TRTRM (ACTTOP) -Geleide Doseringstrategie bij Oudere Patiënten met Kanker
Klinische bruikbaarheid van het behandelingsgerelateerde toxiciteitsrisicomodel (TRTRM/ACTTOP) bij oudere patiënten met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Oudere volwassenen die systemische kankerbehandelingen ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige behandeling-gerelateerde toxiciteiten (TRT). Bestaande voorspellingsinstrumenten zoals CARG en CRASH hebben een beperkte toepasbaarheid in Chinese populaties en behandelen niet volledig de toxiciteiten geassocieerd met nieuwere therapieën, waaronder immunotherapie en gerichte middelen. Het Behandeling-gerelateerde Toxiciteitsrisicomodel (TRTRM) is recentelijk ontwikkeld en gevalideerd in Hong Kong met behulp van gegevens van 700 oudere kankerpatiënten en heeft een betere voorspellende nauwkeurigheid en klinische relevantie aangetoond in vergelijking met bestaande instrumenten.
Deze multi-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische bruikbaarheid van het TRTRM te evalueren door de intensiteit van de behandelingsdosering en monitoringstrategieën te begeleiden. Deelnemers van 65 jaar of ouder die een nieuwe systemische anti-kankerbehandeling starten, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel gebruikelijke zorg of TRTRM-geïnformeerde zorg te ontvangen. In de interventiegroep ontvangen patiënten die worden geïdentificeerd als een gemiddeld of hoog risico op toxiciteit een "start-laag, ga-langzaam" doseringsstrategie met nauwlettende monitoring, terwijl patiënten met een laag risico standaarddosering ontvangen.
Het primaire eindpunt is de incidentie van behandeling-gerelateerde toxiciteiten van graad 3 of hoger binnen de eerste twee maanden na aanvang van de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten spoedbezoeken, ongeplande ziekenhuisopnames, voortijdige beëindiging van de behandeling, vroege mortaliteit, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van het Behandelingsgerelateerde Toxiciteitsrisicomodel (TRTRM/ACTTOP) te beoordelen bij het verminderen van ernstige behandeling-gerelateerde toxiciteiten bij oudere patiënten met kanker die systemische antikankertherapie ondergaan.
Deelnemers van 65 jaar of ouder die gepland staan om een nieuwe systemische antikankertherapie te starten, inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie, zullen worden geworven vanuit poliklinieken voor oncologie in vier openbare ziekenhuizen in Hongkong. Geschikte deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot een gebruikelijke zorggroep of een TRTRM (ACTTOP)-geïnformeerde zorggroep met behulp van een door een computer gegenereerd blokrandomisatieschema, gestratificeerd op basis van behandelingstype (chemotherapie-bevattende versus niet-chemotherapie-bevattende regimes) en behandelingsintentie (curatief versus palliatief).
In de gebruikelijke zorggroep zullen behandelende oncologen patiënten behandelen volgens standaard klinische praktijk zonder toegang tot de TRTRM (ACTTOP)-score. In de TRTRM-geïnformeerde zorggroep zal de TRTRM (ACTTOP)-score worden berekend vóór het starten van de behandeling en gebruikt om behandelingsbeslissingen te sturen. Patiënten die als laag risico worden geclassificeerd, zullen 80% tot volledige standaarddosering ontvangen. Patiënten die als intermediair of hoog risico worden geclassificeerd en die chemotherapie krijgen, zullen de behandeling starten met 60% dosisintensiteit, met dosisescalatie op basis van behandelingstolerantie. Patiënten die doelgerichte therapie of immunotherapie ontvangen, zullen standaarddoseringen ontvangen volgens lokale protocollen. Patiënten met intermediair en hoog risico zullen ook wekelijks worden gemonitord door zorgprofessionals via telefoon of op afstand tijdens de initiële behandelingsperiode.
Het primaire eindpunt is de incidentie van graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde toxiciteiten zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 binnen de eerste twee maanden na het starten van de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten spoedbezoeken en ongeplande ziekenhuisopnames als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteiten, voortijdige beëindiging van de behandeling, vroege mortaliteit binnen drie maanden, veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30 Global Health Status-schaal, en algehele overleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Telefoonnummer: 5124 852-22553111
- E-mail: winglok@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Horace Shek, BSc
- Telefoonnummer: 4352 852-22553111
- E-mail: oncology@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
Contact:
- Wing Lok Chan
- Telefoonnummer: (852) 2255-3111
- E-mail: winglok@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 65 jaar of ouder
- Een diagnose van longkanker, maag-darmkanker, borstkanker, prostaatkanker en baarmoederkanker met histologische bevestiging of radiologische diagnose**
- Gezien door de oncoloog en gepland om een nieuwe systemische anti-kankerbehandeling te ontvangen, inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie, met een curatieve of eerste/tweede-lijn palliatieve intentie. Het geplande behandelingsregime wordt verwacht minimaal 3 maanden te duren.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Akkoord voor behandeling volgens de TRTRM (ACTTOP)-risicostrategie indien in de TRTRM (ACTTOP)-geïnformeerde zorggroep
- Vloeiend in Engels of Chinees
- Geldige toestemming verkregen ** Alleen deze vijf soorten kanker zijn opgenomen om de heterogeniteit van de patiënten te verminderen, aangezien het de top 5 kankers in Hong Kong zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor alleen radiotherapie
- Gepland voor systemische behandeling gecombineerd met radiotherapie
- Gepland om alleen hormonale therapie te ondergaan, zoals tamoxifen, aromataseremmers, luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoonagonist (LHRHa)
- Gepland voor een operatie binnen 3 maanden
- Dementie of patiënt mentaal niet geschikt voor toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Usual care
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard, door de arts bepaald systemisch anti-kankerbehandeling.
Behandelingsdosisintensiteit en monitoring worden bepaald door de behandelend arts volgens de gebruikelijke klinische praktijk zonder toegang tot het Behandelingsgerelateerde Toxiciteitsrisicomodel (TRTRM/ACTTOP).
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (TRTRM-geïnformeerde zorg)
Deelnemers in de TRTRM (ACTTOP) -geïnformeerde zorgarm ontvangen systemische antikankerbehandeling die wordt geleid door het Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP). Het TRTRM (ACTTOP) wordt gebruikt om patiënten te stratificeren in laag-, gemiddeld- of hoogrisicocategorieën voor ernstige behandeling-gerelateerde toxiciteiten en om de intensiteit van de behandelingsdosering en monitoringstrategieën te leiden. De intensiteit van de behandelingsdosering wordt geleid door de TRTRM (ACTTOP) risicocategorie. Patiënten die als laag risico zijn geclassificeerd ontvangen 80% tot volledige dosis chemotherapie. Patiënten die als gemiddeld of hoog risico zijn geclassificeerd en met chemotherapie beginnen, starten de behandeling met 60% dosisintensiteit met behulp van een "start-laag, ga-langzaam" escalatiestrategie op basis van de behandelings tolerantie. Patiënten die doelgerichte therapie of immunotherapie ontvangen volgen lokale doseringsprotocollen. Gemiddelde- en hoogrisicopatiënten ontvangen wekelijks monitoring door zorgprofessionals via telefoon of een systeem voor afstandsmonitoring. |
Het Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP) wordt prospectief gebruikt als een klinisch beslissingsondersteunend instrument om de dosering en monitoring van de behandeling te sturen bij oudere patiënten die starten met systemische antikankertherapie. Het TRTRM/ACTTOP stratificeert patiënten in laag-, intermediair- of hoogrisicocategorieën voor ernstige behandeling-gerelateerde toxiciteiten. Dosisaanpassing op basis van de TRTRM-risicocategorie is alleen van toepassing op patiënten die chemotherapie krijgen. Laagrisicopatiënten ontvangen 80% tot volledige dosis chemotherapie. Intermediaire of hoogrisicopatiënten die starten met chemotherapie beginnen de behandeling met 60% dosisintensiteit volgens een "start-laag, ga-langzaam" strategie, met dosisescalatie op basis van tolerantie. Patiënten die gerichte therapie of immunotherapie krijgen, volgen standaard lokale doseringsprotocollen zonder TRTRM/ACTTOP-geleide dosisaanpassing. Intermediaire en hoogrisicopatiënten krijgen wekelijkse monitoring door zorgprofessionals tijdens de initiële behandelingsperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad 3 of Hogere Behandelingsgerelateerde Toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling
|
Incidentie van behandelinggerelateerde toxiciteiten van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
2 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege behandeling-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 maanden na start behandeling
|
Aantal deelnemers dat een of meer ongeplande spoedeisende hulpbezoeken ervaart die worden toegeschreven aan behandeling-gerelateerde toxiciteiten, vastgesteld door beoordeling van klinische dossiers.
|
2 maanden na start behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande ziekenhuisopnames als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling
|
Aantal deelnemers die één of meer ongeplande ziekenhuisopnames ervaren die toe te schrijven zijn aan behandeling-gerelateerde toxiciteiten, geïdentificeerd via beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
2 maanden na start van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met vroegtijdige beëindiging van systemische antikankerbehandeling als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de start van de behandeling
|
Voortijdige beëindiging van systemische anti-kankerbehandeling als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteiten, gedefinieerd als het onvermogen om alle geplande cycli in de adjuvante setting of de eerste vier cycli in de palliatieve setting te voltooien.
De stopzetting van de behandeling wordt geverifieerd via klinische dossiers.
|
Binnen 2 maanden na de start van de behandeling
|
|
Vroege mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na start van de behandeling
|
Sterfte binnen drie maanden na aanvang van systemische antikankertherapie.
|
Binnen 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na start behandeling
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de Global Health Status-schaal van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De Global Health Status-schaal bestaat uit twee items die de algehele gezondheid en algehele levenskwaliteit beoordelen, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Ruwe scores worden volgens de EORTC-scoringsrichtlijnen omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline tot 2 maanden na start behandeling
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB-2025-629-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .