TRTRM (ACTTOP) - 老年癌症患者的引导剂量策略
治疗相关毒性风险模型（TRTRM/ACTTOP）在老年癌症患者中的临床应用：一项随机对照试验
接受系统性癌症治疗的老年患者发生严重治疗相关毒性（TRT）的风险增加。 现有预测工具（如CARG和CRASH）在中国人群中的适用性有限，且未能完全涵盖免疫治疗和靶向药物等新型疗法相关的毒性。 治疗相关毒性风险模型（TRTRM）近期在香港开发并验证，基于700名老年癌症患者的数据，相比现有工具展现出更好的预测准确性和临床相关性。
这项多中心、开放标签、随机对照试验旨在通过指导治疗剂量强度和监测策略，评估TRTRM的临床效用。 年龄≥65岁、即将开始新系统性抗癌治疗的患者将按1:1比例随机分配，接受常规护理或TRTRM指导的护理。 在干预组中，被识别为具有中或高毒性风险的患者将接受“低起始、缓递增”的剂量策略并密切监测，而低风险患者将接受标准剂量。
主要结局指标为治疗开始后前两个月内≥3级治疗相关毒性的发生率。 次要结局指标包括急诊就诊、非计划住院、提前终止治疗、早期死亡率、生活质量和总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、前瞻性、随机对照试验，旨在评估治疗相关毒性风险模型（TRTRM/ACTTOP）在降低接受全身性抗癌治疗的老年癌症患者严重治疗相关毒性方面的临床效用。
研究将从香港四家公立医院的肿瘤门诊招募年龄在65岁或以上、计划开始新的全身性抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）的参与者。符合资格的参与者将按1:1的比例随机分配到常规护理组或TRTRM（ACTTOP）知情护理组，采用计算机生成的区组随机化方案，并按治疗类型（含化疗方案与不含化疗方案）和治疗意图（根治性与姑息性）进行分层。
在常规护理组中，治疗肿瘤科医生将根据标准临床实践管理患者，不参考TRTRM（ACTTOP）评分。在TRTRM知情护理组中，将在治疗开始前计算TRTRM（ACTTOP）评分，并用于指导治疗决策。被归类为低风险的患者将接受80%至全标准剂量。被归类为中风险或高风险且正在接受化疗的患者将以60%的剂量强度开始治疗，并根据治疗耐受性进行剂量递增。接受靶向治疗或免疫治疗的患者将根据当地方案接受标准剂量。中风险和高风险患者还将在初始治疗期间接受医疗专业人员通过电话或远程系统进行的每周监测。
主要终点是治疗开始后前两个月内，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版定义的3级或以上治疗相关毒性的发生率。次要终点包括因治疗相关毒性导致的急诊就诊和非计划住院、过早终止治疗、三个月内的早期死亡率、通过EORTC QLQ-C30整体健康状况量表测量的生活质量变化以及总生存期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- 电话号码：5124 852-22553111
- 邮箱：winglok@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Horace Shek, BSc
- 电话号码：4352 852-22553111
- 邮箱：oncology@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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接触：
- Wing Lok Chan
- 电话号码：(852) 2255-3111
- 邮箱：winglok@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 经组织学确认或影像学诊断**为肺癌、胃肠道癌、乳腺癌、前列腺癌和子宫癌的患者
- 已由肿瘤科医生接诊并计划开始新的全身抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗，目的为根治性或一线/二线姑息治疗。 计划治疗方案预计持续至少3个月。
- ECOG体能状态评分为0-2分
- 若属于TRTRM（ACTTOP）知情护理组，同意按照TRTRM（ACTTOP）风险策略进行治疗
- 英语或汉语流利
- 获得有效知情同意 **仅纳入这五类癌症是为了减少患者的异质性，因为它们是香港排名前五的癌症类型。
排除标准：
- 计划仅接受放射治疗
- 计划接受全身治疗联合放射治疗
- 计划仅接受激素治疗，例如： 他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、促黄体生成素释放激素激动剂（LHRHa）
- 计划在3个月内进行手术
- 痴呆或患者精神状况不适合签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
常规治疗组的参与者接受由医生确定的标准化全身抗癌治疗。
治疗剂量强度及监测由主治医师根据常规临床实践决定，无需参考治疗相关毒性风险模型（TRTRM/ACTTOP）。
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实验性的：干预组（TRTRM知情护理）
TRTRM（ACTTOP）知情护理组的参与者接受基于治疗相关毒性风险模型（TRTRM/ACTTOP）指导的全身性抗癌治疗。 TRTRM（ACTTOP）用于将患者按严重治疗相关毒性的低、中、高风险类别进行分层，并指导治疗剂量强度和监测策略。 治疗剂量强度由TRTRM（ACTTOP）风险类别指导。 低风险患者接受80%至全剂量化疗。 中或高风险且开始化疗的患者，根据治疗耐受性采用“低剂量起始、缓慢递增”策略，以60%剂量强度开始治疗。 接受靶向治疗或免疫治疗的患者遵循当地剂量方案。 中高风险患者通过电话或远程监测系统接受医疗专业人员每周监测。 |
治疗相关毒性风险模型（TRTRM/ACTTOP）前瞻性地用作临床决策支持工具，指导老年患者开始全身抗癌治疗时的给药剂量和监测。 TRTRM/ACTTOP将患者分为低、中、高风险类别，以评估严重治疗相关毒性的风险。 基于TRTRM风险类别的剂量调整仅适用于接受化疗的患者。 低风险患者接受80%至全剂量的化疗。 中或高风险患者开始化疗时，采用“低起点、慢调整”策略，以60%的剂量强度开始治疗，并根据耐受性进行剂量递增。 接受靶向治疗或免疫治疗的患者遵循当地标准给药方案，无需TRTRM/ACTTOP指导的剂量调整。 中高风险患者在初始治疗期间接受医疗专业人员的每周监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3级或以上治疗相关毒性的发生率
大体时间：开始治疗2个月后
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版定义的3级或更高级别治疗相关毒性发生率。
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开始治疗2个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因治疗相关毒性导致急诊科就诊的参与者人数
大体时间：治疗开始后2个月
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通过临床记录审查确定的、因治疗相关毒性导致发生一次或多次计划外急诊就诊的参与者人数。
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治疗开始后2个月
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因治疗相关毒性导致计划外住院的参与者人数
大体时间：治疗开始后2个月
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通过电子病历审查确定的、归因于治疗相关毒性的、经历一次或多次计划外住院的参与者数量。
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治疗开始后2个月
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因治疗相关毒性导致全身抗癌治疗提前终止的参与者人数
大体时间：治疗开始后的2个月内
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因治疗相关毒性导致的全身性抗癌治疗提前终止，定义为在辅助治疗中无法完成所有计划周期，或在姑息治疗中无法完成前四个周期。
治疗中断将通过临床记录进行验证。
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治疗开始后的2个月内
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早期死亡率
大体时间：治疗开始后3个月内
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在开始全身性抗癌治疗后的三个月内发生的死亡。
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治疗开始后3个月内
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生活质量变化
大体时间：治疗开始后至2个月
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表30项（EORTC QLQ-C30）整体健康状况分量表评估的健康相关生命质量变化。
整体健康状况分量表包含两项条目，分别评估总体健康状况和总体生命质量，每项均按7分制评分，范围从1（极差）至7（极佳）。
原始分数根据EORTC评分指南转换为0-100分制，分数越高表明健康相关生命质量越好。
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治疗开始后至2个月
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总生存期
大体时间：基线至2年
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从治疗开始到任何原因导致的死亡时间。
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基线至2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wing-Lok Wendy Chan, MBBS、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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