TRTRM (ACTTOP) - Estratégia de Dosagem Guiada em Doentes Idosos com Cancro
Utilidade Clínica do Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada ao Tratamento (TRTRM/ ACTTOP) em Pacientes Idosos com Cancro: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Os adultos mais velhos que recebem tratamentos sistémicos contra o cancro têm um risco aumentado de desenvolver toxicidades graves relacionadas com o tratamento (TRT). As ferramentas de previsão existentes, como a CARG e a CRASH, têm uma aplicabilidade limitada nas populações chinesas e não abordam totalmente as toxicidades associadas a terapias mais recentes, incluindo a imunoterapia e os agentes direcionados. O Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada com o Tratamento (TRTRM) foi recentemente desenvolvido e validado em Hong Kong, utilizando dados de 700 doentes idosos com cancro, e demonstrou uma melhor precisão preditiva e relevância clínica em comparação com as ferramentas existentes.
Este ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado controlado tem como objetivo avaliar a utilidade clínica do TRTRM, orientando a intensidade da dose do tratamento e as estratégias de monitorização. Os participantes com 65 anos ou mais que estão a iniciar um novo tratamento sistémico contra o cancro serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem os cuidados habituais ou cuidados informados pelo TRTRM. No braço de intervenção, os doentes identificados como tendo um risco intermédio ou elevado de toxicidade receberão uma estratégia de dosagem "começar baixo, ir devagar" com monitorização apertada, enquanto os doentes de baixo risco receberão a dosagem padrão.
O resultado primário é a incidência de toxicidades relacionadas com o tratamento de grau 3 ou superior nos primeiros dois meses após o início do tratamento. Os resultados secundários incluem visitas de emergência, hospitalizações não planeadas, terminação prematura do tratamento, mortalidade precoce, qualidade de vida e sobrevivência global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, prospetivo e controlado randomizado, concebido para avaliar a utilidade clínica do Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada com o Tratamento (TRTRM/ ACTTOP) na redução de toxicidades graves relacionadas com o tratamento em doentes idosos com cancro submetidos a terapia sistémica anti-cancro.
Serão recrutados participantes com 65 anos ou mais, agendados para iniciar um novo tratamento sistémico anti-cancro, incluindo quimioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia, a partir de clínicas de oncologia ambulatorial em quatro hospitais públicos de Hong Kong. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de cuidados habituais ou um grupo de cuidados informados pelo TRTRM (ACTTOP), utilizando um esquema de randomização por blocos gerado por computador, estratificado por tipo de tratamento (regimes contendo quimioterapia versus regimes sem quimioterapia) e intenção de tratamento (radical versus paliativo).
No grupo de cuidados habituais, os oncologistas tratantes gerirão os doentes de acordo com a prática clínica padrão, sem acesso à pontuação TRTRM (ACTTOP). No grupo de cuidados informados pelo TRTRM, a pontuação TRTRM (ACTTOP) será calculada antes do início do tratamento e utilizada para orientar as decisões terapêuticas. Os doentes classificados como de baixo risco receberão 80% a 100% da dose padrão. Os doentes classificados como de risco intermédio ou alto que recebem quimioterapia iniciarão o tratamento com 60% da intensidade da dose, com escalonamento da dose baseado na tolerância ao tratamento. Os doentes que recebem terapia dirigida ou imunoterapia receberão dosagem padrão de acordo com os protocolos locais. Os doentes de risco intermédio e alto também receberão monitorização semanal por profissionais de saúde, via telefone ou sistemas remotos, durante o período inicial de tratamento.
O endpoint primário é a incidência de toxicidades relacionadas com o tratamento de grau 3 ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, nos primeiros dois meses após o início do tratamento. Os endpoints secundários incluem visitas de emergência e hospitalizações não planeadas devido a toxicidades relacionadas com o tratamento, terminação prematura do tratamento, mortalidade precoce dentro de três meses, alterações na qualidade de vida medidas pela escala de Estado de Saúde Global EORTC QLQ-C30 e sobrevivência global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
- Número de telefone: 5124 852-22553111
- E-mail: winglok@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Horace Shek, BSc
- Número de telefone: 4352 852-22553111
- E-mail: oncology@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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Contato:
- Wing Lok Chan
- Número de telefone: (852) 2255-3111
- E-mail: winglok@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Diagnóstico de cancro do pulmão, cancro gastrointestinal, cancro da mama, cancro da próstata e cancro do útero com confirmação histológica ou diagnóstico radiológico**
- Observado pelo oncologista e agendado para receber um novo tratamento sistémico anti-cancerígeno, incluindo quimioterapia, terapia dirigida e imunoterapia, com intenção radical ou paliativa de primeira/segunda linha. O regime de tratamento planeado deverá durar pelo menos 3 meses.
- Estado de desempenho ECOG de 0-2
- Concordância com o tratamento de acordo com a estratégia de risco TRTRM (ACTTOP) se no grupo de cuidados informados TRTRM (ACTTOP)
- Fluente em inglês ou chinês
- Consentimento válido obtido ** Apenas estes cinco tipos de cancro são incluídos para reduzir a heterogeneidade dos doentes, uma vez que são os 5 principais cancros em Hong Kong.
Critérios de Exclusão:
- Planeado para radioterapia isolada
- Planeado para tratamento sistémico concomitante com radioterapia
- Agendado para terapia hormonal isolada, por exemplo tamoxifeno, inibidores da aromatase, agonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (LHRHa)
- Planeado para cirurgia dentro de 3 meses
- Demência ou doente mentalmente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os participantes no braço de cuidados habituais recebem tratamento sistémico anticancro padrão determinado pelo médico.
A intensidade da dose do tratamento e a monitorização são determinadas pelo clínico tratante de acordo com a prática clínica de rotina, sem acesso ao Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada com o Tratamento (TRTRM/ACTTOP).
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Experimental: Grupo de intervenção (cuidados informados por TRTRM)
Os participantes no braço de cuidados informados pelo TRTRM (ACTTOP) recebem tratamento sistémico anti-cancro orientado pelo Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada com o Tratamento (TRTRM/ACTTOP). O TRTRM (ACTTOP) é utilizado para estratificar os doentes em categorias de baixo, intermédio ou alto risco de toxicidades graves relacionadas com o tratamento e para orientar a intensidade da dose do tratamento e as estratégias de monitorização. A intensidade da dose do tratamento é orientada pela categoria de risco do TRTRM (ACTTOP). Os doentes classificados como de baixo risco recebem quimioterapia a 80% até à dose completa. Os doentes classificados como de risco intermédio ou alto que iniciam quimioterapia começam o tratamento com uma intensidade de dose de 60%, utilizando uma estratégia de escalonamento "começar baixo, ir devagar" com base na tolerância ao tratamento. Os doentes que recebem terapêutica dirigida ou imunoterapia seguem os protocolos de dosagem locais. Os doentes de risco intermédio e alto são monitorizados semanalmente por profissionais de saúde através de telefone ou de um sistema de monitorização remota. |
O Modelo de Risco de Toxicidade Relacionada ao Tratamento (TRTRM/ACTTOP) é utilizado prospectivamente como uma ferramenta de apoio à decisão clínica para orientar a dosagem e monitorização do tratamento em pacientes idosos que iniciam terapia sistémica anti-cancerígena. O TRTRM/ACTTOP estratifica os pacientes em categorias de baixo, intermédio ou alto risco para toxicidades graves relacionadas com o tratamento. A modificação da dose com base na categoria de risco TRTRM aplica-se apenas a pacientes que recebem quimioterapia. Pacientes de baixo risco recebem 80% a 100% da dose de quimioterapia. Pacientes de risco intermédio ou alto que iniciam quimioterapia começam o tratamento com 60% da intensidade da dose, utilizando uma estratégia de "começar baixo, ir devagar", com escalonamento da dose com base na tolerância. Pacientes que recebem terapia dirigida ou imunoterapia seguem os protocolos de dosagem locais padrão, sem modificação da dose orientada pelo TRTRM/ACTTOP. Pacientes de risco intermédio e alto recebem monitorização semanal por profissionais de saúde durante o período inicial de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Relacionadas ao Tratamento de Grau 3 ou Superior
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Incidência de toxicidades relacionadas com o tratamento de grau 3 ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
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2 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Visitas ao Serviço de Urgência Devido a Toxicidades Relacionadas com o Tratamento
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Número de participantes que apresentam uma ou mais visitas não planeadas ao serviço de urgência atribuídas a toxicidades relacionadas com o tratamento, determinado através da revisão dos registos clínicos.
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2 meses após o início do tratamento
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Número de Participantes com Hospitalizações Não Planeadas Devido a Toxicidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Número de participantes que experienciam uma ou mais hospitalizações não planeadas atribuíveis a toxicidades relacionadas com o tratamento, identificadas através da revisão de registos médicos eletrónicos.
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2 meses após o início do tratamento
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Número de Participantes com Interrupção Prematura do Tratamento Sistémico Anti-Cancro Devido a Toxicidades Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Dentro de 2 meses após o início do tratamento
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Interrupção prematura do tratamento sistémico anti-cancerígeno devido a toxicidades relacionadas com o tratamento, definida como incapacidade de completar todos os ciclos planeados no contexto adjuvante ou os primeiros quatro ciclos no contexto paliativo.
A descontinuação do tratamento será verificada através de registos clínicos.
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Dentro de 2 meses após o início do tratamento
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Mortalidade Precoce
Prazo: No prazo de 3 meses após o início do tratamento
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Óbito ocorrido dentro de três meses após o início do tratamento sistémico anti-cancerígeno.
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No prazo de 3 meses após o início do tratamento
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 2 meses após o início do tratamento
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através da escala de Estado de Saúde Global da European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
A escala de Estado de Saúde Global consiste em dois itens que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida geral, cada um classificado numa escala de 7 pontos, de 1 (muito pobre) a 7 (excelente).
As pontuações brutas são transformadas para uma escala de 0-100 de acordo com as diretrizes de pontuação da EORTC, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
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Linha de base até 2 meses após o início do tratamento
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Sobrevivência Global
Prazo: Da linha de base aos 2 anos
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Tempo desde o início do tratamento até ao óbito por qualquer causa.
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Da linha de base aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2025-629-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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