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脳卒中リハビリテーション試験ツールキットの共設計

2026年3月16日 更新者：Jon Marsden、University of Plymouth

入院脳卒中リハビリテーション試験プロトコルへの遵守を最適化するためのツールキットの共同設計

臨床試験は、治療が効果的で安全かどうかを検証し、将来の医療を改善するための研究の一種です。 脳卒中リハビリテーションにおいて、臨床試験は脳卒中生存者の生活の質を向上させるために不可欠です。 臨床試験はプロトコルと呼ばれる詳細な計画に従い、どの活動を誰がいつ行うべきかを説明します。 これにより、試験の全参加者が同じ方法で行動し、結果が公正で一貫性のあるものとなります。 時には、脳卒中生存者やスタッフが試験プロトコルを正確に守らない場合があります。 例えば、セッションを欠席したり、異なる運動を行ったりすることがあります。 これはアドヒアランスの低さと呼ばれます。 これが起こる理由は多くあります。運動やスケジュールが難しすぎる場合、試験や活動が脳卒中生存者やスタッフのニーズ、好み、実生活で役立つものと一致しない場合などです。 プロトコルが適切に守られない場合、臨床試験の結果は信頼性が低くなる可能性があります。 これにより、より良い治療を病院に導入するプロセスが遅れ、将来の脳卒中生存者のリハビリテーションを改善することが難しくなる可能性があります。

これまでの研究では、病院ベースの脳卒中リハビリテーション試験におけるプロトコル遵守を助ける要因と妨げる要因について調査が行われてきました。 研究では、医療システム、病院環境、スタッフ、患者、リハビリテーション活動やスケジュールなど、多くの要因が特定されています。 これらの研究のほとんどは関与するスタッフの視点に焦点を当てており、脳卒中リハビリテーション試験に関わる他の人々の重要な視点が欠けている可能性があります。

研究者たちの研究はこれを変えることを目指しています。 研究者たちは、しばしば見過ごされがちな人々の声を聞きたいと考えています。脳卒中生存者、その家族や友人、脳卒中リハビリテーションスタッフ、NHSで働く医療リーダー、脳卒中リハビリテーション研究者、統合ケア委員会（地域のNHSサービスの計画と調整を支援する機関）で働くスタッフ、脳卒中リハビリテーション研究を資金提供する組織の代表者などです。 研究者たちは、共創と呼ばれるプロセスを使用します。 これは、将来の脳卒中リハビリテーション試験におけるアドヒアランスを改善するためのツールキットを共同で開発することを意味します。

ツールキットは、医療現場ですでに人々がより良い行動を取るために使用されています。 例えば、ケアの提供方法の変更、患者のサポート、医療チームの円滑な連携の支援などです。 しかし現在、脳卒中リハビリテーション試験プロトコルの遵守を改善するために特別に設計されたツールキットは存在しません。

この研究は、ツールキットを共同で設計することを目指しています。 ツールキットは、特に過小評価されているグループを含む多様な声によって形作られ、理解しやすく使用しやすい方法で作成されます。

潜在的な障壁を早期に対処することで、研究者たちはこのツールキットが将来の脳卒中リハビリテーション試験の成功を容易にし、脳卒中生存者の回復と生活の質の向上につながることを期待しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

確固たる脳卒中リハビリテーション試験は、エビデンスに基づく実践を推進するために不可欠です。 これらの試験は、治療内容、実施方法、頻度、データ収集方法を指定する詳細なプロトコルへの遵守に依存しています。 しかし、プロトコルが遵守されない（遵守率が低い）場合、試験結果の信頼性と妥当性が損なわれ、研究の無駄やエビデンスの臨床実践への翻訳の遅れを招き、最終的には脳卒中生存者の回復を妨げることになります。

病院ベースのリハビリテーション臨床試験に関する混合方法システマティックレビューにより、病院ベースのリハビリテーション試験におけるプロトコル遵守に対する複数の障壁と促進要因が特定されました：イノベーション（リハビリテーション介入）、外部環境（医療システム）、内部環境（病院／組織）、個人（リーダー、介入実施者、受け手）、および実施（介入を実施するための活動／戦略）。 このシステマティックレビューは、将来の試験設計と実施に役立つ重要な知見を提供します。 しかし、その結果は主にスタッフの視点を反映しており、個々の脳卒中リハビリテーション試験から得られているため、より広範な文脈への一般化が制限される可能性があります。 したがって、この研究の目的は、脳卒中リハビリテーションプロトコルの遵守を改善し維持するために必要な知識、スキル、技術、行動を理解するために、十分に代表されていない声を集めることです。 研究者は、脳卒中生存者、脳卒中生存者の家族／友人、脳卒中リハビリテーションスタッフおよび研究者、医療リーダー、統合ケア委員会／システムのスタッフ、資金提供者（以下、研究パートナーと称する）と協力して、経験に基づく共同設計（EBCD）を使用します。 EBCDは、生活経験、生活専門知識、専門的経験を結集し、互いから学び合い、すべての人のニーズと好みに応えるツールキットを設計します。

ツールキットは、医療スタッフ、消費者、組織、政策立案者、一般市民の間での行動改善を目指す知識翻訳の方法として、医療分野で広く使用されてきました。 それらは通常、治療やプロセスの実施と普及を支援するために設計された実用的なツールのコレクションで構成されています。 ツールキットの内容と形式は、健康状態、対象ユーザー、臨床環境、個人のニーズと好みによって異なる場合があります。 しかし、脳卒中リハビリテーション臨床試験における遵守を改善するための既存のツールキットは存在しません。 この研究は、入院脳卒中リハビリテーション臨床試験プロトコルへの遵守を最適化するためのツールキットを開発する必要性に特に対処します。

研究者は、研究パートナーの多様なニーズと優先事項に基づいてツールキットを共同設計し、十分なサービスを受けていないグループに届けるためにエビデンスに基づく方法を組み込みます。 彼らは、言語、戦略、情報が異なるコミュニティの個人にとってアクセス可能で親しみやすいものになるよう確保します。

研究者は、将来の入院脳卒中リハビリテーション試験におけるツールキットの成功した採用を確保するために、実施全体における潜在的な障壁と解決策を検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL4 6AB
        • University of Plymouth, Faculty of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中サバイバー、脳卒中サバイバーの家族または友人、脳卒中リハビリテーションスタッフ、医療リーダー、脳卒中リハビリテーション研究者、脳卒中リハビリテーション研究の資金提供者。

説明

参加者は以下の基準を満たす場合に適格となります：

8.1.1 脳卒中生存者の適格基準

  • 脳卒中を経験した成人（18歳以上）。 脳卒中からの経過時間に制限なし
  • インフォームドコンセントを提供できること
  • 共設計活動に参加するための十分なコミュニケーション能力（言語的または非言語的、支援の有無を問わず）があること
  • 脳卒中後に入院脳卒中リハビリテーションを受けたこと
  • 入院中の脳卒中リハビリテーション期間中に、脳卒中リハビリテーション臨床試験に参加した経験の有無を問わない
  • 共設計活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること

8.1.2 脳卒中生存者の家族・友人の適格基準

  • 脳卒中生存者の家族、友人、またはインフォーマルケアギバーである成人（18歳以上）。
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
  • 共設計活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること。

8.1.3 脳卒中リハビリテーションスタッフの適格基準

  • 脳卒中リハビリテーションで現在勤務し、日常的に脳卒中リハビリテーション活動を処方および/または支援する登録スタッフ（例：理学療法士、作業療法士、リハビリテーション看護師、リハビリテーション医師）
  • 入院脳卒中リハビリテーション環境での経験が6ヶ月以上
  • NHSの入院脳卒中リハビリテーションサービスを提供する組織に雇用されていること
  • 共設計活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること。

8.1.4 医療リーダー（例：管理者、行政担当者、政策立案者）の適格基準

  • NHS病院内での脳卒中リハビリテーション、リハビリテーションおよび/または治療サービスの運営的、臨床的、および/または戦略的提供に対して責任と説明責任を有する個人
  • 統合ケア委員会で、リハビリテーションおよび/または研究を担当範囲とする個人
  • 脳卒中リハビリテーション政策/サービス提供の実施/影響力行使の経験があること
  • 共設計活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること。

8.1.5 脳卒中リハビリテーション研究者の適格基準

  • 脳卒中リハビリテーションまたは身体リハビリテーション研究の設計、実施、評価の経験がある現役研究者
  • 学術または研究機関に所属していること
  • 共設計活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること。

8.1.6 資金提供者の適格基準

  • 脳卒中リハビリテーション研究を審査、委託、または資金提供する研究資金提供組織（例：NIHR、Stroke Association、研究評議会、医学研究評議会、専門団体、研究慈善団体）に現在雇用、契約、または正式に関与していること
  • 過去2年間に脳卒中リハビリテーション研究の意思決定、モニタリング、またはガバナンスに直接関与していること
  • 脳卒中リハビリテーション、リハビリテーション、または臨床試験監視に関連する資金提供プロセスの経験があること

8.2 除外基準

参加者は以下のいずれかの基準を満たす場合、適格ではありません：

8.2.1 脳卒中生存者の除外基準

  • 支援があっても意味のある参加を妨げる重大な認知および/またはコミュニケーション障害
  • 自身や他者にリスクをもたらす攻撃性またはその他の行動上の問題を示すこと
  • 参加を安全でない、または過度に負担となる医学的不安定性
  • 参加やデータ収集に影響を与える可能性のある別の研究に現在登録されていること
  • 英語を話さないこと（本研究では言語サポートを提供しません）。

8.2.2 脳卒中生存者の家族・友人の除外基準

  • 脳卒中生存者の家族または友人ではないこと
  • 参加によって悪化する可能性のある重大な情緒的苦痛またはトラウマがあること。
  • 英語を話さないこと（本研究では言語サポートを提供しません）。

8.2.3 脳卒中リハビリテーションスタッフの除外基準

  • 現在、懲戒審査中または休職中であること。
  • NHS入院脳卒中リハビリテーションでの経験が6ヶ月未満
  • 研究活動に時間を割くことができないこと。

8.2.4 医療リーダー（例：管理者、行政担当者、政策立案者）の除外基準

  • NHS入院脳卒中リハビリテーションまたはリハビリテーション/治療サービスを提供する組織内で、リーダーシップまたは意思決定の役割を担っていないこと
  • 統合ケア委員会/システムで勤務していないこと
  • 脳卒中リハビリテーション政策またはサービス提供の実施や影響力行使の経験がないこと
  • 研究資金提供者または研究者との利益相反があること。

8.2.5 脳卒中リハビリテーション研究者の除外基準

  • 過去2年間に脳卒中またはリハビリテーション研究の直接的な経験がないこと。
  • 過去2年間に病院ベースの脳卒中または身体リハビリテーション研究の経験がないこと
  • 研究チームまたは資金提供者との利益相反を引き起こす参加となること。

8.2.6 資金提供者の除外基準

  • 脳卒中リハビリテーション研究を審査、委託、または資金提供する研究資金提供組織（例：NIHR、Stroke Association、研究評議会、医学研究評議会、専門団体、研究慈善団体）に雇用または正式に関与していないこと
  • 過去2年間に脳卒中リハビリテーション研究の意思決定、モニタリング、またはガバナンスに直接関与していないこと
  • 本研究を実施する研究チームまたは機関との利益相反があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中サバイバー
18歳以上の脳卒中生存者
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。
脳卒中リハビリテーションスタッフ
入院脳卒中リハビリテーションにおいて6ヶ月以上の経験を持つスタッフ、例えば、看護師、作業療法士、理学療法士、リハビリテーション医
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。
医療リーダー

NHS病院内で脳卒中リハビリテーション、リハビリテーションおよび／または療法サービスの運用、臨床、および／または戦略的提供に対して説明責任と責任を負う個人

  • 統合ケア委員会でリハビリテーションおよび／または研究を担当する個人
  • 脳卒中リハビリテーション政策／サービス提供の実施／影響力行使に関する経験
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。
脳卒中リハビリテーション研究者

脳卒中リハビリテーションまたは身体リハビリテーション研究の設計、実施、評価に経験のある現役研究者

  • 学術機関または研究機関に所属していること
  • 共同設計活動への参加と視点の共有に意欲的であること
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。
脳卒中リハビリテーション資金提供者
  • 脳卒中リハビリテーション研究の審査、委託、資金提供を行う研究資金提供機関（例：NIHR、Stroke Association、研究評議会、医学研究評議会、専門団体、研究慈善団体）に現在雇用されている、契約している、または正式に関与している
  • 過去2年間に脳卒中リハビリテーション研究の意思決定、モニタリング、ガバナンスに直接関与した経験がある
  • 脳卒中リハビリテーション、リハビリテーション、臨床試験監視に関連する資金調達プロセスの経験がある
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。
脳卒中生存者の家族または友人
  • 脳卒中サバイバーの家族、友人、またはインフォーマルケアギバーである成人（18歳以上）。
  • インフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること。
  • 共同デザイン活動に参加し、自身の視点を共有する意思があること。
他の：脳卒中リハビリテーションツールキットの共同設計

ステージ1 全国オンライン調査：脳卒中リハビリテーション試験に関わる全てのグループなど、幅広い視点を収集します。 これにより、ステージ2で深く探求すべき主要なテーマを特定します。

ステージ2 インタビュー：最大14名の参加者（研究パートナーの混合）と行います。 インタビューはZoomまたはMicrosoft Teamsでオンライン実施します。 インタビューは音声録音します。 調査とインタビューから、触媒映像と呼ばれる短編映像を作成します。

ステージ3 合同ディスカッション：約16名の参加者（全てのグループの混合）が2時間の合同イベントに参加します。 ステージ1と2で作成した触媒映像を上映します。

ステージ4 共同デザインワークショップ：8週間にわたり3回の共同デザインワークショップを実施します。 最大20名の参加者（グループの混合）。

ステージ5：祝賀イベント：共同デザインの成果を発表し、参加者の貢献を称え、より広範な関係者と学びを共有します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査、個別インタビュー、グループディスカッション これは共同デザイン研究であり、出力は共同でデザインされたツールキットとなります。
時間枠：期間：2026年3月から2027年2月まで

第1段階の調査：

完了した調査の総数は、参加者グループ（例：脳卒中生存者、脳卒中生存者の家族/友人、脳卒中リハビリスタッフ、医療リーダー、脳卒中リハビリ研究者、資金提供者）ごとに分類されます。

データは以下のように分析されます：

  • 記述統計（頻度、パーセンテージ、中央値の回答）
  • 統計的検定（t検定、分散分析、相関分析）

第2段階のインタビュー：データはテーマ分析を用いて分析され、これが第3段階と第4段階の情報源となります。

第3段階の共同討論：約16名の参加者（すべてのグループの混合）が2時間の共同イベントに参加します。

第4段階の共同デザインワークショップ：3回の共同デザインワークショップが8週間にわたって実施されます。最大20名の参加者（グループの混合）。
期間：2026年3月から2027年2月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Plymouth

協力者

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Marsden, PhD、University of Plymouth
  • スタディディレクター：Angie Logan, PhD、University of Plymouth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ethics Application 6320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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