TRTRM (ACTTOP) -Ohjattu annostelustrategia vanhemmilla syöpäpotilailla
Hoitoon liittyvän toksisuusriskin mallin (TRTRM/ACTTOP) kliininen hyöty vanhemmilla syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Iäkkäät aikuiset, jotka saavat systemaattista syöpähoidon, ovat lisääntyneessä vaarassa saada vakavia hoitoon liittyviä myrkyllisyysreaktioita (TRT). Olemassa olevilla ennustetyökaluilla, kuten CARG ja CRASH, on rajoitettu sovellettavuus kiinalaisissa väestöryhmissä, eivätkä ne täysin käsittele uusien terapioiden, mukaan lukien immunoterapian ja kohdennettujen lääkkeiden, myrkyllisyyksiä. Hoitoon liittyvä myrkyllisyysriskin malli (TRTRM) kehitettiin ja validoitiin äskettäin Hongkongissa käyttäen tietoja 700 iäkkäästä syöpäpotilaasta, ja se on osoittanut paremman ennustetarkkuuden ja kliinisen relevanssin verrattuna olemassa oleviin työkaluihin.
Tämä monikeskuksellinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan TRTRM:n kliinistä hyödyllisyyttä ohjaamalla hoidon annosintensiteettiä ja seurantastrategioita. Osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja aloittavat uuden systemaattisen syöpähoidon, satunnaistetaan 1:1-suhteella saamaan joko tavanomaista hoitoa tai TRTRM-pohjaista hoitoa. Interventioryhmässä potilaat, jotka on tunnistettu keskitasoiseksi tai korkean myrkyllisyysriskin omaaviksi, saavat "aloita alhaisella, etene hitaasti" -annosstrategian tiiviin seurannan kanssa, kun taas matalan riskin potilaat saavat standardiannoksen.
Ensisijainen lopputulos on hoidon aloituksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana tapahtuvien hoitoon liittyvien myrkyllisyysreaktioiden esiintyvyysaste, joka on tasoa 3 tai korkeampi. Toissijaisia lopputuloksia ovat hätäkäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot, ennenaikainen hoidon lopettaminen, varhainen kuolleisuus, elämänlaatu ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen selitteen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Treatment-Related Toxicity Risk Model -mallin (TRTRM/ ACTTOP) kliinistä hyödyllisyyttä vähentääkseen vakavia hoitoon liittyviä myrkyllisyyksiä vanhemmissa syöpäpotilaissa, jotka saavat systemaattista syöpähoidon vastaisia hoitoja.
Osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joiden on määrä aloittaa uusi systemaattinen syöpähoidon vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia, rekrytoidaan neljän Hongkongin julkisen sairaalan poliklinikoilta. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko tavanomaiseen hoitoryhmään tai TRTRM (ACTTOP) -mallin perusteella ohjattuun hoitoryhmään tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuskaaviolla, kerrostettuna hoitotyypin (kemoterapiaa sisältävät vs. kemoterapiaa sisältämättömät hoidot) ja hoidon tarkoituksen (radikaali vs. palliatiivinen) mukaan.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä hoitavat onkologit hoitavat potilaita standardin kliinisen käytännön mukaisesti ilman pääsyä TRTRM (ACTTOP) -pisteeseen. TRTRM-mallin perusteella ohjatussa hoitoryhmässä TRTRM (ACTTOP) -piste lasketaan ennen hoidon aloittamista ja sitä käytetään ohjaamaan hoitopäätöksiä. Matalan riskin luokitellut potilaat saavat 80 %:sta täyteen standardiannokseen. Keskiriskin tai korkean riskin luokitellut potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, alkavat hoidon 60 %:n annosintensiteetillä, annoksen nosto perustuen hoidon siedettävyyteen. Kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa saavat potilaat saavat standardiannostuksen paikallisten protokollojen mukaisesti. Keskiriskin ja korkean riskin potilaat saavat myös viikoittaisen seurannan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta puhelimitse tai etäjärjestelmillä hoidon alkujakson aikana.
Ensisijainen päätepiste on kolmannen asteen tai sitä korkeampien hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien esiintyvyys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti hoidon aloittamisen kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat hätäkäynnit ja suunnittelemattomat sairaalahoidot hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien vuoksi, ennenaikainen hoidon lopettaminen, varhainen kuolleisuus kolmen kuukauden sisällä, elämänlaadun muutokset mitattuna EORTC QLQ-C30 Global Health Status -asteikolla sekä kokonaiselossaolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Puhelinnumero: 5124 852-22553111
- Sähköposti: winglok@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Horace Shek, BSc
- Puhelinnumero: 4352 852-22553111
- Sähköposti: oncology@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Lok Chan
- Puhelinnumero: (852) 2255-3111
- Sähköposti: winglok@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu keuhkosyöpä, ruoansulatuskanavan syöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä tai kohdun syöpä**
- Onkologin arvioima ja suunniteltu saamaan uusi systemaattinen syöpähoidon muoto, kuten kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia, joko parantavassa tai ensimmäisen/toisen linjan palliatiivisessa tarkoituksessa. Suunnitellun hoitosuunnitelman odotetaan kestävän vähintään 3 kuukautta.
- ECOG toimintakykyaste 0-2
- Suostumus hoidon toteuttamiseen TRTRM (ACTTOP) -riskistrategian mukaisesti, jos kuuluu TRTRM (ACTTOP) -tietoon perustuvan hoidon ryhmään
- Sujuvasti englanniksi tai kiinaksi
- Voimassa oleva suostumus saatu ** Vain nämä viiden tyyppiset syövät sisällytetään vähentämään potilaiden heterogeenisyyttä, sillä ne ovat Hongkongin viisi yleisintä syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu pelkkä sädehoito
- Suunniteltu systemaattinen hoito yhdessä sädehoidon kanssa
- Aikataulutettu pelkkään hormonihoitoon, esim. tamoksifeeni, aromataasin estäjät, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin agonistit (LHRHa)
- Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Dementia tai potilas henkisesti kykenemätön antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Osallistujat tavallisessa hoito-ryhmässä saavat lääkärin määrittämää standardijärjestelmällistä syöpähoidon antikankehoitoa.
Hoidon annosvoimakkuus ja seuranta määritetään hoitavan lääkärin toimesta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman pääsyä Hoidon Aiheuttaman Myrkyllisyyden Riskimalliin (TRTRM/ ACTTOP).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (TRTRM-perusteinen hoito)
TRTRM (ACTTOP) -informoidun hoidon ryhmään kuuluvat osallistujat saavat systemaattista syöpähoidon hoitoa, jota ohjaa Hoitoon Liittyvän Toksisuusriskin Malli (TRTRM/ACTTOP). TRTRM (ACTTOP) -mallia käytetään potilaiden luokittelemiseksi alhaiseen, keskitasoiseen tai korkeaan riskiluokkaan vakavien hoitoon liittyvien toksisten vaikutusten suhteen sekä hoitoannoksen intensiteetin ja seurantastrategioiden ohjaamiseen. Hoitoannoksen intensiteettiä ohjataan TRTRM (ACTTOP) -riskiluokan mukaan. Matalaan riskiluokkaan luokitellut potilaat saavat 80–100-prosenttista kemoterapia-annosta. Keskitasoiseen tai korkeaan riskiluokkaan luokitellut potilaat, jotka aloittavat kemoterapian, alkavat hoidon 60-prosenttisella annosintensiteetillä käyttäen "aloita matalalla, etene hitaasti" -eskalaatiostrategiaa, joka perustuu hoidon sietokykyyn. Kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa saavat potilaat noudattavat paikallisia annostelukäytäntöjä. Keskitasoisen ja korkean riskin potilaat saavat viikoittain terveydenhuollon ammattilaisten tekemää seurantaa puhelimitse tai etäseurantajärjestelmän kautta. |
Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP) -mallia käytetään ennakoivasti kliikkisenä päätöksentuen työkaluna ohjaamaan hoidon annostelua ja seurantaa iäkkäillä potilailla, jotka aloittavat systemaattisen syöpähoidon. TRTRM/ACTTOP luokittelee potilaat matalan, keskitasoisen tai korkean riskin luokkiin vakavien hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien suhteen. Annoksen muokkaus TRTRM-riskiluokan perusteella koskee vain kemoterapiaa saavia potilaita. Matalan riskin potilaat saavat 80%:sta täyteen annokseen kemoterapiaa. Keskitasoisen tai korkean riskin potilaat, jotka aloittavat kemoterapian, alkavat hoidon 60%:n annosintensiteetillä käyttäen "aloita alhaisella, etene hitaasti" -strategiaa, jossa annosta lisätään sietokyvyn perusteella. Kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa saavat potilaat noudattavat standardeja paikallisia annosteluperiaatteita ilman TRTRM/ACTTOP-ohjattua annoksen muokkausta. Keskitasoisen ja korkean riskin potilaat saavat viikoittaisen terveydenhuollon ammattilaisten seurannan alkuvaiheen hoidon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. tai korkeamman asteen hoitoon liittyvien myrkyllisyystapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asteen 3 tai sitä vakavampien hoitoon liittyvien myrkyllisyystapausten ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisterminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hätäosastokäyntejä hoidon aiheuttamien myrkyllisyystilojen vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon ensiapuosastokäynti, joka johtuu hoidon aiheuttamista myrkytyksistä, määritetään kliinisten tietojen tarkastelun perusteella.
|
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelemattomia sairaalahoitoja hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee yksi tai useampi suunnittelematon sairaalahoito, joka johtuu hoidon aiheuttamista myrkyllisyysvaikutuksista ja joka tunnistetaan sähköisten potilastietojen tarkastelun kautta.
|
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden systemaattinen syöpähoiden hoito keskeytettiin ennenaikaisesti hoitoon liittyvien myrkyllisyystapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa 2 kuukauden kuluessa
|
Järjestelmällisen syöpähoidon ennenaikainen keskeyttäminen hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien vuoksi, määriteltynä kyvyttömyytenä suorittaa kaikkia suunniteltuja syklejä adjuvanttisessa asetelmassa tai neljää ensimmäistä sykliä palliatiivisessa asetelmassa.
Hoidon keskeyttäminen varmistetaan kliinisten tietueiden avulla.
|
Hoitoa aloitettaessa 2 kuukauden kuluessa
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Kuolema, joka tapahtuu kolmen kuukauden kuluessa systemaattisen syöpähoidon aloittamisesta.
|
Kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syövänhoidon ja -tutkimuksen järjestön elämänlaatakyselyn ydinversion (EORTC QLQ-C30) Global Health Status -asteikolla.
Global Health Status -asteikko koostuu kahdesta kohdasta, jotka arvioivat yleistä terveyttä ja yleistä elämänlaatua. Kukin kohta arvioidaan 7-portaisella asteikolla arvoista 1 (erittäin huono) arvoon 7 (erinomainen).
Raakapisteet muunnetaan 0–100 asteikolle EORTC:n pisteytysohjeiden mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkuarvosta 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 vuoteen
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Alkutasosta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB-2025-629-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .