TRTRM (ACTTOP) - Vejledt doseringsstrategi til ældre patienter med kræft
Klinisk anvendelighed af behandlingsrelateret toksicitetsrisikomodellen (TRTRM/ ACTTOP) hos ældre patienter med kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ældre voksne, der modtager systemisk kræftbehandling, har en forhøjet risiko for at udvikle alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter (TRT). Eksisterende prædiktionsværktøjer som CARG og CRASH har begrænset anvendelighed i kinesiske populationer og adresserer ikke fuldt ud toksiciteter forbundet med nyere terapier, herunder immunterapi og målrettede midler. Treatment-related Toxicity Risk Model (TRTRM) blev for nylig udviklet og valideret i Hong Kong ved hjælp af data fra 700 ældre kræftpatienter og har demonstreret bedre prædiktiv nøjagtighed og klinisk relevans sammenlignet med eksisterende værktøjer.
Denne multicentriske, åbne, randomiserede kontrollerede prøve har til formål at evaluere den kliniske nytte af TRTRM ved at guide behandlingsdosisintensitet og monitoreringsstrategier. Deltagere på 65 år eller ældre, der påbegynder en ny systemisk antikræftbehandling, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage sædvanlig pleje eller TRTRM-informeret pleje. I interventionsgruppen vil patienter identificeret som havende mellemhøj eller høj risiko for toksicitet modtage en "start-lavt, gå-langsomt" doseringsstrategi med tæt monitorering, mens lavrisikopatienter vil modtage standarddosering.
Det primære resultat er incidensen af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter inden for de første to måneder efter behandlingsstart. Sekundære resultater inkluderer akutte besøg, uplanlagte indlæggelser, for tidlig behandlingsafslutning, tidlig dødelighed, livskvalitet og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at vurdere den kliniske nytte af Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP) i at reducere alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger hos ældre kræftpatienter, der gennemgår systemisk antikræftbehandling.
Deltagere på 65 år eller derover, som er planlagt til at starte en ny systemisk antikræftbehandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi, vil blive rekrutteret fra ambulante onkologiklinikker på fire offentlige hospitaler i Hong Kong. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten en sædvanlig plejegruppe eller en TRTRM (ACTTOP)-informeret plejegruppe ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsplan, stratificeret efter behandlingstype (kemoterapi-indeholdende versus ikke-kemoterapi-indeholdende regimer) og behandlingshensigt (radikal versus palliativ).
I den sædvanlige plejegruppe vil behandlende onkologer styre patienter i henhold til standard klinisk praksis uden adgang til TRTRM (ACTTOP)-scoren. I TRTRM-informeret plejegruppe vil TRTRM (ACTTOP)-scoren blive beregnet før behandlingsstart og anvendt til at vejlede behandlingsbeslutninger. Patienter klassificeret som lav risiko vil modtage 80 % til fuld standarddosis. Patienter klassificeret som mellem- eller høj risiko, der modtager kemoterapi, vil starte behandlingen med 60 % dosisintensitet med dosiseskalering baseret på behandlingstolerance. Patienter, der modtager målrettet terapi eller immunterapi, vil modtage standarddosering i henhold til lokale protokoller. Patienter med mellem- og høj risiko vil også modtage ugentlig overvågning af sundhedsfagligt personale via telefon eller fjernsystemer i den indledende behandlingsperiode.
Det primære endepunkt er incidensen af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inden for de første to måneder efter behandlingsstart. Sekundære endepunkter inkluderer akutte besøg og uplanlagte indlæggelser på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger, for tidlig behandlingsafslutning, tidlig dødelighed inden for tre måneder, ændringer i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 Global Health Status-skalaen og overlevelse i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Telefonnummer: 5124 852-22553111
- E-mail: winglok@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Horace Shek, BSc
- Telefonnummer: 4352 852-22553111
- E-mail: oncology@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
Kontakt:
- Wing Lok Chan
- Telefonnummer: (852) 2255-3111
- E-mail: winglok@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- En diagnose af lungekræft, mave-tarmkræft, brystkræft, prostatakræft og livmoderkræft med histologisk bekræftelse eller radiologisk diagnose**
- Set af onkologen og planlagt til at modtage en ny systemisk anti-kræftbehandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi, enten med kurativ eller første/anden-linje palliativ hensigt. Den planlagte behandlingsregime forventes at vare mindst 3 måneder.
- ECOG præstationsstatus på 0-2
- Samtykke til behandling i henhold til TRTRM (ACTTOP)-risikostrategien, hvis i TRTRM (ACTTOP)-informationsplejegruppen
- Flydende i engelsk eller kinesisk
- Gyldigt samtykke indhentet ** Kun disse fem kræfttyper er inkluderet for at reducere heterogeniteten hos patienterne, da de er de 5 hyppigste kræfttyper i Hongkong.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt til alene strålebehandling
- Planlagt til systemisk behandling samtidig med strålebehandling
- Planlagt til alene hormonterapi f.eks. tamoxifen, aromatasehæmmere, luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRHa)
- Planlagt til operation inden for 3 måneder
- Demens eller patient mentalt ikke egnet til samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne i sædvanlig behandlingsarm modtager standard lægefastsat systemisk antikraeftbehandling.
Behandlingsdosisintensitet og monitorering fastsættes af den behandlende kliniker i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden adgang til Behandlingsrelateret Toksicitetsrisikomodel (TRTRM/ ACTTOP).
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (TRTRM-informeret pleje)
Deltagere i TRTRM (ACTTOP) -informationsarm modtager systemisk antikancerbehandling vejledt af Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP). TRTRM (ACTTOP) bruges til at stratificere patienter i lav-, mellem- eller højrisikokategorier for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter og til at vejlede behandlingsdosisintensitet og monitoreringsstrategier. Behandlingsdosisintensiteten vejledes af TRTRM (ACTTOP) risikokategori. Patienter klassificeret som lav risiko modtager 80% til fuld dosis kemoterapi. Patienter klassificeret som mellem- eller høj risiko, som starter kemoterapi, begynder behandling ved 60% dosisintensitet ved hjælp af en "start-lavt, gå-langsomt" eskaleringsstrategi baseret på behandlingstolerance. Patienter, der modtager målrettet terapi eller immunterapi, følger lokale doseringsprotokoller. Patienter med mellem- og høj risiko modtager ugentlig monitorering af sundhedspersonale via telefon eller et fjernmonitoreringssystem. |
Behandlingsrelateret toksicitetsrisikomodellen (TRTRM/ACTTOP) bruges prospektivt som et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at guide behandlingsdosering og overvågning hos ældre patienter, der starter systemisk antikrafterapi. TRTRM/ACTTOP stratificerer patienter i lav-, mellem- eller højrisikokategorier for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter. Dosisjustering baseret på TRTRM-risikokategori gælder kun for patienter, der modtager kemoterapi. Lavrisikopatienter modtager 80% til fuld dosis kemoterapi. Mellem- eller højrisikopatienter, der starter kemoterapi, begynder behandlingen med 60% dosisintensitet ved brug af en "start-lavt, gå-langsomt" strategi, med dosiseskalering baseret på tolerance. Patienter, der modtager målrettet terapi eller immunterapi, følger standard lokale doseringsprotokoller uden TRTRM/ACTTOP-vejledt dosisjustering. Mellem- og højrisikopatienter modtager ugentlig overvågning af sundhedsfaglige personale i den indledende behandlingsperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
|
Forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter af grad 3 eller højere som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
2 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med besøg på skadestuen på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingens start
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uplanlagte besøg på skadestuen tilskrevet behandlingsrelaterede toksiciteter, bestemt gennem gennemgang af kliniske journaler.
|
2 måneder efter behandlingens start
|
|
Antal deltagere med uplanlagte indlæggelser på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingens start
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uplanlagte indlæggelser tilskrevet behandlingsrelaterede toksiciteter, identificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler.
|
2 måneder efter behandlingens start
|
|
Antal deltagere med for tidlig afslutning af systemisk antikancerbehandling på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter behandlingsstart
|
For tidlig afslutning af systemisk antikancerbehandling på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter, defineret som manglende evne til at gennemføre alle planlagte cyklusser i adjuvans setting eller de første fire cyklusser i palliativ setting.
Behandlingsafbrydelse vil blive verificeret via kliniske journaler.
|
Inden for 2 måneder efter behandlingsstart
|
|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter behandlingens start
|
Dødsfald inden for tre måneder efter påbegyndelse af systemisk anti-kræftbehandling.
|
Inden for 3 måneder efter behandlingens start
|
|
Forandring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Global Health Status-skalaen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Global Health Status-skalaen består af to spørgsmål, der vurderer den generelle sundhed og den generelle livskvalitet, hver vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Råscore omregnes til en 0-100 skala i henhold til EORTC's scoringretningslinjer, hvor højere score indikerer bedre generel sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til 2 måneder efter behandlingsstart
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
|
Baseline til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2025-629-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft (faste tumorer)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater