TRTRM (ACTTOP) -高齢がん患者におけるガイド投与戦略
高齢がん患者における治療関連毒性リスクモデル（TRTRM/ACTTOP）の臨床的有用性：無作為化比較試験
全身性がん治療を受ける高齢者は、重度の治療関連毒性（TRT）を発症するリスクが高くなっています。 CARGやCRASHなどの既存の予測ツールは中国人集団への適用性が限られており、免疫療法や分子標的薬を含む新しい治療に関連する毒性を完全には考慮していません。 治療関連毒性リスクモデル（TRTRM）は、香港で700人の高齢がん患者のデータを用いて最近開発・検証され、既存のツールと比較してより優れた予測精度と臨床的関連性を示しています。
この多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験は、治療用量強度とモニタリング戦略をガイドすることでTRTRMの臨床的有用性を評価することを目的としています。 65歳以上で新たな全身性抗がん治療を開始する参加者は、通常ケアまたはTRTRMに基づくケアのいずれかを1:1の比率でランダムに割り付けられます。 介入群では、毒性リスクが中程度または高いと判定された患者は「低用量開始・徐々に増量」の投与戦略と綿密なモニタリングを受け、低リスク患者は標準投与を受けます。
主要評価項目は、治療開始後2か月以内のグレード3以上の治療関連毒性の発症率です。 副次的評価項目には、救急受診、予定外入院、早期治療中止、早期死亡、生活の質、全生存期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身性抗がん剤治療を受けている高齢がん患者における重篤な治療関連毒性を軽減するための治療関連毒性リスクモデル（TRTRM/ACTTOP）の臨床的有用性を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、前向き、無作為化比較試験です。
香港の4つの公立病院の外来腫瘍科クリニックから、化学療法、標的療法、または免疫療法を含む新規の全身性抗がん剤治療を開始予定の65歳以上の参加者を募集します。適格参加者は、コンピューター生成のブロック無作為化スキームを用いて、治療タイプ（化学療法含有レジメン対非化学療法含有レジメン）と治療意図（根治的対緩和的）で層別化し、通常ケア群またはTRTRM（ACTTOP）情報付きケア群のいずれかに1:1の比率で無作為割り付けされます。
通常ケア群では、担当腫瘍医はTRTRM（ACTTOP）スコアを参照せず、標準的な臨床診療に従って患者を管理します。TRTRM情報付きケア群では、治療開始前にTRTRM（ACTTOP）スコアを計算し、治療決定の指針として使用します。低リスクと分類された患者は、標準用量の80%から全量を受けます。中リスクまたは高リスクと分類され、化学療法を受けている患者は、治療耐性に基づく用量漸増を伴う60%の用量強度で治療を開始します。標的療法または免疫療法を受けている患者は、地域のプロトコルに従って標準用量を受けます。また、中リスクおよび高リスクの患者は、治療初期期間中、医療専門家による電話または遠隔システムを介した週1回のモニタリングも受けます。
主要エンドポイントは、治療開始後2ヶ月以内に発生する、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（CTCAE）バージョン5.0で定義されたグレード3以上の治療関連毒性の発症率です。副次エンドポイントには、治療関連毒性による緊急受診および予定外入院、早期治療中止、3ヶ月以内の早期死亡率、EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス尺度で測定された生活の質の変化、および全生存期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- 電話番号：5124 852-22553111
- メール：winglok@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Horace Shek, BSc
- 電話番号：4352 852-22553111
- メール：oncology@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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コンタクト：
- Wing Lok Chan
- 電話番号：(852) 2255-3111
- メール：winglok@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 65歳以上
- 組織学的確認または放射線学的診断による肺癌、消化器癌、乳癌、前立腺癌、子宮癌の診断**
- 腫瘍専門医による診察を受け、化学療法、標的療法、免疫療法を含む新規全身抗癌治療を根治的または一次／二次緩和目的で受ける予定であること。計画された治療レジメンは少なくとも3ヶ月間継続することが予定されていること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- TRTRM（ACTTOP）情報提供ケア群に割り当てられた場合、TRTRM（ACTTOP）リスク戦略に基づく治療への同意
- 英語または中国語に堪能であること
- 有効な同意が得られていること ** これらの5種類の癌のみを含めることで、香港で上位5位の癌であるため患者の不均一性を低減する。
除外基準：
- 放射線治療単独が計画されている
- 放射線治療と併用した全身治療が計画されている
- ホルモン療法単独が予定されている（例：タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRHa））
- 3ヶ月以内に手術が計画されている
- 認知症または同意能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
通常治療群の参加者は、医師が決定する標準的な全身性抗がん治療を受けます。
治療投与強度とモニタリングは、治療関連毒性リスクモデル（TRTRM／ACTTOP）へのアクセスなしに、日常的な臨床診療に基づいて担当医師が決定します。
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実験的：介入群（TRTRM情報に基づくケア）
TRTRM（ACTTOP）に基づくケア群の参加者は、治療関連毒性リスクモデル（TRTRM／ACTTOP）に基づいて導かれる全身性抗癌治療を受けます。 TRTRM（ACTTOP）は、重篤な治療関連毒性の低リスク、中リスク、または高リスクカテゴリーに患者を層別化し、治療投与強度とモニタリング戦略を導くために使用されます。 治療投与強度は、TRTRM（ACTTOP）のリスクカテゴリーに基づいて導かれます。 低リスクと分類された患者は、80％から全量の化学療法を受けます。 化学療法を開始する中リスクまたは高リスクと分類された患者は、治療耐性に基づく「低用量開始、徐々に増量」のエスカレーション戦略を用いて、60％の投与強度で治療を開始します。 標的療法または免疫療法を受けている患者は、地域の投与プロトコルに従います。 中リスクおよび高リスクの患者は、医療専門家による電話または遠隔モニタリングシステムを通じた毎週のモニタリングを受けます。 |
治療関連毒性リスクモデル（TRTRM/ACTTOP）は、高齢患者が全身性抗癌療法を開始する際に、治療投与量とモニタリングを指導するための臨床意思決定支援ツールとして前向きに使用されます。 TRTRM/ACTTOPは、重篤な治療関連毒性のリスクに基づき、患者を低リスク、中リスク、または高リスクカテゴリーに層別化します。 TRTRMリスクカテゴリーに基づく投与量の調整は、化学療法を受けている患者のみに適用されます。 低リスク患者は80％から全量の化学療法を受けます。 化学療法を開始する中リスクまたは高リスク患者は、「低用量開始、徐々に増量」戦略に基づき、60％の投与強度で治療を開始し、耐容性に応じて投与量を増量します。 標的療法または免疫療法を受けている患者は、TRTRM/ACTTOPに基づく投与量調整なしに、標準的な地域の投与プロトコルに従います。 中リスクおよび高リスク患者は、初期治療期間中、医療専門家による週次モニタリングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Grade 3以上治療関連有害事象の発現率
時間枠：治療開始後2か月
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米国国立がん研究所有害事象共通基準用語（CTCAE）バージョン5.0で定義された、グレード3以上の治療関連有害事象の発生率。
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治療開始後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性による救急部門受診参加者数
時間枠：治療開始後2ヶ月
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治療関連の有害事象により、臨床記録の確認を通じて判断される、1回以上の予期しない救急科受診を経験した参加者の数。
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治療開始後2ヶ月
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治療関連毒性による予定外入院をした参加者数
時間枠：治療開始後2ヶ月
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治療関連毒性に起因する1つ以上の予定外入院を経験した参加者の数、電子カルテのレビューを通じて特定。
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治療開始後2ヶ月
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治療関連毒性による全身的抗がん治療の早期中止参加者数
時間枠：治療開始から2ヶ月以内
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治療関連毒性による全身的抗がん治療の中止、これは術後補助療法における全計画サイクルの完了不能、または緩和療法における最初の4サイクルの完了不能と定義されます。
治療中止は臨床記録により確認されます。
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治療開始から2ヶ月以内
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早期死亡率
時間枠：治療開始から3ヶ月以内
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全身性抗がん剤治療開始後3か月以内に発生する死亡。
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治療開始から3ヶ月以内
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生活の質の変化
時間枠：治療開始から2ヵ月後までのベースライン
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欧州癌研究治療機構のQOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）のグローバル・ヘルス・ステータス尺度を用いて測定された健康関連QOLの変化。
グローバル・ヘルス・ステータス尺度は、全体的な健康状態と全体的な生活の質を評価する2項目から構成され、各項目は1（非常に悪い）から7（優れている）までの7段階で評価される。
生スコアはEORTCの採点ガイドラインに従って0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど全体的な健康関連QOLが良好であることを示す。
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治療開始から2ヵ月後までのベースライン
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全生存期間
時間枠：ベースラインから2年後
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治療開始から全死因による死亡までの時間。
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ベースラインから2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wing-Lok Wendy Chan, MBBS、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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