Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRTRM (ACTTOP) - Řízená strategie dávkování u starších pacientů s rakovinou

16. května 2026 aktualizováno: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Klinická užitečnost modelu rizika toxicity související s léčbou (TRTRM/ ACTTOP) u starších pacientů s rakovinou: randomizovaná kontrolovaná studie

Starší dospělí, kteří podstupují systémovou protinádorovou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku závažných toxicit souvisejících s léčbou (TRT). Stávající predikční nástroje, jako jsou CARG a CRASH, mají omezenou použitelnost u čínských populací a plně nezohledňují toxicity spojené s novějšími terapiemi, včetně imunoterapie a cílených látek. Model rizika toxicity související s léčbou (TRTRM) byl nedávno vyvinut a validován v Hongkongu na základě údajů od 700 starších pacientů s rakovinou a prokázal lepší predikční přesnost a klinickou relevanci ve srovnání se stávajícími nástroji.

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost TRTRM tím, že bude řídit intenzitu dávkování léčby a strategie monitorování. Účastníci ve věku 65 let a starší, kteří zahajují novou systémovou protinádorovou léčbu, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď obvyklou péči, nebo péči informovanou TRTRM. Ve intervenční skupině budou pacienti identifikovaní jako pacienti se středním nebo vysokým rizikem toxicity dostávat strategii dávkování "začněte nízko, postupujte pomalu" s důkladným monitorováním, zatímco pacienti s nízkým rizikem dostanou standardní dávkování.

Primárním výsledkem je incidence toxicit souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyššího během prvních dvou měsíců od zahájení léčby. Sekundární výsledky zahrnují návštěvy pohotovosti, neplánované hospitalizace, předčasné ukončení léčby, časnou mortalitu, kvalitu života a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení klinické užitečnosti modelu rizika toxicity související s léčbou (TRTRM/ACTTOP) při snižování závažných toxicit souvisejících s léčbou u starších pacientů s rakovinou podstupujících systémovou protinádorovou terapii.

Účastníci ve věku 65 let a starší, kteří mají zahájit novou systémovou protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie, budou rekrutováni z onkologických ambulancí čtyř veřejných nemocnic v Hongkongu. Oprávnění účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny obvyklé péče, nebo do skupiny péče informované modelem TRTRM (ACTTOP) pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu, stratifikovaného podle typu léčby (režimy obsahující chemoterapii versus režimy neobsahující chemoterapii) a záměru léčby (radikální versus paliativní).

Ve skupině obvyklé péče budou ošetřující onkologové řídit pacienty podle standardní klinické praxe bez přístupu ke skóre TRTRM (ACTTOP). Ve skupině péče informované modelem TRTRM bude skóre TRTRM (ACTTOP) vypočteno před zahájením léčby a použito k vedení léčebných rozhodnutí. Pacienti klasifikovaní jako nízké riziko obdrží 80 % až plnou standardní dávku. Pacienti klasifikovaní jako střední nebo vysoké riziko, kteří podstupují chemoterapii, zahájí léčbu při 60% intenzitě dávky, s eskalací dávky na základě tolerance léčby. Pacienti podstupující cílenou terapii nebo imunoterapii obdrží standardní dávkování podle místních protokolů. Pacienti se středním a vysokým rizikem budou také během počátečního období léčby sledováni zdravotnickými pracovníky týdně prostřednictvím telefonu nebo vzdálených systémů.

Primárním cílovým ukazatelem je incidence toxicit souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyšších, jak jsou definovány Národním onkologickým institutem v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, během prvních dvou měsíců od zahájení léčby. Sekundární cílové ukazatele zahrnují návštěvy pohotovosti a neplánované hospitalizace z důvodu toxicit souvisejících s léčbou, předčasné ukončení léčby, časnou mortalitu do tří měsíců, změny kvality života měřené škálou celkového zdravotního stavu EORTC QLQ-C30 a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
  • Telefonní číslo: 5124 852-22553111
  • E-mail: winglok@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Horace Shek, BSc
  • Telefonní číslo: 4352 852-22553111
  • E-mail: oncology@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
        • Kontakt:
          • Wing Lok Chan
          • Telefonní číslo: (852) 2255-3111
          • E-mail: winglok@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a více
  2. Diagnóza rakoviny plic, gastrointestinálního karcinomu, rakoviny prsu, rakoviny prostaty a rakoviny dělohy s histologickým potvrzením nebo radiologickou diagnózou**
  3. Prohlédnuto onkologem a naplánováno nové systémové protinádorové léčby, včetně chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie, buď s radikálním nebo paliativním záměrem první/druhé linie. Plánovaný léčebný režim by měl trvat alespoň 3 měsíce.
  4. ECOG výkonnostní stav 0-2
  5. Souhlas s léčbou podle TRTRM (ACTTOP) -rizikové strategie, pokud je ve skupině TRTRM (ACTTOP) -informované péče
  6. Plynulá angličtina nebo čínština
  7. Platný souhlas získán ** Pouze těchto pět typů rakoviny je zahrnuto, aby se snížila heterogenita pacientů, protože se jedná o 5 nejčastějších druhů rakoviny v Hongkongu.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná pouze radioterapie
  2. Plánovaná systémová léčba současně s radioterapií
  3. Naplánovaná pouze hormonální terapie, např. tamoxifen, inhibitory aromatázy, agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa)
  4. Plánovaná operace do 3 měsíců
  5. Demence nebo pacient duševně nevhodný pro souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni standardní péče dostávají standardní systémovou protinádorovou léčbu stanovenou lékařem. Intenzita dávkování léčby a sledování jsou určeny ošetřujícím lékařem podle běžné klinické praxe bez přístupu k Modelu rizika toxicity související s léčbou (TRTRM/ACTTOP).
Experimentální: Intervenční skupina (péče informovaná TRTRM)

Účastníci ve skupině informované péče TRTRM (ACTTOP) dostávají systémovou protinádorovou léčbu vedenou Modelem rizika toxicity spojené s léčbou (TRTRM/ACTTOP). Model TRTRM (ACTTOP) slouží ke stratifikaci pacientů do kategorií nízkého, středního nebo vysokého rizika závažné toxicity spojené s léčbou a k vedení intenzity dávkování léčby a strategií monitorování.

Intenzita dávkování léčby je vedena kategorií rizika TRTRM (ACTTOP). Pacienti klasifikovaní jako nízké riziko dostávají 80 % až plnou dávku chemoterapie. Pacienti klasifikovaní jako střední nebo vysoké riziko, kteří zahajují chemoterapii, začínají léčbu s 60% intenzitou dávkování pomocí strategie eskalace „začněte nízko, postupujte pomalu“ na základě tolerance léčby. Pacienti dostávající cílenou terapii nebo imunoterapii dodržují místní protokoly dávkování.

Pacienti se středním a vysokým rizikem jsou týdně monitorováni zdravotnickými pracovníky telefonicky nebo prostřednictvím systému vzdáleného monitorování.
Jiný: TRTRM-řízená strategie léčby stratifikovaná podle rizika

Model rizika toxicity související s léčbou (TRTRM/ACTTOP) se používá prospektivně jako nástroj klinické rozhodovací podpory pro vedení dávkování a monitorování léčby u starších pacientů zahajujících systémovou protinádorovou terapii.

TRTRM/ACTTOP stratifikuje pacienty do nízké, střední nebo vysoké rizikové kategorie pro závažné toxicity související s léčbou. Úprava dávky na základě rizikové kategorie TRTRM se vztahuje pouze na pacienty léčené chemoterapií. Pacienti s nízkým rizikem dostávají 80 % až plnou dávku chemoterapie. Pacienti se středním nebo vysokým rizikem zahajující chemoterapii začínají léčbu s 60% intenzitou dávky pomocí strategie „začít nízko, postupovat pomalu“, s eskalací dávky na základě tolerance.

Pacienti léčení cílenou terapií nebo imunoterapií dodržují standardní místní protokoly dávkování bez úprav dávky vedených TRTRM/ACTTOP. Pacienti se středním a vysokým rizikem jsou během počátečního období léčby monitorováni zdravotnickými pracovníky týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Výskyt léčbou souvisejících toxicit stupně 3 nebo vyšších podle definice Národního onkologického institutu v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
2 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvami pohotovosti v důsledku léčebných toxicit
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více neplánovaných návštěv na pohotovosti, přičítaných léčbou souvisejícím toxicitám, stanovených přezkoumáním klinických záznamů.
2 měsíce po zahájení léčby
Počet účastníků s neplánovanými hospitalizacemi v důsledku léčebných toxicit
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Počet účastníků, u kterých dojde k jednomu nebo více neplánovaným hospitalizacím přičitatelným léčebně souvisejícím toxicitám, identifikovaným prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů.
2 měsíce po zahájení léčby
Počet účastníků s předčasným ukončením systémové protinádorové léčby z důvodu léčbou podmíněných toxicit
Časové okno: Do 2 měsíců od zahájení léčby
Předčasné ukončení systémové protinádorové léčby z důvodu toxicity související s léčbou, definované jako neschopnost dokončit všechny plánované cykly v adjuvantním režimu nebo první čtyři cykly v paliativním režimu. Ukončení léčby bude ověřeno prostřednictvím klinické dokumentace.
Do 2 měsíců od zahájení léčby
Ranná úmrtnost
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení léčby
Úmrtí do tří měsíců od zahájení systémové protinádorové léčby.
Do 3 měsíců od zahájení léčby
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení léčby
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí škály Celkového zdravotního stavu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazníku kvality života – Základní 30 (EORTC QLQ-C30). Škála Celkového zdravotního stavu se skládá ze dvou položek hodnotících celkový zdravotní stav a celkovou kvalitu života, přičemž každá je hodnocena na 7bodové škále od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Surové skóre se převádí na škálu 0–100 podle pokynů EORTC pro skórování, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života související se zdravím.
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní hodnota do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB-2025-629-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože sdílení údajů neschválila instituční revizní komise a nebylo zahrnuto do informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina (solidní nádory)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit