이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TRTRM (ACTTOP) - 암 환자 노인을 위한 유도 용량 전략

2026년 5월 16일 업데이트: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

노인 암 환자에서 치료 관련 독성 위험 모델(TRTRM/ACTTOP)의 임상적 유용성: 무작위 대조 시험

전신 항암 치료를 받는 노인은 치료 관련 독성(TRT)이 심각하게 발생할 위험이 증가합니다. 기존의 CARG 및 CRASH와 같은 예측 도구는 중국 인구에 대한 적용 가능성이 제한적이며 면역 요법 및 표적 치료제를 포함한 새로운 치료법과 관련된 독성을 완전히 다루지 못합니다. 치료 관련 독성 위험 모델(TRTRM)은 최근 홍콩에서 700명의 노인 암 환자 데이터를 사용하여 개발 및 검증되었으며, 기존 도구에 비해 더 나은 예측 정확도와 임상적 관련성을 입증했습니다.

이 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험은 치료 용량 강도 및 모니터링 전략을 안내함으로써 TRTRM의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로운 전신 항암 치료를 시작하는 65세 이상의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 일반 치료 또는 TRTRM 정보 기반 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹에서 독성 중간 또는 고위험으로 확인된 환자는 면밀한 모니터링과 함께 "낮게 시작하고 천천히 진행"하는 용량 전략을 받는 반면, 저위험 환자는 표준 용량을 받게 됩니다.

주요 결과는 치료 시작 후 2개월 이내에 발생한 3등급 이상의 치료 관련 독성 발생률입니다. 2차 결과에는 응급실 방문, 계획되지 않은 입원, 조기 치료 종료, 조기 사망, 삶의 질 및 전체 생존율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전신 항암 치료를 받는 고령 암환자에서 중증 치료 관련 독성을 줄이기 위한 치료 관련 독성 위험 모델(TRTRM/ACTTOP)의 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.

홍콩의 4개 공공병원 외래 종양학 클리닉에서 항암화학요법, 표적치료 또는 면역치료를 포함한 새로운 전신 항암 치료를 시작할 예정인 65세 이상의 참가자를 모집합니다. 적격 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방식을 사용하여 치료 유형(항암화학요법 포함 대 비포함 요법) 및 치료 의도(근치적 대 완화적)에 따라 계층화하여 통상 치료군 또는 TRTRM(ACTTOP) 정보 기반 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

통상 치료군에서는 치료 종양학의사가 TRTRM(ACTTOP) 점수에 접근하지 않고 표준 임상 관행에 따라 환자를 관리합니다. TRTRM 정보 기반 치료군에서는 치료 시작 전에 TRTRM(ACTTOP) 점수를 계산하여 치료 결정을 안내하는 데 사용합니다. 저위험으로 분류된 환자는 80%에서 완전 표준 용량을 받습니다. 중간 또는 고위험으로 분류되어 항암화학요법을 받는 환자는 60% 용량 강도로 치료를 시작하며, 치료 내성에 기반하여 용량을 증량합니다. 표적치료 또는 면역치료를 받는 환자는 지역 프로토콜에 따라 표준 용량을 받습니다. 중간 및 고위험 환자는 또한 초기 치료 기간 동안 의료 전문가에 의해 전화 또는 원격 시스템을 통한 주간 모니터링을 받습니다.

주요 종점은 치료 시작 후 처음 2개월 이내에 미국 국립암연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 정의된 3등급 이상의 치료 관련 독성 발생률입니다. 부차적 종점에는 치료 관련 독성으로 인한 응급실 방문 및 계획되지 않은 입원, 조기 치료 중단, 3개월 이내 조기 사망, EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 척도로 측정된 삶의 질 변화, 그리고 전체 생존율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS
  • 전화번호: 5124 852-22553111
  • 이메일: winglok@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Horace Shek, BSc
  • 전화번호: 4352 852-22553111
  • 이메일: oncology@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
        • 연락하다:
          • Wing Lok Chan
          • 전화번호: (852) 2255-3111
          • 이메일: winglok@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 조직학적 확인 또는 방사선학적 진단**을 통해 폐암, 위장관암, 유방암, 전립선암, 자궁암 진단을 받은 경우**
  3. 종양 전문의의 진료를 받고 근치적 또는 1차/2차 완화 목적의 항암 화학요법, 표적 치료, 면역 치료를 포함한 새로운 전신 항암 치료를 예정한 경우. 계획된 치료 요법은 최소 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. TRTRM (ACTTOP) -정보 제공 치료 그룹에 속한 경우, TRTRM (ACTTOP) -위험 전략에 따른 치료에 대한 동의
  6. 영어 또는 중국어에 능통함
  7. 유효한 동의서 획득 ** 환자의 이질성을 줄이기 위해 홍콩에서 상위 5위 암종인 이 다섯 가지 암만 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 방사선 치료만 계획된 경우
  2. 방사선 치료와 병행하여 전신 치료를 계획한 경우
  3. 타목시펜, 아로마타제 억제제, 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제(LHRHa)와 같은 호르몬 치료만 예정된 경우
  4. 3개월 이내 수술 계획이 있는 경우
  5. 치매 또는 동의할 정신적 상태가 아닌 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 치료
일반 치료군 참가자는 의사가 결정한 표준 전신 항암 치료를 받습니다. 치료 용량 강도 및 모니터링은 Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP)에 접근하지 않고 일상적인 임상 관행에 따라 치료 의사가 결정합니다.
실험적: 중재 그룹 (TRTRM 정보에 기반한 치료)

TRTRM(ACTTOP) 정보 기반 치료 그룹의 참가자는 치료 관련 독성 위험 모델(TRTRM/ACTTOP)에 따라 안내되는 전신 항암 치료를 받습니다. TRTRM(ACTTOP)은 심각한 치료 관련 독성에 대한 낮음, 중간, 높음 위험 범주로 환자를 분류하고 치료 용량 강도 및 모니터링 전략을 안내하는 데 사용됩니다.

치료 용량 강도는 TRTRM(ACTTOP) 위험 범주에 따라 안내됩니다. 낮은 위험으로 분류된 환자는 80%에서 최대 용량의 화학요법을 받습니다. 중간 또는 높은 위험으로 분류되고 화학요법을 시작하는 환자는 치료 내성에 기반한 "낮게 시작, 천천히 증가" 증량 전략을 사용하여 60% 용량 강도로 치료를 시작합니다. 표적 치료 또는 면역요법을 받는 환자는 지역 용량 프로토콜을 따릅니다.

중간 및 높은 위험 환자는 의료 전문가에 의해 전화 또는 원격 모니터링 시스템을 통해 주간 모니터링을 받습니다.
다른: TRTRM 기반 위험 계층화 치료 전략

Treatment-Related Toxicity Risk Model (TRTRM/ACTTOP)는 노인 환자에서 전신 항암 치료를 시작할 때 치료 용량과 모니터링을 안내하는 임상 의사 결정 지원 도구로 전향적으로 사용됩니다.

TRTRM/ACTTOP는 심각한 치료 관련 독성을 기준으로 환자를 저위험, 중등도 위험 또는 고위험 범주로 분류합니다. TRTRM 위험 범주에 따른 용량 조정은 화학요법을 받는 환자에게만 적용됩니다. 저위험 환자는 80%에서 전량까지의 화학요법 용량을 받습니다. 중등도 위험 또는 고위험 환자는 화학요법을 시작할 때 "낮게 시작하고 천천히 진행" 전략을 사용하여 60%의 용량 강도로 치료를 시작하며, 내성에 따라 용량을 증량합니다.

표적 치료제 또는 면역요법을 받는 환자는 TRTRM/ACTTOP에 따른 용량 조정 없이 표준 현지 용량 프로토콜을 따릅니다. 중등도 위험 및 고위험 환자는 초기 치료 기간 동안 의료 전문가에 의해 주간 모니터링을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 치료 관련 독성의 발생률
기간: 치료 시작 후 2개월
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 제5.0판에 따라 정의된 등급 3 이상의 치료 관련 독성 발생률.
치료 시작 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성으로 인한 응급실 방문 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2개월
치료 관련 독성으로 인해 계획되지 않은 응급실 방문을 한 번 이상 경험한 참가자 수(임상 기록 검토를 통해 확인됨).
치료 시작 후 2개월
치료 관련 독성으로 인한 계획되지 않은 입원 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2개월
전자 의무 기록 검토를 통해 확인된 치료 관련 독성으로 인해 계획되지 않은 입원을 한 번 이상 경험한 참가자 수
치료 시작 후 2개월
치료 관련 독성으로 인한 전신 항암 치료의 조기 종료 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2개월 이내
치료 관련 독성으로 인한 전신 항암 치료의 조기 종료는, 보조 요법 설정에서 계획된 모든 주기를 완료할 수 없거나 완화 요법 설정에서 처음 네 주기를 완료할 수 없는 것으로 정의됩니다. 치료 중단은 임상 기록을 통해 확인됩니다.
치료 시작 후 2개월 이내
조기 사망
기간: 치료 시작 후 3개월 이내
전신 항암 치료 시작 후 3개월 이내에 발생한 사망
치료 시작 후 3개월 이내
삶의 질 변화
기간: 치료 시작부터 2개월 후까지
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. 전반적 건강 상태 척도는 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가하는 두 항목으로 구성되며, 각 항목은 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 원점수는 EORTC 채점 지침에 따라 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 전반적인 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
치료 시작부터 2개월 후까지
전체 생존율
기간: 기준점부터 2년까지
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
기준점부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRB-2025-629-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관 심의 위원회의 승인을 받지 않았으며, 사전 동의서에 포함되지 않았기 때문에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암(고형 종양)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다