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TRTRM (ACTTOP) - Strategia di Dosaggio Guidata in Pazienti Anziani con Cancro

16 maggio 2026 aggiornato da: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Utilità clinica del modello di rischio di tossicità correlata al trattamento (TRTRM/ ACTTOP) nei pazienti anziani con tumore: uno studio controllato randomizzato

Gli adulti più anziani che ricevono trattamenti oncologici sistemici presentano un rischio maggiore di sviluppare tossicità gravi correlate al trattamento (TRT). Gli strumenti di previsione esistenti come CARG e CRASH hanno un'applicabilità limitata nelle popolazioni cinesi e non affrontano completamente le tossicità associate alle terapie più recenti, inclusi l'immunoterapia e i farmaci mirati. Il Modello di Rischio di Tossicità Correlata al Trattamento (TRTRM) è stato recentemente sviluppato e validato a Hong Kong utilizzando i dati di 700 pazienti oncologici anziani e ha dimostrato una migliore accuratezza predittiva e rilevanza clinica rispetto agli strumenti esistenti.

Questo studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato mira a valutare l'utilità clinica del TRTRM guidando l'intensità della dose di trattamento e le strategie di monitoraggio. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano un nuovo trattamento antitumorale sistemico saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere cure standard o cure informate dal TRTRM. Nel braccio di intervento, i pazienti identificati come a rischio intermedio o alto di tossicità riceveranno una strategia di dosaggio "iniziare basso, procedere lentamente" con un monitoraggio ravvicinato, mentre i pazienti a basso rischio riceveranno dosaggi standard.

L'esito primario è l'incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore entro i primi due mesi dall'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includono visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non pianificati, interruzione prematura del trattamento, mortalità precoce, qualità della vita e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'utilità clinica del Modello di Rischio di Tossicità Correlata al Trattamento (TRTRM/ACTTOP) nella riduzione delle tossicità gravi correlate al trattamento in pazienti anziani con cancro sottoposti a terapia sistemica antitumorale.

Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni programmati per iniziare un nuovo trattamento antitumorale sistemico, inclusi chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia, saranno reclutati da cliniche oncologiche ambulatoriali di quattro ospedali pubblici di Hong Kong. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di cura standard o a un gruppo di cura informato dal TRTRM (ACTTOP) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato al computer, stratificato per tipo di trattamento (regimi contenenti chemioterapia versus regimi non contenenti chemioterapia) e intento terapeutico (radicale versus palliativo).

Nel gruppo di cura standard, gli oncologi curanti gestiranno i pazienti secondo la pratica clinica standard senza accesso al punteggio TRTRM (ACTTOP). Nel gruppo di cura informato dal TRTRM, il punteggio TRTRM (ACTTOP) sarà calcolato prima dell'inizio del trattamento e utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche. I pazienti classificati a basso rischio riceveranno dall'80% alla dose standard completa. I pazienti classificati a rischio intermedio o alto che ricevono chemioterapia inizieranno il trattamento con un'intensità di dose del 60%, con escalation di dose basata sulla tolleranza al trattamento. I pazienti che ricevono terapia mirata o immunoterapia riceveranno il dosaggio standard secondo i protocolli locali. I pazienti a rischio intermedio e alto riceveranno anche un monitoraggio settimanale da parte di professionisti sanitari tramite telefono o sistemi remoti durante il periodo iniziale di trattamento.

L'endpoint primario è l'incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore, come definite dai Criteri Comuni di Terminologia del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0, entro i primi due mesi dall'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari includono visite al pronto soccorso e ospedalizzazioni non pianificate dovute a tossicità correlate al trattamento, interruzione prematura del trattamento, mortalità precoce entro tre mesi, cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla scala di Stato di Salute Globale EORTC QLQ-C30 e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
  • Numero di telefono: 5124 852-22553111
  • Email: winglok@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Horace Shek, BSc
  • Numero di telefono: 4352 852-22553111
  • Email: oncology@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
        • Contatto:
          • Wing Lok Chan
          • Numero di telefono: (852) 2255-3111
          • Email: winglok@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 65 anni
  2. Diagnosi di cancro del polmone, cancro gastrointestinale, cancro al seno, cancro alla prostata e cancro uterino con conferma istologica o diagnosi radiologica**
  3. Visitati dall'oncologo e programmati per ricevere un nuovo trattamento sistemico contro il cancro, inclusi chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia, con intento radicale o palliativo di prima/seconda linea. Il regime di trattamento pianificato dovrebbe durare almeno 3 mesi.
  4. Stato di performance ECOG 0-2
  5. Accordo per il trattamento secondo la strategia di rischio TRTRM (ACTTOP) se nel gruppo di cure informate TRTRM (ACTTOP)
  6. Fluente in inglese o cinese
  7. Consenso valido ottenuto ** Solo questi cinque tipi di cancro sono inclusi per ridurre l'eterogeneità dei pazienti, in quanto sono i primi 5 tumori a Hong Kong.

Criteri di esclusione:

  1. Pianificato per radioterapia da sola
  2. Pianificato per trattamento sistemico concomitante con radioterapia
  3. Programmati per terapia ormonale da sola, ad esempio tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, agonisti dell'ormone rilasciante la luteina (LHRHa)
  4. Pianificato per intervento chirurgico entro 3 mesi
  5. Demenza o paziente mentalmente non idoneo per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale
I partecipanti nel gruppo di cura standard ricevono un trattamento antitumorale sistemico determinato dal medico secondo la pratica standard. L'intensità del dosaggio del trattamento e il monitoraggio sono determinati dal medico curante secondo la pratica clinica di routine senza accesso al Modello di Rischio di Tossicità Correlata al Trattamento (TRTRM/ACTTOP).
Sperimentale: Gruppo di intervento (assistenza informata TRTRM)

I partecipanti al braccio di cura informato dal TRTRM (ACTTOP) ricevono un trattamento antitumorale sistemico guidato dal Modello di Rischio di Tossicità Correlata al Trattamento (TRTRM/ACTTOP). Il TRTRM (ACTTOP) viene utilizzato per stratificare i pazienti in categorie di rischio basso, intermedio o alto per tossicità gravi correlate al trattamento e per guidare l'intensità della dose del trattamento e le strategie di monitoraggio.

L'intensità della dose del trattamento è guidata dalla categoria di rischio del TRTRM (ACTTOP). I pazienti classificati a basso rischio ricevono chemioterapia dall'80% alla dose completa. I pazienti classificati a rischio intermedio o alto che iniziano la chemioterapia iniziano il trattamento con un'intensità di dose del 60% utilizzando una strategia di escalation "partenza bassa, progressione lenta" basata sulla tolleranza al trattamento. I pazienti che ricevono terapia mirata o immunoterapia seguono i protocolli di dosaggio locali.

I pazienti a rischio intermedio e alto ricevono un monitoraggio settimanale da parte di professionisti sanitari tramite telefono o un sistema di monitoraggio remoto.
Altro: Strategia di trattamento stratificata per rischio guidata da TRTRM

Il Modello di Rischio di Tossicità Correlata al Trattamento (TRTRM/ACTTOP) viene utilizzato in modo prospettico come strumento di supporto decisionale clinico per guidare il dosaggio e il monitoraggio del trattamento in pazienti anziani che iniziano una terapia sistemica anticancro.

Il TRTRM/ACTTOP stratifica i pazienti in categorie di rischio basso, intermedio o alto per tossicità gravi correlate al trattamento. La modifica della dose basata sulla categoria di rischio TRTRM si applica solo ai pazienti che ricevono chemioterapia. I pazienti a basso rischio ricevono l'80% o la dose completa di chemioterapia. I pazienti a rischio intermedio o alto che iniziano la chemioterapia iniziano il trattamento con un'intensità di dose del 60% utilizzando una strategia "parti basso, vai piano", con escalation della dose in base alla tolleranza.

I pazienti che ricevono terapia mirata o immunoterapia seguono i protocolli di dosaggio locali standard senza modifiche della dose guidate da TRTRM/ACTTOP. I pazienti a rischio intermedio e alto ricevono un monitoraggio settimanale da parte di professionisti sanitari durante il periodo iniziale di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore, come definite dai Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale per il Cancro.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso dovute a tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che presentano una o più visite non programmate al pronto soccorso attribuite a tossicità correlate al trattamento, determinato tramite revisione delle cartelle cliniche.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con ricoveri non pianificati dovuti a tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più ricoveri non pianificati attribuibili a tossicità correlate al trattamento, identificati tramite revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento antitumorale sistemico a causa di tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inizio del trattamento
Interruzione prematura del trattamento anti-cancro sistemico dovuta a tossicità correlate al trattamento, definita come l'incapacità di completare tutti i cicli pianificati in ambito adiuvante o i primi quattro cicli in ambito palliativo. L'interruzione del trattamento sarà verificata tramite cartelle cliniche.
Entro 2 mesi dall'inizio del trattamento
Mortalità Precoce
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Decesso che si verifica entro tre mesi dall'inizio del trattamento sistemico anti-cancro.
Entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Da baseline a 2 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della qualità di vita correlata alla salute misurata utilizzando la scala dello Stato di Salute Globale del Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). La scala dello Stato di Salute Globale è composta da due elementi che valutano lo stato di salute generale e la qualità di vita generale, ciascuno valutato su una scala a 7 punti da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida di punteggio EORTC, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute generale.
Da baseline a 2 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Da baseline a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2025-629-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché la condivisione dei dati non è stata approvata dal Comitato Etico e non era inclusa nel consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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