共同设计卒中康复试验工具包
共同设计一套工具包以优化卒中住院康复试验方案的依从性
临床试验是一种研究类型，旨在测试某种治疗是否有效且安全，从而改善未来的护理。 在脑卒中康复中，临床试验对于改善脑卒中幸存者的生活至关重要。 临床试验遵循称为方案的详细计划，这些计划说明了应进行哪些活动、由谁执行以及何时执行。 这确保试验中的每个人都以相同的方式行事，从而使结果公平且一致。 有时，脑卒中幸存者或工作人员可能无法完全遵循试验方案。 例如，有人可能错过一次训练或进行不同的练习。 这被称为依从性低。 发生这种情况的原因有很多；练习或时间表可能太难，试验或活动不符合脑卒中幸存者或工作人员的需求、偏好或在现实生活中认为有帮助的内容。 如果方案未得到适当遵循，临床试验的结果可能不可靠。 这可能会减缓将更好的治疗方法引入医院的过程，并使改善未来脑卒中幸存者的康复变得更加困难。
先前的研究已经探讨了在医院脑卒中康复试验中，哪些因素有助于或阻碍遵循方案。 该研究识别了许多因素，包括医疗系统、医院环境、工作人员、患者以及康复活动或时间表。 大部分研究侧重于参与工作人员的观点，这意味着脑卒中康复试验中其他参与者的重要视角可能被忽略。
研究者的研究旨在改变这一现状。 研究者希望听取那些经常被忽视的声音：脑卒中幸存者、他们的家人和朋友、脑卒中康复工作人员、在英国国家医疗服务体系（NHS）工作的医疗领导者、脑卒中康复研究人员、综合护理委员会的工作人员（他们帮助规划和协调当地地区的NHS服务）以及资助脑卒中康复研究的组织代表。 研究者将使用一种称为共同设计的过程。 这意味着共同合作开发一个工具包，以帮助提高未来脑卒中康复试验的依从性。
工具包已在医疗保健中用于帮助人们更好地做事。 例如，改变护理方式、支持患者或帮助医疗团队更顺畅地工作。 但目前，还没有专门设计用于帮助提高脑卒中康复试验方案依从性的工具包。
这项研究旨在共同设计一个工具包。 该工具包将由广泛的声音塑造，特别是来自代表性不足群体的声音，并以易于理解和使用的方式制作。
通过及早解决潜在障碍，研究者希望该工具包能使未来的脑卒中康复试验更容易成功，从而改善脑卒中幸存者的康复和生活质量。
研究概览
详细说明
稳健的卒中康复临床试验对于推进循证实践至关重要。 这些试验依赖于对详细方案的遵守，这些方案规定了治疗内容、实施方式、频率和数据收集方法。 然而，当方案未得到遵守（低依从性）时，这会损害试验结果的可靠性和有效性，导致研究浪费并延迟证据转化为临床实践，最终阻碍卒中幸存者的康复。
一项针对医院康复临床试验的混合方法系统综述，识别了医院康复试验方案依从性的多重障碍和促进因素：创新（康复干预）、外部环境（医疗系统）、内部环境（医院/组织）、个体（领导者、干预实施者和接受者）以及实施（实施干预的活动/策略）。 该系统综述为未来试验设计和实施提供了关键见解。 然而，这些发现主要反映了工作人员的视角，并且源自个别的卒中康复试验，可能限制了在更广泛背景下的普适性。 因此，本研究的目标是收集未被充分代表的声音，以理解改善和维持卒中康复方案依从性所需的知识、技能、技术和行为。 研究者将与卒中幸存者、卒中幸存者的家庭成员/朋友、卒中康复工作人员和研究人员、医疗领导者、整合护理委员会/系统的工作人员以及资助者（以下统称为研究伙伴）合作，采用经验导向的协同设计方法。 EBCD汇集生活经验、生活专长和专业经验，相互学习，以设计一个满足所有人需求和偏好的工具包。
工具包在医疗领域被广泛用作知识转化的一种方式，旨在改善医疗工作人员、消费者、组织、政策制定者和公众的行为。 它们通常由一系列实用工具资源组成，旨在支持治疗或流程的实施和采纳。 工具包的内容和格式可能因健康状况、目标用户、临床环境以及个体需求和偏好而异。 然而，目前尚无现成的工具包来帮助提高卒中康复临床试验的依从性。 本研究特别针对开发一个工具包以优化住院卒中康复临床试验方案依从性的需求。
研究者将基于研究伙伴的多样化需求和优先级协同设计一个工具包，并将融入循证方法以确保覆盖服务不足的群体。 他们将确保语言、策略和信息对不同个体社区而言是可及且相关的。
研究者将在整个过程中考虑实施的潜在障碍和解决方案，以确保工具包在未来住院卒中康复试验中成功采纳。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL4 6AB
- University of Plymouth, Faculty of Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
参与者符合以下标准即可参与研究：
8.1.1 脑卒中幸存者纳入标准
- 曾患脑卒中的成年人（年龄18岁及以上）。 距离脑卒中发生时间无限制
- 能够提供知情同意
- 具备足够的沟通能力（言语或非言语，可接受辅助支持）以参与协同设计活动
- 脑卒中后接受过住院康复治疗
- 在住院脑卒中康复期间是否曾参与过脑卒中康复临床试验均可
- 愿意参与协同设计活动并分享个人观点。
8.1.2 脑卒中幸存者家属/朋友纳入标准
- 作为脑卒中幸存者家属、朋友或非正式照护者的成年人（年龄18岁及以上）。
- 能够且愿意提供知情同意。
- 愿意参与协同设计活动并分享个人观点。
8.1.3 脑卒中康复工作人员纳入标准
- 目前在脑卒中康复领域执业注册的工作人员，需常规开展和/或支持脑卒中康复活动（如物理治疗师、作业治疗师、康复护士、康复医师）
- ≥6个月医院脑卒中康复环境工作经验
- 受聘于提供NHS医院脑卒中康复服务的机构
- 愿意参与协同设计活动并分享个人观点。
8.1.4 医疗领导者纳入标准（如管理者、行政人员、政策制定者）
- 在NHS医院内负责脑卒中康复、康复和/或治疗服务运营、临床和/或战略实施的人员
- 在综合护理委员会工作且职责范围涵盖康复和/或研究的人员
- 具有实施/影响脑卒中康复政策/服务提供的经验
- 愿意参与协同设计活动并分享个人观点。
8.1.5 脑卒中康复研究人员纳入标准
- 活跃研究人员，具有脑卒中康复或物理康复研究的设计、实施和评估经验
- 隶属于学术或研究机构
- 愿意参与协同设计活动并分享个人观点。
8.1.6 资助方纳入标准
- 目前受雇于、签约或正式隶属于评审、委托或资助脑卒中康复研究的资助机构（如NIHR、脑卒中协会、研究委员会、医学研究委员会、专业机构或研究慈善组织）
- 过去两年内直接参与脑卒中康复研究的决策、监督或管理工作
- 具有脑卒中康复、康复或临床试验监管相关资助流程经验
8.2 排除标准
参与者若符合以下任何标准则不符合参与条件：
8.2.1 脑卒中幸存者排除标准
- 存在严重认知和/或沟通障碍，即使获得支持仍无法有效参与
- 表现出攻击性或可能危及自身及他人的行为问题
- 医疗状况不稳定，可能导致参与不安全或负担过重
- 当前正参与其他可能干扰本研究参与或数据收集的研究项目
- 非英语使用者（本研究不提供语言支持）。
8.2.2 脑卒中幸存者家属/朋友排除标准
- 非脑卒中幸存者家属或朋友
- 存在严重情绪困扰或创伤，参与研究可能加重症状
- 非英语使用者（本研究不提供语言支持）。
8.2.3 脑卒中康复工作人员排除标准
- 目前正接受纪律审查或处于休假状态
- ≤6个月NHS住院脑卒中康复工作经验
- 无法保证参与研究活动的时间
8.2.4 医疗领导者排除标准（如管理者、行政人员、政策制定者）
- 在提供NHS住院脑卒中康复或康复/治疗服务的机构中不担任领导或决策职务
- 不在综合护理委员会/系统内工作
- 无实施或影响脑卒中康复政策或服务提供的经验
- 与本研究资助方或研究人员存在利益冲突
8.2.5 脑卒中康复研究人员排除标准
- 过去两年内无脑卒中或康复研究直接经验
- 过去两年内无医院脑卒中或物理康复研究经验
- 参与可能导致与研究团队或资助方利益冲突
8.2.6 资助方排除标准
- 非评审、委托或资助脑卒中康复研究的资助机构（如NIHR、脑卒中协会、研究委员会、医学研究委员会、专业机构或研究慈善组织）的雇员或正式隶属人员
- 过去两年内未直接参与脑卒中康复研究的决策、监督或管理工作
- 与实施本研究的研究团队或机构存在利益冲突
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风幸存者
18岁及以上的脑卒中幸存者
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
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卒中康复人员
具有超过6个月住院卒中康复工作经验的员工，例如护士、职业治疗师、物理治疗师、康复医师
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
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医疗保健领导者
负责NHS医院内卒中康复、康复和/或治疗服务的运营、临床和/或战略交付的个人
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
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卒中康复研究人员
具备设计、实施和评估中风康复或物理康复研究经验的研究人员
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
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卒中康复资助者
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
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中风幸存者的家人或朋友
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第一阶段 全国在线调查：旨在收集参与中风康复试验的各类人群（例如所有群体）的广泛意见。 这将有助于确定在第二阶段进行深入探讨的关键主题。 第二阶段 访谈：最多14名参与者，包括各类研究伙伴。 访谈将通过Zoom或Microsoft Teams在线进行。 访谈将进行音频录制。 将从调查和访谈中制作一部短片，称为催化剂影片。 第三阶段 联合讨论：约16名参与者；各类群体将参加一场为期2小时的联合活动。 将展示基于第一阶段和第二阶段制作的催化剂影片。 第四阶段 共同设计研讨会：在8周内举办三场共同设计研讨会。 最多20名参与者（各类群体）。 第五阶段：庆祝活动：展示共同设计的成果，庆祝参与者的贡献，并与更广泛的利益相关者分享学习成果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查、个人访谈和小组讨论 这是共同设计研究，输出将是共同设计的工具包。
大体时间：时间范围：从2026年3月到2027年2月
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第一阶段调查： 完成的调查总数将按参与者群体分类，例如，中风幸存者、中风幸存者的家人/朋友、中风康复工作人员、医疗保健领导者、中风康复研究人员、资助者。 数据分析方法如下：
第二阶段访谈：数据将使用主题分析法进行分析，为第三和第四阶段提供信息。 第三阶段联合讨论：约16名参与者；所有群体的混合人员将参加一个2小时的联合活动。 第四阶段共同设计研讨会：将在8周内举办三场共同设计研讨会。最多20名参与者（混合群体）。 |
时间范围：从2026年3月到2027年2月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Marsden, PhD、University of Plymouth
- 研究主任：Angie Logan, PhD、University of Plymouth
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barac R, Stein S, Bruce B, Barwick M. Scoping review of toolkits as a knowledge translation strategy in health. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Dec 24;14:121. doi: 10.1186/s12911-014-0121-7.
- Hempel S, O'Hanlon C, Lim YW, Danz M, Larkin J, Rubenstein L. Spread tools: a systematic review of components, uptake, and effectiveness of quality improvement toolkits. Implement Sci. 2019 Aug 19;14(1):83. doi: 10.1186/s13012-019-0929-8.
- Logan A, Marsden J, Freeman J, Cork E, Kent B. Optimising adherence to inpatient rehabilitation trial protocols: A mixed-methods systematic review. Clin Trials. 2025 Dec;22(6):728-744. doi: 10.1177/17407745251358262. Epub 2025 Nov 6.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Stinear CM, Lang CE, Zeiler S, Byblow WD. Advances and challenges in stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):348-360. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30415-6. Epub 2020 Jan 28.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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