TRTRM (ACTTOP) - Veiledet doseringsstrategi for eldre kreftpasienter
Klinisk nytte av behandlingsrelatert toksisitetsrisikomodell (TRTRM/ACTTOP) hos eldre kreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
Eldre voksne som mottar systemisk kreftbehandling har økt risiko for å utvikle alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter (TRT). Eksisterende prediksjonsverktøy som CARG og CRASH har begrenset anvendelighet i kinesiske populasjoner og adresserer ikke fullstendig toksisiteter knyttet til nyere terapier, inkludert immunterapi og målrettede midler. Treatment-related Toxicity Risk Model (TRTRM) ble nylig utviklet og validert i Hong Kong ved hjelp av data fra 700 eldre kreftpasienter og har vist bedre prediktiv nøyaktighet og klinisk relevans sammenlignet med eksisterende verktøy.
Denne multisentriske, åpne, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den kliniske nytten av TRTRM ved å veilede behandlingsdoseintensitet og overvåkingsstrategier. Deltakere på 65 år eller eldre som starter en ny systemisk antikreftbehandling vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten vanlig behandling eller TRTRM-informert behandling. I intervensjonsgruppen vil pasienter som identifiseres med middels eller høy risiko for toksisitet motta en "start lavt, gå sakte" doseringsstrategi med nær overvåking, mens lavrisikopasienter vil motta standarddoser.
Primært utfall er forekomsten av grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte toksisiteter innen de første to månedene etter behandlingsstart. Sekundære utfall inkluderer akuttmottaksbesøk, uplanlagte innleggelser, for tidlig behandlingsavslutning, tidlig dødelighet, livskvalitet og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie utformet for å vurdere den kliniske nytten av Behandlingsrelatert Toksisitetsrisikomodell (TRTRM/ ACTTOP) for å redusere alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter hos eldre pasienter med kreft som gjennomgår systemisk antikreftbehandling.
Deltakere på 65 år eller eldre som er planlagt å starte en ny systemisk antikreftbehandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi, vil bli rekruttert fra polikliniske onkologiklinikker ved fire offentlige sykehus i Hong Kong. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten en vanlig behandlingsgruppe eller en TRTRM (ACTTOP)-informert behandlingsgruppe ved hjelp av en datagenerert blokkrandomiseringsplan, stratifisert etter behandlingstype (kjemoterapiinneholdende versus ikke-kjemoterapiinneholdende regimen) og behandlingsintensjon (radikal versus palliativ).
I vanlig behandlingsgruppe vil behandlende onkologer behandle pasienter i henhold til standard klinisk praksis uten tilgang til TRTRM (ACTTOP)-skåren. I TRTRM-informert behandlingsgruppe vil TRTRM (ACTTOP)-skåren bli beregnet før behandlingsstart og brukt til å veilede behandlingsbeslutninger. Pasienter klassifisert som lav risiko vil motta 80% til full standarddose. Pasienter klassifisert som middels eller høy risiko som mottar kjemoterapi vil starte behandling med 60% doseintensitet, med doseøkning basert på behandlingstoleranse. Pasienter som mottar målrettet terapi eller immunterapi vil motta standarddoser i henhold til lokale protokoller. Pasienter med middels og høy risiko vil også motta ukentlig oppfølging av helsepersonell via telefon eller fjernsystemer i den innledende behandlingsperioden.
Primærendepunktet er forekomsten av grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte toksisiteter som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 innen de første to månedene etter behandlingsstart. Sekundærendepunkter inkluderer akutte besøk og uplanlagte innleggelser på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter, for tidlig behandlingsavslutning, tidlig dødelighet innen tre måneder, endringer i livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 Global Health Status-skalaen, og total overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Telefonnummer: 5124 852-22553111
- E-post: winglok@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Horace Shek, BSc
- Telefonnummer: 4352 852-22553111
- E-post: oncology@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
Ta kontakt med:
- Wing Lok Chan
- Telefonnummer: (852) 2255-3111
- E-post: winglok@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- En diagnose av lungekreft, mage-tarmkreft, brystkreft, prostatakreft eller livmorhalskreft med histologisk bekreftelse eller radiologisk diagnose**
- Vurdert av onkolog og planlagt å motta en ny systemisk antikreftbehandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi, enten med kurativ eller første/andre-linjes palliativ intensjon. Den planlagte behandlingsregimen forventes å vare i minst 3 måneder.
- ECOG ytelsesstatus på 0-2
- Samtykke til behandling i henhold til TRTRM (ACTTOP)-risikostrategi hvis i TRTRM (ACTTOP)-informert omsorgsgruppe
- Flytende i engelsk eller kinesisk
- Gyldig samtykke innhentet** Kun disse fem krefttypene inkluderes for å redusere heterogeniteten blant pasientene, da de er de fem vanligste krefttypene i Hong Kong.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt kun for stråleterapi
- Planlagt for systemisk behandling samtidig med stråleterapi
- Planlagt for hormonterapi alene, f.eks. tamoksifen, aromatasehemmere, luteiniserende hormon-frigjørende hormonagonist (LHRHa)
- Planlagt for kirurgi innen 3 måneder
- Demens eller pasient mentalt ikke egnet til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne i vanlig behandlingsgruppe mottar standard legebestemt systemisk kreftbehandling.
Behandlingsdoseintensitet og overvåking bestemmes av den behandlende klinikeren i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten tilgang til Behandlingsrelatert toksisitetsrisikomodell (TRTRM/ACTTOP).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (TRTRM-informert behandling)
Deltakere i TRTRM (ACTTOP)-informert behandlingsarm mottar systemisk kreftbehandling veiledet av Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP). TRTRM (ACTTOP) brukes til å stratifisere pasienter i lav-, mellom- eller høyrisikokategorier for alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter og til å veilede behandlingsdoseintensitet og overvåkingsstrategier. Behandlingsdoseintensiteten veiledes av TRTRM (ACTTOP)-risikokategori. Pasienter klassifisert som lavrisiko mottar 80 % til full dose kjemoterapi. Pasienter klassifisert som mellom- eller høyrisiko som starter kjemoterapi begynner behandling med 60 % doseintensitet ved bruk av en "start lavt, gå sakte"-eskaleringsstrategi basert på behandlingstoleranse. Pasienter som mottar målrettet terapi eller immunterapi følger lokale doseringsprotokoller. Mellom- og høyrisikopasienter mottar ukentlig overvåkning av helsepersonell via telefon eller et fjernovervåkingssystem. |
Behandlingsrelatert toksisitetsrisikomodell (TRTRM/ACTTOP) brukes prospektivt som et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å veilede behandlingsdoser og overvåking hos eldre pasienter som starter systemisk kreftbehandling. TRTRM/ACTTOP stratifiserer pasienter i lav-, middels- eller høyrisikokategorier for alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter. Dosejustering basert på TRTRM-risikokategori gjelder kun for pasienter som mottar kjemoterapi. Lavrisikopasienter mottar 80 % til full dose kjemoterapi. Middels- eller høyrisikopasienter som starter kjemoterapi begynner behandlingen med 60 % doseintensitet ved bruk av en «start lavt, gå sakte»-strategi, med doseøkning basert på toleranse. Pasienter som mottar målrettet terapi eller immunterapi følger standard lokale doseringsprotokoller uten TRTRM/ACTTOP-veiledet dosejustering. Middels- og høyrisikopasienter mottar ukentlig overvåking av helsepersonell i den innledende behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
2 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med besøk på legevakten på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
|
Antall deltakere som opplever en eller flere uplanlagte besøk på akuttmottak som skyldes behandlingsrelaterte toksisiteter, fastsatt gjennom gjennomgang av kliniske journaler.
|
2 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uplanlagte innleggelser på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
|
Antall deltakere som opplever en eller flere uplanlagte innleggelser på sykehus som kan tilskrives behandlingsrelaterte toksisiteter, identifisert gjennom gjennomgang av elektroniske pasientjournaler.
|
2 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med for tidlig avslutning av systemisk kreftbehandling på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 2 måneder etter behandlingsstart
|
For tidlig avslutning av systemisk kreftbehandling på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger, definert som manglende evne til å fullføre alle planlagte sykluser i adjuvantsettingen eller de første fire syklusene i palliativ setting.
Behandlingsavbrudd vil bli verifisert via kliniske journaler.
|
Innen 2 måneder etter behandlingsstart
|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
Død som inntreffer innen tre måneder etter start på systemisk kreftbehandling.
|
Innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter behandlingsstart
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Global helsestatus-skalaen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Global helsestatus-skalaen består av to spørsmål som vurderer generell helse og generell livskvalitet, hver vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Råskårer transformeres til en 0-100 skala i henhold til EORTCs poengsettingsretningslinjer, der høyere skårer indikerer bedre generell helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til 2 måneder etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2025-629-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .