Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRTRM (ACTTOP) - стратегия дозирования под контролем у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями

16 мая 2026 г. обновлено: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Клиническая польза модели оценки риска токсичности, связанной с лечением (TRTRM/ACTTOP), у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Пожилые люди, получающие системную противоопухолевую терапию, подвержены повышенному риску развития тяжелых токсических реакций, связанных с лечением (TRT). Существующие прогностические инструменты, такие как CARG и CRASH, имеют ограниченную применимость в китайской популяции и не полностью учитывают токсичность, связанную с новыми методами лечения, включая иммунотерапию и таргетные препараты. Модель оценки риска токсических реакций, связанных с лечением (TRTRM), была недавно разработана и валидирована в Гонконге на основе данных 700 пожилых онкологических пациентов и продемонстрировала лучшую прогностическую точность и клиническую значимость по сравнению с существующими инструментами.

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку клинической полезности TRTRM путем определения оптимальной интенсивности дозы лечения и стратегий мониторинга. Участники в возрасте 65 лет и старше, начинающие новый курс системной противоопухолевой терапии, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартного лечения, либо лечения, основанного на оценке по модели TRTRM. В группе вмешательства пациенты, идентифицированные как имеющие промежуточный или высокий риск токсичности, получат стратегию дозирования «начать с низкой дозы, увеличивать медленно» с тщательным мониторингом, в то время как пациенты с низким риском получат стандартное дозирование.

Первичным исходом является частота токсических реакций, связанных с лечением, 3-й степени и выше в течение первых двух месяцев после начала лечения. Вторичные исходы включают обращения за экстренной помощью, незапланированные госпитализации, преждевременное прекращение лечения, раннюю смертность, качество жизни и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки клинической полезности Модели оценки риска токсичности, связанной с лечением (Treatment-Related Toxicity Risk Model, TRTRM/ACTTOP), в снижении тяжелых токсических эффектов, связанных с лечением, у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих системную противоопухолевую терапию.

Участники в возрасте 65 лет и старше, которым запланировано начало нового курса системной противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию, будут набираться из амбулаторных онкологических клиник четырех государственных больниц Гонконга. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения, либо в группу лечения с учетом данных TRTRM (ACTTOP), с использованием компьютерной блочной схемы рандомизации, стратифицированной по типу лечения (режимы, содержащие химиотерапию, против режимов без химиотерапии) и цели лечения (радикальная против паллиативной).

В группе стандартного лечения лечащие онкологи будут вести пациентов в соответствии со стандартной клинической практикой без доступа к оценке TRTRM (ACTTOP). В группе лечения с учетом данных TRTRM оценка TRTRM (ACTTOP) будет рассчитана до начала лечения и использована для принятия решений о лечении. Пациенты, классифицированные как низкого риска, будут получать от 80% до полной стандартной дозы. Пациенты, классифицированные как среднего или высокого риска, получающие химиотерапию, начнут лечение с интенсивностью дозы 60%, с возможностью ее увеличения на основе переносимости лечения. Пациенты, получающие таргетную терапию или иммунотерапию, будут получать стандартное дозирование в соответствии с местными протоколами. Пациенты среднего и высокого риска также будут еженедельно контролироваться медицинскими работниками по телефону или с помощью удаленных систем в течение начального периода лечения.

Первичной конечной точкой является частота возникновения токсических эффектов, связанных с лечением, 3 степени и выше, согласно определению Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0, в течение первых двух месяцев после начала лечения. Вторичными конечными точками являются экстренные обращения и незапланированные госпитализации из-за токсических эффектов, связанных с лечением, преждевременное прекращение лечения, ранняя смертность в течение трех месяцев, изменения качества жизни, измеряемые по шкале общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30, и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
  • Номер телефона: 5124 852-22553111
  • Электронная почта: winglok@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Horace Shek, BSc
  • Номер телефона: 4352 852-22553111
  • Электронная почта: oncology@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
        • Контакт:
          • Wing Lok Chan
          • Номер телефона: (852) 2255-3111
          • Электронная почта: winglok@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше
  2. Диагноз рака легких, рака желудочно-кишечного тракта, рака молочной железы, рака предстательной железы и рака матки с гистологическим подтверждением или радиологическим диагнозом**
  3. Осмотр онкологом и запланированное получение нового системного противоопухолевого лечения, включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию, либо с радикальной, либо с паллиативной целью первой/второй линии. Ожидается, что запланированный режим лечения продлится не менее 3 месяцев.
  4. Показатель функционального статуса ECOG 0-2
  5. Согласие на лечение в соответствии со стратегией риска TRTRM (ACTTOP), если пациент находится в группе информированного ухода TRTRM (ACTTOP)
  6. Свободное владение английским или китайским языком
  7. Получено действительное согласие** Только эти пять типов рака включены для снижения неоднородности пациентов, так как они являются пятью основными видами рака в Гонконге.

Критерии исключения:

  1. Запланирована только лучевая терапия
  2. Запланировано системное лечение в сочетании с лучевой терапией
  3. Запланирована только гормональная терапия, например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, агонист лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (LHRHa)
  4. Запланирована операция в течение 3 месяцев
  5. Деменция или пациент психически неспособен дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники в группе обычного лечения получают стандартное системное противоопухолевое лечение, определяемое врачом. Интенсивность дозирования лечения и мониторинг определяются лечащим врачом в соответствии с обычной клинической практикой без доступа к Модели оценки риска токсичности, связанной с лечением (TRTRM/ACTTOP).
Экспериментальный: Группа вмешательства (TRTRM-информированный уход)

Участники группы информированного ухода TRTRM (ACTTOP) получают системное противоопухолевое лечение, направляемое Моделью оценки риска токсичности, связанной с лечением (TRTRM/ACTTOP). Модель TRTRM (ACTTOP) используется для стратификации пациентов на категории низкого, среднего или высокого риска тяжелых токсических реакций, связанных с лечением, и для определения интенсивности дозировки лечения и стратегий мониторинга.

Интенсивность дозировки лечения определяется категорией риска по TRTRM (ACTTOP). Пациенты, классифицированные как низкого риска, получают химиотерапию в дозе от 80% до полной. Пациенты, классифицированные как среднего или высокого риска, начинающие химиотерапию, начинают лечение с интенсивностью дозы 60%, используя стратегию постепенного увеличения дозы «начинай с малого, увеличивай медленно» в зависимости от переносимости лечения. Пациенты, получающие таргетную терапию или иммунотерапию, следуют местным протоколам дозирования.

Пациенты среднего и высокого риска проходят еженедельный мониторинг медицинскими работниками по телефону или через систему дистанционного мониторинга.
Другой: Стратегия лечения с стратификацией риска, управляемая TRTRM

Модель оценки риска токсичности, связанной с лечением (TRTRM/ACTTOP), используется проспективно в качестве инструмента клинической поддержки принятия решений для определения дозировки и мониторинга лечения у пожилых пациентов, начинающих системную противоопухолевую терапию.

TRTRM/ACTTOP стратифицирует пациентов на категории низкого, среднего или высокого риска развития тяжелой токсичности, связанной с лечением. Модификация дозы на основе категории риска по TRTRM применяется только к пациентам, получающим химиотерапию. Пациенты низкого риска получают химиотерапию в дозе от 80% до полной. Пациенты среднего или высокого риска, начинающие химиотерапию, начинают лечение с интенсивностью дозы 60% по стратегии «начинай с низкой, двигайся медленно», с увеличением дозы на основе переносимости.

Пациенты, получающие таргетную терапию или иммунотерапию, следуют стандартным локальным протоколам дозирования без модификации дозы, основанной на TRTRM/ACTTOP. Пациенты среднего и высокого риска получают еженедельный мониторинг со стороны медицинских работников в начальный период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения токсических эффектов, связанных с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: 2 месяца после начала лечения
Частота токсических эффектов, связанных с лечением, 3-й степени и выше, определенных в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
2 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обращениями в отделение неотложной помощи из-за токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: 2 месяца после начала лечения
Количество участников, у которых произошло одно или несколько незапланированных обращений в отделение неотложной помощи, связанных с токсичностью лечения, определенное путем анализа клинических записей.
2 месяца после начала лечения
Количество участников с незапланированными госпитализациями вследствие токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: 2 месяца после начала лечения
Количество участников, у которых наблюдается одна или несколько незапланированных госпитализаций, обусловленных токсичностью, связанной с лечением, выявленных в ходе проверки электронных медицинских карт.
2 месяца после начала лечения
Количество участников с преждевременным прекращением системной противоопухолевой терапии в связи с токсическими эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после начала лечения
Преждевременное прекращение системного противоопухолевого лечения из-за токсичности, связанной с лечением, определяемое как неспособность завершить все запланированные циклы в адъювантном режиме или первые четыре цикла в паллиативном режиме. Прекращение лечения будет подтверждено по клиническим записям.
В течение 2 месяцев после начала лечения
Ранняя смертность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала лечения
Смерть, наступившая в течение трёх месяцев после начала системной противоопухолевой терапии.
В течение 3 месяцев после начала лечения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после начала лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью шкалы общего состояния здоровья Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни - основного 30 (EORTC QLQ-C30). Шкала общего состояния здоровья состоит из двух пунктов, оценивающих общее состояние здоровья и общее качество жизни, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Исходные баллы преобразуются в шкалу 0-100 в соответствии с руководством по оценке EORTC, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 2 месяцев после начала лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
От исходного уровня до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB-2025-629-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку обмен данными не был одобрен Институциональным наблюдательным советом и не был включен в информированное согласие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться