TRTRM (ACTTOP) - Estrategia de Dosificación Guiada en Pacientes Mayores con Cáncer
Utilidad Clínica del Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM/ ACTTOP) en Pacientes Mayores con Cáncer: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los adultos mayores que reciben tratamientos sistémicos contra el cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidades graves relacionadas con el tratamiento (TRT). Las herramientas de predicción existentes, como CARG y CRASH, tienen una aplicabilidad limitada en poblaciones chinas y no abordan completamente las toxicidades asociadas con terapias más nuevas, incluida la inmunoterapia y los agentes dirigidos. El Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM) se desarrolló y validó recientemente en Hong Kong utilizando datos de 700 pacientes mayores con cáncer y ha demostrado una mejor precisión predictiva y relevancia clínica en comparación con las herramientas existentes.
Este ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica del TRTRM guiando la intensidad de la dosis del tratamiento y las estrategias de seguimiento. Los participantes de 65 años o más que comienzan un nuevo tratamiento sistémico contra el cáncer se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir atención habitual o atención informada por el TRTRM. En el brazo de intervención, los pacientes identificados con riesgo intermedio o alto de toxicidad recibirán una estrategia de dosificación "comenzar bajo, ir lento" con un seguimiento estrecho, mientras que los pacientes de bajo riesgo recibirán dosificación estándar.
El resultado principal es la incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior dentro de los primeros dos meses del inicio del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen visitas de emergencia, hospitalizaciones no planificadas, terminación prematura del tratamiento, mortalidad temprana, calidad de vida y supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo y controlado aleatorizado diseñado para evaluar la utilidad clínica del Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM/ACTTOP) en la reducción de toxicidades graves relacionadas con el tratamiento en pacientes mayores con cáncer que reciben terapia sistémica contra el cáncer.
Se reclutarán participantes de 65 años o más que estén programados para iniciar un nuevo tratamiento sistémico contra el cáncer, incluyendo quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, desde consultas externas de oncología en cuatro hospitales públicos de Hong Kong. Los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 a un grupo de atención habitual o a un grupo de atención informado por TRTRM (ACTTOP) utilizando un esquema de aleatorización por bloques generado por computadora, estratificado por tipo de tratamiento (regímenes que contienen quimioterapia versus regímenes que no contienen quimioterapia) e intención del tratamiento (radical versus paliativo).
En el grupo de atención habitual, los oncólogos tratantes manejarán a los pacientes según la práctica clínica estándar sin acceso a la puntuación TRTRM (ACTTOP). En el grupo de atención informado por TRTRM, la puntuación TRTRM (ACTTOP) se calculará antes del inicio del tratamiento y se utilizará para guiar las decisiones de tratamiento. Los pacientes clasificados como de bajo riesgo recibirán del 80% a la dosis estándar completa. Los pacientes clasificados como de riesgo intermedio o alto que reciben quimioterapia iniciarán el tratamiento con una intensidad de dosis del 60%, con escalada de dosis basada en la tolerancia al tratamiento. Los pacientes que reciben terapia dirigida o inmunoterapia recibirán dosificación estándar según los protocolos locales. Los pacientes de riesgo intermedio y alto también recibirán monitoreo semanal por parte de profesionales de la salud a través de teléfono o sistemas remotos durante el período inicial de tratamiento.
El criterio de valoración principal es la incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior, definidas por los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, dentro de los primeros dos meses del inicio del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen visitas de emergencia y hospitalizaciones no planificadas debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento, terminación prematura del tratamiento, mortalidad temprana dentro de los tres meses, cambios en la calidad de vida medidos por la escala de Estado de Salud Global EORTC QLQ-C30 y supervivencia global.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Número de teléfono: 5124 852-22553111
- Correo electrónico: winglok@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Horace Shek, BSc
- Número de teléfono: 4352 852-22553111
- Correo electrónico: oncology@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
Contacto:
- Wing Lok Chan
- Número de teléfono: (852) 2255-3111
- Correo electrónico: winglok@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o superior
- Diagnóstico de cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal, cáncer de mama, cáncer de próstata y cáncer uterino con confirmación histológica o diagnóstico radiológico**
- Visto por el oncólogo y programado para recibir un nuevo tratamiento sistémico contra el cáncer, incluyendo quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia, ya sea con intención radical o paliativa de primera/segunda línea. Se espera que el régimen de tratamiento planificado dure al menos 3 meses.
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Acuerdo para el tratamiento según la estrategia de riesgo TRTRM (ACTTOP) si está en el grupo de atención informada de TRTRM (ACTTOP)
- Fluidez en inglés o chino
- Consentimiento válido obtenido ** Solo se incluyen estos cinco tipos de cáncer para reducir la heterogeneidad de los pacientes, ya que son los 5 cánceres principales en Hong Kong.
Criterios de exclusión:
- Planeado para radioterapia sola
- Planeado para tratamiento sistémico concomitante con radioterapia
- Programado para recibir terapia hormonal sola, por ejemplo: tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (LHRHa)
- Planeado para cirugía dentro de 3 meses
- Demencia o paciente mentalmente no apto para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención habitual
Los participantes del grupo de atención habitual reciben tratamiento sistémico contra el cáncer determinado estándar por el médico.
La intensidad de la dosis del tratamiento y la monitorización son determinadas por el clínico tratante según la práctica clínica rutinaria sin acceso al Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM/ACTTOP).
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención (cuidado informado por TRTRM)
Los participantes en el brazo de atención informada por TRTRM (ACTTOP) reciben tratamiento sistémico contra el cáncer guiado por el Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM/ACTTOP). El TRTRM (ACTTOP) se utiliza para estratificar a los pacientes en categorías de riesgo bajo, intermedio o alto para toxicidades graves relacionadas con el tratamiento y para guiar la intensidad de la dosis del tratamiento y las estrategias de seguimiento. La intensidad de la dosis del tratamiento se guía por la categoría de riesgo del TRTRM (ACTTOP). Los pacientes clasificados como de bajo riesgo reciben quimioterapia al 80% o a dosis completa. Los pacientes clasificados como de riesgo intermedio o alto que comienzan quimioterapia inician el tratamiento con una intensidad de dosis del 60% utilizando una estrategia de escalada de "comenzar bajo, ir despacio" basada en la tolerancia al tratamiento. Los pacientes que reciben terapia dirigida o inmunoterapia siguen los protocolos de dosificación locales. Los pacientes de riesgo intermedio y alto reciben seguimiento semanal por parte de profesionales sanitarios a través de teléfono o un sistema de monitorización remota. |
El Modelo de Riesgo de Toxicidad Relacionada con el Tratamiento (TRTRM/ACTTOP) se utiliza prospectivamente como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para guiar la dosificación y el seguimiento del tratamiento en pacientes mayores que inician terapia sistémica contra el cáncer. El TRTRM/ACTTOP estratifica a los pacientes en categorías de riesgo bajo, intermedio o alto para toxicidades graves relacionadas con el tratamiento. La modificación de la dosis basada en la categoría de riesgo del TRTRM se aplica únicamente a pacientes que reciben quimioterapia. Los pacientes de bajo riesgo reciben quimioterapia al 80% o a dosis completa. Los pacientes de riesgo intermedio o alto que inician quimioterapia comienzan el tratamiento con una intensidad de dosis del 60% utilizando una estrategia de "empezar bajo, avanzar despacio", con escalada de dosis basada en la tolerancia. Los pacientes que reciben terapia dirigida o inmunoterapia siguen los protocolos de dosificación estándar locales sin modificación de dosis guiada por TRTRM/ACTTOP. Los pacientes de riesgo intermedio y alto reciben seguimiento semanal por parte de profesionales sanitarios durante el período inicial de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 o superior según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con visitas al servicio de urgencias debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Número de participantes que experimentan una o más visitas no planificadas al servicio de urgencias atribuidas a toxicidades relacionadas con el tratamiento, determinado mediante la revisión de registros clínicos.
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Número de participantes con hospitalizaciones no planificadas debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Número de participantes que experimentan una o más hospitalizaciones no planificadas atribuibles a toxicidades relacionadas con el tratamiento, identificadas mediante la revisión de registros médicos electrónicos.
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Número de Participantes con Interrupción Prematura del Tratamiento Sistémico Anticanceroso Debido a Toxicidades Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento
|
Interrupción prematura del tratamiento sistémico contra el cáncer debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento, definida como la incapacidad para completar todos los ciclos planificados en el contexto adyuvante o los primeros cuatro ciclos en el contexto paliativo.
La interrupción del tratamiento se verificará mediante registros clínicos.
|
Dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
|
Muerte que ocurre dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento sistémico contra el cáncer.
|
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante la escala de Estado de Salud Global de la European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
La escala de Estado de Salud Global consta de dos ítems que evalúan la salud general y la calidad de vida general, cada uno valorado en una escala de 7 puntos desde 1 (muy mala) hasta 7 (excelente).
Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0-100 según las directrices de puntuación de la EORTC, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud en general.
|
Desde la línea basal hasta 2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Baseline a 2 años
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Baseline a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2025-629-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .