TRTRM (ACTTOP) - Gestützte Dosierungsstrategie bei älteren Krebspatienten

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Nutzen des Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP) bei der Verringerung schwerer behandlungsbedingter Toxizitäten bei älteren Krebspatienten, die eine systemische Antikrebstherapie erhalten, zu bewerten.

Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen eine neue systemische Antikrebstherapie geplant ist, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie, werden aus ambulanten onkologischen Kliniken in vier öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Standardversorgungsgruppe oder einer TRTRM (ACTTOP)-informierten Versorgungsgruppe zugeteilt, wobei ein computergeneriertes Blockrandomisierungsschema verwendet wird, das nach Behandlungstyp (chemotherapiehaltige versus nicht-chemotherapiehaltige Regime) und Behandlungsziel (kurativ versus palliativ) stratifiziert ist.

In der Standardversorgungsgruppe behandeln die Onkologen die Patienten gemäß der Standardklinikpraxis ohne Zugriff auf den TRTRM (ACTTOP)-Score. In der TRTRM-informierten Versorgungsgruppe wird der TRTRM (ACTTOP)-Score vor Behandlungsbeginn berechnet und zur Anleitung der Behandlungsentscheidungen verwendet. Patienten, die als geringes Risiko eingestuft werden, erhalten 80 % bis zur vollen Standarddosis. Patienten, die als mittleres oder hohes Risiko eingestuft werden und eine Chemotherapie erhalten, beginnen die Behandlung mit 60 % Dosisintensität, mit Dosissteigerung basierend auf der Behandlungstoleranz. Patienten, die eine zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten, erhalten Standarddosierungen gemäß lokaler Protokolle. Patienten mit mittlerem und hohem Risiko erhalten außerdem während der anfänglichen Behandlungsphase eine wöchentliche Überwachung durch medizinisches Fachpersonal per Telefon oder Fernsystemen.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3 oder höher, wie durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 definiert, innerhalb der ersten zwei Monate nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Endpunkte umfassen Notfallbesuche und ungeplante Krankenhausaufenthalte aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten, vorzeitige Behandlungsbeendigung, frühe Mortalität innerhalb von drei Monaten, Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch die EORTC QLQ-C30 Global Health Status-Skala und das Gesamtüberleben.