TRTRM (ACTTOP) - Stratégie de dosage guidée chez les patients âgés atteints de cancer
Utilité clinique du modèle de risque de toxicité liée au traitement (TRTRM/ACTTOP) chez les patients âgés atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé
Les personnes âgées recevant des traitements anticancéreux systémiques présentent un risque accru de développer des toxicités sévères liées au traitement (TRT). Les outils de prédiction existants tels que CARG et CRASH ont une applicabilité limitée dans les populations chinoises et ne traitent pas complètement des toxicités associées aux nouvelles thérapies, y compris l'immunothérapie et les agents ciblés. Le modèle de risque de toxicité liée au traitement (TRTRM) a récemment été développé et validé à Hong Kong à partir de données provenant de 700 patients cancéreux âgés et a démontré une meilleure précision prédictive et une pertinence clinique supérieure par rapport aux outils existants.
Cet essai contrôlé randomisé, multicentrique et en ouvert vise à évaluer l'utilité clinique du TRTRM en guidant l'intensité de la dose de traitement et les stratégies de surveillance. Les participants âgés de 65 ans ou plus qui débutent un nouveau traitement anticancéreux systémique seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit les soins habituels, soit des soins informés par le TRTRM. Dans le bras d'intervention, les patients identifiés comme présentant un risque intermédiaire ou élevé de toxicité recevront une stratégie posologique « débuter bas, aller doucement » avec une surveillance étroite, tandis que les patients à faible risque recevront une posologie standard.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur dans les deux premiers mois suivant l'initiation du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les visites aux urgences, les hospitalisations non planifiées, l'arrêt prématuré du traitement, la mortalité précoce, la qualité de vie et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert et multicentrique conçu pour évaluer l'utilité clinique du modèle de risque de toxicité liée au traitement (TRTRM/ACTTOP) dans la réduction des toxicités sévères liées au traitement chez les patients âgés atteints de cancer suivant une thérapie anticancéreuse systémique.
Les participants âgés de 65 ans ou plus, programmés pour commencer un nouveau traitement anticancéreux systémique, incluant la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie, seront recrutés dans les cliniques d'oncologie ambulatoire de quatre hôpitaux publics de Hong Kong. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 soit dans un groupe de soins habituels, soit dans un groupe de soins informés par le TRTRM (ACTTOP) en utilisant un schéma de randomisation par blocs généré par ordinateur, stratifié par type de traitement (régimes contenant de la chimiothérapie versus régimes sans chimiothérapie) et par intention thérapeutique (radicale versus palliative).
Dans le groupe de soins habituels, les oncologues traitants prendront en charge les patients selon la pratique clinique standard sans accès au score TRTRM (ACTTOP). Dans le groupe de soins informés par le TRTRM, le score TRTRM (ACTTOP) sera calculé avant le début du traitement et utilisé pour guider les décisions thérapeutiques. Les patients classés à faible risque recevront 80% à la dose standard complète. Les patients classés à risque intermédiaire ou élevé recevant une chimiothérapie commenceront le traitement à une intensité de dose de 60%, avec une escalade de dose basée sur la tolérance au traitement. Les patients recevant une thérapie ciblée ou une immunothérapie recevront une posologie standard selon les protocoles locaux. Les patients à risque intermédiaire et élevé bénéficieront également d'une surveillance hebdomadaire par des professionnels de santé par téléphone ou via des systèmes à distance pendant la période initiale de traitement.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur, telles que définies par les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut National du Cancer version 5.0, dans les deux premiers mois suivant le début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent les visites aux urgences et les hospitalisations non planifiées dues aux toxicités liées au traitement, l'arrêt prématuré du traitement, la mortalité précoce dans les trois mois, les changements de qualité de vie mesurés par l'échelle de l'état de santé global EORTC QLQ-C30, et la survie globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: 5124 852-22553111
- E-mail: winglok@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Horace Shek, BSc
- Numéro de téléphone: 4352 852-22553111
- E-mail: oncology@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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Contact:
- Wing Lok Chan
- Numéro de téléphone: (852) 2255-3111
- E-mail: winglok@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans ou plus
- Diagnostic de cancer du poumon, cancer gastro-intestinal, cancer du sein, cancer de la prostate et cancer de l'utérus avec confirmation histologique ou diagnostic radiologique**
- Vu par l'oncologue et programmé pour recevoir un nouveau traitement systémique anticancéreux, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie, dans une intention radicale ou palliative de première/deuxième ligne. Le régime de traitement prévu est censé durer au moins 3 mois.
- État général ECOG de 0 à 2
- Accord pour le traitement selon la stratégie de risque TRTRM (ACTTOP) si dans le groupe de soins informé TRTRM (ACTTOP)
- Maîtrise de l'anglais ou du chinois
- Consentement valide obtenu ** Seuls ces cinq types de cancer sont inclus pour réduire l'hétérogénéité des patients, car ce sont les 5 principaux cancers à Hong Kong.
Critères d'exclusion :
- Programmé pour radiothérapie seule
- Programmé pour traitement systémique concomitant à la radiothérapie
- Programmé pour hormonothérapie seule, par exemple tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRHa)
- Programmé pour chirurgie dans les 3 mois
- Démence ou patient mentalement inapte à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels reçoivent un traitement systémique anticancéreux standard déterminé par le médecin.
L'intensité de la dose du traitement et la surveillance sont déterminées par le clinicien traitant selon la pratique clinique de routine sans accès au modèle de risque de toxicité liée au traitement (TRTRM/ACTTOP).
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Expérimental: Groupe d'intervention (soins éclairés par TRTRM)
Les participants du groupe de soins éclairés par le TRTRM (ACTTOP) reçoivent un traitement anticancéreux systémique guidé par le Modèle de Risque de Toxicité liée au Traitement (TRTRM/ACTTOP). Le TRTRM (ACTTOP) est utilisé pour stratifier les patients en catégories de risque faible, intermédiaire ou élevé de toxicités sévères liées au traitement et pour guider l'intensité de la dose du traitement et les stratégies de surveillance. L'intensité de la dose du traitement est guidée par la catégorie de risque TRTRM (ACTTOP). Les patients classés à faible risque reçoivent une chimiothérapie à 80 % à pleine dose. Les patients classés à risque intermédiaire ou élevé qui débutent une chimiothérapie commencent le traitement à une intensité de dose de 60 % en utilisant une stratégie d'escalade « commencer bas, aller doucement » basée sur la tolérance au traitement. Les patients recevant une thérapie ciblée ou une immunothérapie suivent les protocoles de dosage locaux. Les patients à risque intermédiaire et élevé bénéficient d'une surveillance hebdomadaire par des professionnels de santé par téléphone ou via un système de surveillance à distance. |
Le modèle de risque de toxicité liée au traitement (TRTRM/ACTTOP) est utilisé de manière prospective comme outil d'aide à la décision clinique pour guider le dosage et la surveillance du traitement chez les patients âgés débutant une thérapie anticancéreuse systémique. Le TRTRM/ACTTOP stratifie les patients en catégories de risque faible, intermédiaire ou élevé pour les toxicités graves liées au traitement. La modification de dose basée sur la catégorie de risque TRTRM s'applique uniquement aux patients recevant une chimiothérapie. Les patients à faible risque reçoivent 80 % à la dose complète de chimiothérapie. Les patients à risque intermédiaire ou élevé débutant une chimiothérapie commencent le traitement à 60 % d'intensité de dose en utilisant une stratégie « commencer bas, aller lentement », avec une escalade de dose basée sur la tolérance. Les patients recevant une thérapie ciblée ou une immunothérapie suivent les protocoles de dosage locaux standard sans modification de dose guidée par le TRTRM/ACTTOP. Les patients à risque intermédiaire et élevé bénéficient d'une surveillance hebdomadaire par des professionnels de santé pendant la période de traitement initial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: 2 mois après le début du traitement
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Incidence des toxicités de grade 3 ou plus liées au traitement, telles que définies par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
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2 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant effectué des visites aux urgences en raison de toxicités liées au traitement
Délai: 2 mois après le début du traitement
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Nombre de participants présentant une ou plusieurs visites non planifiées aux urgences attribuées à des toxicités liées au traitement, déterminé par l'examen des dossiers cliniques.
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2 mois après le début du traitement
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Nombre de participants ayant eu des hospitalisations non planifiées dues à des toxicités liées au traitement
Délai: 2 mois après le début du traitement
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Nombre de participants qui subissent une ou plusieurs hospitalisations non planifiées attribuables à des toxicités liées au traitement, identifiées par l'examen des dossiers médicaux électroniques.
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2 mois après le début du traitement
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Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement anti-cancéreux systémique en raison de toxicités liées au traitement
Délai: Dans les 2 mois suivant le début du traitement
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Arrêt prématuré du traitement anticancéreux systémique en raison de toxicités liées au traitement, défini comme l'incapacité à terminer tous les cycles prévus dans le cadre adjuvant ou les quatre premiers cycles dans le cadre palliatif.
L'arrêt du traitement sera vérifié via les dossiers cliniques.
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Dans les 2 mois suivant le début du traitement
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Mortalité précoce
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Décès survenant dans les trois mois suivant le début d'un traitement anticancéreux systémique.
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Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Changement de la Qualité de Vie
Délai: De la ligne de base à 2 mois après le début du traitement
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé mesuré à l'aide de l'échelle État de santé global de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
L'échelle État de santé global comprend deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie globale, chacun noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (très mauvaise) à 7 (excellente).
Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 selon les directives de notation de l'EORTC, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale liée à la santé.
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De la ligne de base à 2 mois après le début du traitement
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Survie globale
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la ligne de base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB-2025-629-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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