특히 살리실산염, 코르티손, 부신피질자극호르몬, 에스트로겐 또는 항히스타민제), 또는 약물의 반감기 5배 이내 사용(둘 중 더 긴 기간).
  • 투여 1개월 이내 예방접종.
  • 연구용 제품 사용 3개월 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 출혈 병력.
  • 연구용 제품 투여 3개월 이내 다른 임상 연구 참여 및 연구용/대조 제품 사용.
  • HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 또는 매독 나선균 검사 양성.
  • 감각운동 장애 또는 자율 운동 장애.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 계획서 요구사항, 지시사항 또는 연구 제한사항을 준수할 수 없게 만드는 어떠한 상태(예: 비협조적 태도, 추적 방문을 위해 복귀할 수 없음, 연구를 완료할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 중국 성인 남성 피험자를 대상으로 한 HLXTE-HAase02
본 연구는 3개의 연속적인 용량 증량 코호트로 구성되며, 총 약 24명의 피험자(코호트당 8명)를 계획하고 있습니다. HLXTE-HAase02는 2000 U/mL의 희석 농도로 피하(SC) 주사로 투여됩니다. 세 가지 용량 수준은 5 mL, 15 mL, 25 mL입니다. 각 피험자는 D1과 D8에 투여를 받게 됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 주사 부위 반응(ISR)의 안전성은 Safety Review Committee(SRC)가 그 심각도, 발생률 및 기타 요인을 기반으로 평가하여 안전성을 논의하고 다음 용량 수준으로의 증량 적격 여부를 결정합니다.
의약품: 재조합 인간 히알루로니다제
HLXTE-HAase02는 분자량이 약 49 kDa인 독점 재조합 인간 히알루로니다제로, 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 발현되며 제형 개발을 목적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
안전성 평가 지표
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
과민반응 발생률
기간: 등록부터 2차 투여 후 21일까지
안전성 종료점
등록부터 2차 투여 후 21일까지
주사 부위 반응(ISR) 발생률
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
안전성 종점
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 영점에서 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-inf)
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)를 사용한 비구획 분석(NCA)으로 계산된 약동학(PK) 파라미터.
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t)
기간: 등록부터 2차 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 계산된 PK 파라미터.
등록부터 2차 투여 후 21일까지
최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
비구획분석(NCA)을 사용하여 WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)로 계산된 PK 파라미터.
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)를 사용한 비구획 분석(NCA)으로 계산한 약동학(PK) 매개변수.
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 등록부터 2차 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)을 사용한 비구획분석(NCA)으로 계산된 약동학 파라미터.
등록부터 2차 투여 후 21일까지
말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)를 사용한 비구획 분석(NCA)으로 계산된 PK 매개변수.
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
AUC 외삽 백분율 (%AUCex)
기간: 등록부터 2차 투여 후 21일까지
WinNonlin 버전 8.2(또는 그 이상)을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 계산한 약동학(PK) 파라미터.
등록부터 2차 투여 후 21일까지
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 양성률
기간: 등록부터 2차 투여 후 21일까지
면역원성
등록부터 2차 투여 후 21일까지
피하 주사 속도 (mL/분)
기간: 등록부터 2차 접종 후 21일까지
주사 관련 지표
등록부터 2차 접종 후 21일까지
복부 둘레 측정값의 삼중 평균
기간: 등록부터 두 번째 투여 후 21일까지
주사 관련 지표
등록부터 두 번째 투여 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HLXTE-HAase02-FIH001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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