Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRTRM (ACTTOP) - Strategia Dawkowania Kierowanego u Starszych Pacjentów z Nowotworami

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Kliniczna użyteczność modelu ryzyka toksyczności związanej z leczeniem (TRTRM/ACTTOP) u starszych pacjentów z nowotworami: randomizowane badanie kontrolowane

Starsze osoby dorosłe otrzymujące systemowe leczenie przeciwnowotworowe są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich toksyczności związanych z leczeniem (TRT). Istniejące narzędzia predykcyjne, takie jak CARG i CRASH, mają ograniczoną przydatność w populacjach chińskich i nie uwzględniają w pełni toksyczności związanych z nowszymi terapiami, w tym immunoterapią i lekami celowanymi. Model Ryzyka Toksyczności Związanej z Leczeniem (TRTRM) został niedawno opracowany i zwalidowany w Hongkongu przy użyciu danych od 700 starszych pacjentów onkologicznych i wykazał lepszą dokładność predykcyjną i trafność kliniczną w porównaniu z istniejącymi narzędziami.

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę użyteczności klinicznej TRTRM poprzez ukierunkowanie intensywności dawkowania leczenia i strategii monitorowania. Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi, którzy rozpoczynają nowe systemowe leczenie przeciwnowotworowe, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania zwykłej opieki lub opieki opartej na TRTRM. W ramieniu interwencyjnym pacjenci zidentyfikowani jako mający pośrednie lub wysokie ryzyko toksyczności otrzymają strategię dawkowania „zacznij nisko, idź powoli” z bliskim monitorowaniem, podczas gdy pacjenci niskiego ryzyka otrzymają standardowe dawkowanie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wizyty na oddziale ratunkowym, niezamierzone hospitalizacje, przedwczesne zakończenie leczenia, wczesną śmiertelność, jakość życia i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny klinicznej przydatności Modelu Ryzyka Toksyczności Związanej z Leczeniem (TRTRM/ACTTOP) w zmniejszaniu ciężkiej toksyczności związanej z leczeniem u starszych pacjentów z nowotworami poddawanych systemowej terapii przeciwnowotworowej.

Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi, którzy mają rozpocząć nową systemową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię, będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik onkologicznych w czterech publicznych szpitalach w Hongkongu. Uprawnieni uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy zwykłej opieki lub grupy opieki opartej na TRTRM (ACTTOP) przy użyciu komputerowo generowanego schematu randomizacji blokowej, stratyfikowanego według rodzaju leczenia (schematy zawierające chemioterapię versus schematy niezawierające chemioterapii) oraz zamiaru leczenia (radykalne versus paliatywne).

W grupie zwykłej opieki lekarze onkolodzy prowadzący będą leczyć pacjentów zgodnie ze standardową praktyką kliniczną bez dostępu do wyniku TRTRM (ACTTOP). W grupie opieki opartej na TRTRM wynik TRTRM (ACTTOP) będzie obliczany przed rozpoczęciem leczenia i wykorzystywany do kierowania decyzjami terapeutycznymi. Pacjenci sklasyfikowani jako niskiego ryzyka otrzymają od 80% do pełnej standardowej dawki. Pacjenci sklasyfikowani jako średniego lub wysokiego ryzyka, którzy otrzymują chemioterapię, rozpoczną leczenie przy 60% intensywności dawki, z eskalacją dawki w zależności od tolerancji leczenia. Pacjenci otrzymujący terapię celowaną lub immunoterapię otrzymają standardowe dawkowanie zgodnie z lokalnymi protokołami. Pacjenci o średnim i wysokim ryzyku będą również poddawani cotygodniowemu monitorowaniu przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem telefonu lub systemów zdalnych w początkowym okresie leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z definicją Krajowego Instytutu Nowotworów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wizyty na oddziale ratunkowym i nieplanowane hospitalizacje z powodu toksyczności związanej z leczeniem, przedwczesne zakończenie leczenia, wczesną śmiertelność w ciągu trzech miesięcy, zmiany w jakości życia mierzone za pomocą skali Globalnego Stanu Zdrowia EORTC QLQ-C30 oraz przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
  • Numer telefonu: 5124 852-22553111
  • E-mail: winglok@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Horace Shek, BSc
  • Numer telefonu: 4352 852-22553111
  • E-mail: oncology@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
        • Kontakt:
          • Wing Lok Chan
          • Numer telefonu: (852) 2255-3111
          • E-mail: winglok@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 65 lat lub powyżej
  2. Rozpoznanie raka płuca, raka przewodu pokarmowego, raka piersi, raka prostaty i raka trzonu macicy z potwierdzeniem histologicznym lub rozpoznaniem radiologicznym**
  3. Konsultacja z onkologiem i zaplanowanie nowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii, w intencji radykalnej lub paliatywnej pierwszej/drugiej linii. Planowany schemat leczenia ma trwać co najmniej 3 miesiące.
  4. Stan sprawności wg skali ECOG 0-2
  5. Zgoda na leczenie zgodnie ze strategią ryzyka TRTRM (ACTTOP), jeśli pacjent znajduje się w grupie opieki poinformowanej o TRTRM (ACTTOP)
  6. Biegła znajomość języka angielskiego lub chińskiego
  7. Uzyskanie ważnej zgody ** Tylko te pięć rodzajów nowotworów są uwzględnione, aby zmniejszyć heterogeniczność pacjentów, ponieważ są to 5 najczęstszych nowotworów w Hongkongu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana wyłącznie radioterapia
  2. Zaplanowane leczenie systemowe równocześnie z radioterapią
  3. Zaplanowana wyłącznie terapia hormonalna, np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRHa)
  4. Zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy
  5. Demencja lub stan psychiczny pacjenta uniemożliwiający wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy w ramieniu zwykłej opieki otrzymują standardowe systemowe leczenie przeciwnowotworowe ustalone przez lekarza. Intensywność dawkowania i monitorowanie leczenia są określane przez lekarza prowadzącego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną bez dostępu do Modelu Ryzyka Toksyczności Związanej z Leczeniem (TRTRM/ACTTOP).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (opiekę opartą na TRTRM)

Uczestnicy w ramieniu opieki opartej na modelu TRTRM (ACTTOP) otrzymują systemowe leczenie przeciwnowotworowe prowadzone zgodnie z modelem ryzyka toksyczności związanego z leczeniem (TRTRM/ACTTOP). Model TRTRM (ACTTOP) służy do stratyfikacji pacjentów na kategorie niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka ciężkich toksyczności związanych z leczeniem oraz do kierowania intensywnością dawkowania leczenia i strategiami monitorowania.

Intensywność dawkowania leczenia jest kierowana kategorią ryzyka według modelu TRTRM (ACTTOP). Pacjenci zaklasyfikowani jako niskiego ryzyka otrzymują 80% do pełnej dawki chemioterapii. Pacjenci zaklasyfikowani jako średniego lub wysokiego ryzyka, którzy rozpoczynają chemioterapię, rozpoczynają leczenie przy 60% intensywności dawki, stosując strategię eskalacji „zacznij nisko, idź powoli” opartą na tolerancji leczenia. Pacjenci otrzymujący terapię celowaną lub immunoterapię stosują się do lokalnych protokołów dawkowania.

Pacjenci średniego i wysokiego ryzyka otrzymują cotygodniowy nadzór przez personel medyczny za pośrednictwem telefonu lub systemu monitorowania zdalnego.
Inny: Strategia leczenia zróżnicowanego ryzykiem oparta na TRTRM

Model Ryzyka Toksyczności Związanej z Leczeniem (TRTRM/ACTTOP) jest stosowany prospektywnie jako narzędzie wspomagania decyzji klinicznych w celu ustalania dawkowania i monitorowania leczenia u starszych pacjentów rozpoczynających systemową terapię przeciwnowotworową.

TRTRM/ACTTOP klasyfikuje pacjentów do kategorii niskiego, pośredniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich toksyczności związanych z leczeniem. Modyfikacja dawki na podstawie kategorii ryzyka TRTRM dotyczy wyłącznie pacjentów otrzymujących chemioterapię. Pacjenci z niskim ryzykiem otrzymują 80% do pełnej dawki chemioterapii. Pacjenci z pośrednim lub wysokim ryzykiem rozpoczynający chemioterapię rozpoczynają leczenie przy 60% intensywności dawki, stosując strategię „zaczynaj nisko, idź powoli”, z eskalacją dawki w zależności od tolerancji.

Pacjenci otrzymujący terapię celowaną lub immunoterapię stosują standardowe lokalne protokoły dawkowania bez modyfikacji dawki kierowanej przez TRTRM/ACTTOP. Pacjenci z pośrednim i wysokim ryzykiem są monitorowani przez personel medyczny co tydzień w początkowym okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym z powodu toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpi jedna lub więcej nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym, przypisanych toksycznościom związanym z leczeniem, określona na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej.
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z niezaprogramowanymi hospitalizacjami z powodu toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niezamierzonych hospitalizacji spowodowanych toksycznością związaną z leczeniem, zidentyfikowanych na podstawie przeglądu elektronicznych dokumentacji medycznych.
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z przedwczesnym zakończeniem systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przedwczesne zakończenie systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu toksyczności związanej z leczeniem, zdefiniowane jako niemożność ukończenia wszystkich zaplanowanych cykli w ustawieniu adjuwantowym lub pierwszych czterech cykli w ustawieniu paliatywnym. Przerwanie leczenia zostanie zweryfikowane za pośrednictwem dokumentacji klinicznej.
W ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zgon występujący w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia systemowego leczenia przeciwnowotworowego.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą skali Globalnego Stanu Zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Skala Globalnego Stanu Zdrowia składa się z dwóch pozycji oceniających ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, każda oceniana w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo zła) do 7 (doskonała). Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi punktacji EORTC, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od linii bazowej do 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od wartości wyjściowej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-2025-629-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ udostępnianie danych nie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną i nie zostało uwzględnione w świadomej zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak (guzy lite)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj