TRTRM (ACTTOP) - Styrningsstrategi för dosering hos äldre patienter med cancer

Detta är en multicentrisk, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera den kliniska nyttan av Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP) för att minska allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter hos äldre patienter med cancer som genomgår systemisk antikancerbehandling.

Deltagare i åldern 65 år eller äldre som är planerade att påbörja en ny systemisk antikancerbehandling, inklusive kemoterapi, målinriktad terapi eller immunterapi, kommer att rekryteras från onkologiska öppenvårdsmottagningar vid fyra offentliga sjukhus i Hongkong. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen en vanlig vårdgrupp eller en TRTRM (ACTTOP)-informerad vårdgrupp med hjälp av ett datorgenererat blockrandomiseringsschema, stratifierat efter behandlingstyp (kemoterapibaserade kontra icke-kemoterapibaserade behandlingsregimer) och behandlingssyfte (kurativ kontra palliativ).

I den vanliga vårdgruppen kommer behandlande onkologer att hantera patienter enligt standard klinisk praxis utan tillgång till TRTRM (ACTTOP)-poängen. I den TRTRM-informerade vårdgruppen kommer TRTRM (ACTTOP)-poängen att beräknas innan behandlingen påbörjas och användas för att vägleda behandlingsbeslut. Patienter som klassificeras som lågrisk kommer att få 80 % till full standarddos. Patienter som klassificeras som medel- eller högrisk som får kemoterapi kommer att påbörja behandling med 60 % dosintensitet, med doseskalering baserat på behandlingstolerans. Patienter som får målinriktad terapi eller immunterapi kommer att få standarddosering enligt lokala protokoll. Patienter med medel- och högrisk kommer också att få veckovis uppföljning av vårdpersonal via telefon eller fjärrsystem under den initiala behandlingsperioden.

Den primära slutpunkten är incidensen av grad 3 eller högre behandlingsrelaterade toxiciteter enligt definitionen i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inom de första två månaderna efter behandlingsstart. Sekundära slutpunkter inkluderar akutbesök och oplanerade sjukhusvistelser på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter, förtida behandlingsavslut, tidig dödlighet inom tre månader, förändringar i livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 Global Health Status-skalan och total överlevnad.