뇌졸중 재활 임상시험 도구 키트 공동 설계
입원 환자 뇌졸중 재활 임상시험 프로토콜 준수도를 최적화하기 위한 툴킷 공동 설계
임상 시험은 치료가 효과적이고 안전한지 검증하여 향후 치료를 개선할 수 있도록 하는 연구의 한 유형입니다. 뇌졸중 재활 분야에서 임상 시험은 뇌졸중 생존자의 삶을 개선하는 데 필수적입니다. 임상 시험은 프로토콜이라고 불리는 상세한 계획을 따르며, 이는 어떤 활동을 누가 언제 수행해야 하는지 설명합니다. 이를 통해 시험에 참여하는 모든 사람이 동일한 방식으로 행동하여 결과가 공정하고 일관되도록 보장합니다. 때로는 뇌졸중 생존자나 직원이 시험 프로토콜을 정확히 따르지 않을 수 있습니다. 예를 들어, 누군가 세션을 놓치거나 다른 운동을 할 수 있습니다. 이를 낮은 순응도라고 합니다. 이는 여러 이유로 발생할 수 있습니다. 운동이나 일정이 너무 어려울 수 있으며, 시험이나 활동이 뇌졸중 생존자나 직원이 실제 생활에서 필요로 하거나 선호하거나 도움이 된다고 생각하는 것과 일치하지 않을 수 있습니다. 프로토콜이 제대로 따르지 않으면 임상 시험의 결과가 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 이는 더 나은 치료가 병원에 도입되는 과정을 늦추고 향후 뇌졸중 생존자를 위한 재활을 개선하기 어렵게 만들 수 있습니다.
이전 연구는 병원 기반 뇌졸중 재활 시험 중 프로토콜 순응을 돕거나 방해하는 요소를 조사했습니다. 연구는 의료 시스템, 병원 환경, 직원, 환자 및 재활 활동이나 일정을 포함한 많은 요인을 확인했습니다. 이 연구의 대부분은 참여한 직원의 관점에 초점을 맞추었으며, 이는 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 다른 사람들의 중요한 관점이 누락될 수 있음을 의미합니다.
연구진의 연구는 이를 변화시키는 것을 목표로 합니다. 연구진은 종종 간과되는 사람들의 목소리를 듣고자 합니다: 뇌졸중 생존자, 그들의 가족과 친구, 뇌졸중 재활 직원 및 NHS에서 근무하는 의료 리더, 뇌졸중 재활 연구원, 통합 돌봄 위원회(지역에서 NHS 서비스를 계획하고 조정하는 데 도움을 주는 기관)에서 근무하는 직원, 그리고 뇌졸중 재활 연구를 지원하는 조직의 대표자들입니다. 연구진은 공동 설계라는 과정을 사용할 것입니다. 이는 향후 뇌졸중 재활 시험에서 순응도를 개선하는 데 도움이 되는 도구 키트를 개발하기 위해 함께 작업하는 것을 의미합니다.
도구 키트는 이미 의료 분야에서 사람들이 더 잘 할 수 있도록 돕는 데 사용됩니다. 예를 들어, 치료 제공 방식을 변경하거나 환자를 지원하거나 의료 팀이 더 원활하게 작업할 수 있도록 돕는 것입니다. 그러나 현재 뇌졸중 재활 시험 프로토콜 순응도를 개선하는 데 특별히 도움이 되도록 설계된 도구 키트는 없습니다.
이 연구는 함께 도구 키트를 설계하는 것을 목표로 합니다. 도구 키트는 다양한 목소리, 특히 대표성이 부족한 그룹의 목소리를 반영하여 설계되며, 이해하고 사용하기 쉬운 방식으로 만들어질 것입니다.
잠재적 장애물을 조기에 해결함으로써, 연구진은 도구 키트가 향후 뇌졸중 재활 시험이 성공하기 쉽게 만들어 뇌졸중 생존자의 더 나은 회복과 삶의 질로 이어지기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
근거 기반 실무를 발전시키기 위해서는 강력한 뇌졸중 재활 시험이 필수적입니다. 이러한 시험은 치료 내용, 제공 방법, 빈도 및 데이터 수집 방법을 명시하는 상세한 프로토콜 준수를 기반으로 합니다. 그러나 프로토콜이 준수되지 않을 경우(낮은 준수도), 시험 결과의 신뢰성과 타당성이 훼손되어 연구 낭비를 초래하고 근거를 임상 실무로 전환하는 데 지연이 발생하며, 궁극적으로 뇌졸중 생존자의 회복을 저해합니다.
병원 기반 재활 임상 시험에 대한 혼합 방법 체계적 검토는 병원 기반 재활 시험의 프로토콜 준수에 대한 여러 장벽과 촉진 요인을 확인했습니다: 혁신(재활 중재), 외부 환경(의료 시스템), 내부 환경(병원/기관), 개인(리더, 중재 제공자 및 수혜자) 및 구현(중재 제공 활동/전략). 체계적 검토는 향후 시험 설계 및 구현을 위한 중요한 통찰력을 제공합니다. 그러나 연구 결과는 주로 직원의 관점을 반영하며 개별 뇌졸중 재활 시험에서 도출되어 더 넓은 맥락에서의 일반화 가능성을 제한할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 뇌졸중 재활 프로토콜의 준수를 개선하고 유지하는 데 필요한 지식, 기술, 기법 및 행동을 이해하기 위해 대표성이 부족한 목소리를 수집하는 것입니다. 연구진은 경험 기반 공동 설계(EBCD)를 사용하여 뇌졸중 생존자, 뇌졸중 생존자의 가족 구성원/친구, 뇌졸중 재활 직원 및 연구자, 의료 리더, 통합 돌봄 위원회/시스템 직원 및 자금 지원자(이하 연구 파트너)와 협력할 것입니다. EBCD는 살아온 경험, 살아온 전문성 및 전문 경험을 결합하여 서로 배우고 모든 사람의 요구와 선호도를 충족하는 도구 모음을 설계합니다.
도구 모음은 지식 전환의 한 방법으로 의료 분야에서 널리 사용되어 의료 직원, 소비자, 기관, 정책 입안자 및 대중의 행동 개선을 목표로 합니다. 이들은 일반적으로 치료나 과정의 구현 및 채택을 지원하기 위해 설계된 실용적인 도구 모음으로 구성됩니다. 도구 모음의 내용과 형식은 건강 상태, 대상 사용자, 임상 환경 및 개인의 요구와 선호도에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 재활 임상 시험에서 준수를 개선하는 데 도움이 되는 기존 도구 모음은 없습니다. 이 연구는 입원 환자 뇌졸중 재활 임상 시험 프로토콜 준수를 최적화하기 위한 도구 모음 개발 필요성을 특별히 다룹니다.
연구진은 연구 파트너의 다양한 요구와 우선순위를 기반으로 도구 모음을 공동 설계하며, 소외 계층에게 도달할 수 있도록 근거 기반 방법을 통합할 것입니다. 그들은 언어, 전략 및 정보가 다양한 개인 커뮤니티에게 접근 가능하고 관련성 있도록 보장할 것입니다.
연구진은 향후 입원 환자 뇌졸중 재활 시험에서 도구 모음의 성공적인 채택을 보장하기 위해 구현 과정 전반에 걸친 잠재적 장벽과 해결책을 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL4 6AB
- University of Plymouth, Faculty of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자는 다음 기준을 충족할 경우 적격이 될 것입니다:
8.1.1 뇌졸중 생존자 포괄 기준
- 뇌졸중을 경험한 성인(만 18세 이상). 뇌졸중 이후 기간 제한 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 협력 설계 활동에 참여할 수 있는 충분한 의사소통 능력(언어적 또는 비언어적, 지원 유무와 관계없이)
- 뇌졸중 후 입원 뇌졸중 재활 치료를 받음
- 병원 기반 뇌졸중 재활 치료 중에 이전에 뇌졸중 재활 임상 시험에 참여한 경험이 있거나 없음
- 협력 설계 활동에 참여하고 자신의 관점을 공유할 의향이 있음.
8.1.2 뇌졸중 생존자의 가족 구성원/친구 포괄 기준
- 뇌졸중 생존자의 가족 구성원, 친구 또는 비공식 돌봄 제공자인 성인(만 18세 이상).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음.
- 협력 설계 활동에 참여하고 자신의 관점을 공유할 의향이 있음.
8.1.3 뇌졸중 재활 직원 포괄 기준
- 현재 뇌졸중 재활 분야에서 근무하며 정기적으로 뇌졸중 재활 활동을 처방 및/또는 지원하는 등록 직원(예: 물리치료사, 작업치료사, 재활 간호사, 재활 전문의)
- 병원 기반 뇌졸중 재활 환경에서 ≥6개월의 경험
- NHS 병원 기반 뇌졸중 재활 서비스를 제공하는 기관에 고용됨
- 협력 설계 활동에 참여하고 자신의 관점을 공유할 의향이 있음.
8.1.4 의료 리더 포괄 기준(예: 관리자, 행정 담당자, 정책 입안자)
- NHS 병원 내 뇌졸중 재활, 재활 및/또는 치료 서비스의 운영, 임상 및/또는 전략적 제공에 대해 책임과 책임이 있는 개인
- 통합 케어 위원회에서 재활 및/또는 연구를 포트폴리오로 하는 업무를 하는 개인
- 뇌졸중 재활 정책/서비스 제공을 시행/영향을 미친 경험
- 협력 설계 활동에 참여하고 자신의 관점을 공유할 의향이 있음.
8.1.5 뇌졸중 재활 연구자 포괄 기준
- 뇌졸중 재활 또는 신체 재활 연구를 설계, 수행 및 평가한 경험이 있는 활동적 연구자
- 학술 또는 연구 기관에 소속됨
- 협력 설계 활동에 참여하고 자신의 관점을 공유할 의향이 있음.
8.1.6 자금 제공자 포괄 기준
- 현재 뇌졸중 재활 연구를 검토, 위임 또는 자금 지원하는 연구 자금 조직에 고용, 계약 또는 공식적으로 소속됨(예: NIHR, Stroke Association, 연구 위원회, 의학 연구 위원회, 전문 기관 또는 연구 자선 단체)
- 지난 2년 동안 뇌졸중 재활 연구의 의사 결정, 모니터링 또는 거버넌스에 직접 참여
- 뇌졸중 재활, 재활 또는 임상 시험 감독과 관련된 자금 지원 프로세스 경험
8.2 배제 기준
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 적격이 되지 않습니다:
8.2.1 뇌졸중 생존자 배제 기준
- 의미 있는 참여를 방해하는 중대한 인지 및/또는 의사소통 장애(지원이 있어도)
- 자신과 타인을 위험에 빠뜨리는 공격성 또는 기타 행동 문제를 보임
- 참여를 불안전하거나 과도한 부담으로 만들 수 있는 의학적 불안정성
- 참여나 데이터 수집을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 현재 등록됨
- 영어를 구사하지 않음(연구에서 언어 지원을 제공하지 않음).
8.2.2 뇌졸중 생존자의 가족 구성원/친구 배제 기준
- 뇌졸중 생존자의 가족 구성원이나 친구가 아님
- 참여로 악화될 수 있는 중대한 정서적 고통 또는 외상.
- 영어를 구사하지 않음(연구에서 언어 지원을 제공하지 않음).
8.2.3 뇌졸중 재활 직원 배제 기준
- 현재 징계 검토 중이거나 휴직 중임.
- NHS 입원 뇌졸중 재활 경험 ≤6개월
- 연구 활동에 시간을 할애할 수 없음.
8.2.4 의료 리더 배제 기준(예: 관리자, 행정 담당자, 정책 입안자)
- NHS 입원 뇌졸중 재활 또는 재활/치료 서비스를 제공하는 기관 내에서 리더십 또는 의사 결정 역할을 하지 않음
- 통합 케어 위원회/시스템에서 근무하지 않음
- 뇌졸중 재활 정책 또는 서비스 제공을 시행하거나 영향을 미친 경험이 없음
- 연구 자금 제공자 또는 연구자와의 이해 상충.
8.2.5 뇌졸중 재활 연구자 배제 기준
- 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 재활 연구에 대한 직접 경험이 없음.
- 지난 2년 동안 병원 기반 뇌졸중 또는 신체 재활 연구 경험이 없음
- 연구팀 또는 자금 제공자와의 이해 상충을 초래할 수 있는 참여.
8.2.6 자금 제공자 배제 기준
- 뇌졸중 재활 연구를 검토, 위임 또는 자금 지원하는 연구 자금 조직에 고용되거나 공식적으로 소속되지 않음(예: NIHR, Stroke Association, 연구 위원회, 의학 연구 위원회, 전문 기관 또는 연구 자선 단체)
- 지난 2년 동안 뇌졸중 재활 연구의 의사 결정, 모니터링 또는 거버넌스에 직접 참여하지 않음
- 이 연구를 수행하는 연구팀 또는 기관과의 이해 상충
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 생존자
18세 이상의 뇌졸중 생존자
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
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뇌졸중 재활 직원
6개월 이상 입원 뇌졸중 재활 분야에서 근무한 경험이 있는 직원, 예: 간호사, 작업치료사, 물리치료사, 재활의학과 의사
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
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의료 리더
NHS 병원 내에서 뇌졸중 재활, 재활 및/또는 치료 서비스의 운영적, 임상적 및/또는 전략적 제공에 대해 책임과 의무를 지는 개인
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
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뇌졸중 재활 연구원
뇌졸중 재활 또는 신체 재활 연구의 설계, 수행 및 평가 경험이 있는 현역 연구자
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
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뇌졸중 재활 자금 지원 기관
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
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뇌졸중 생존자의 가족 구성원 또는 친구
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1단계 전국 온라인 설문조사: 뇌졸중 재활 시험에 참여하는 모든 그룹 등 다양한 의견을 수집합니다. 이는 2단계에서 심층적으로 탐구할 주요 주제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 2단계 인터뷰: 최대 14명의 참가자(연구 파트너 혼합)와의 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom 또는 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 진행되며 오디오 녹음됩니다. 설문조사와 인터뷰를 바탕으로 촉매 영상이라고 불리는 짧은 영상이 제작됩니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자(모든 그룹 혼합)가 2시간 동안 진행되는 공동 행사에 참석합니다. 1단계와 2단계에서 제작된 촉매 영상이 상영됩니다. 4단계 공동 디자인 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹 혼합)가 참여합니다. 5단계: 기념 행사: 공동 디자인된 결과물을 선보이고, 참가자들의 기여를 축하하며, 더 넓은 이해관계자들과 학습 내용을 공유합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사, 개별 인터뷰 및 그룹 토론 이는 공동 디자인 연구로, 결과물은 공동 디자인된 툴킷이 될 것입니다.
기간: 기간: 2026년 3월부터 2027년 2월까지
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1단계 설문조사: 참가자 그룹별(예: 뇌졸중 생존자, 뇌졸중 생존자의 가족/친구, 뇌졸중 재활 직원, 의료 리더, 뇌졸중 재활 연구자, 자금 제공자)로 분류하여 완료된 총 설문조사 수입니다. 데이터는 다음과 같이 분석됩니다:
2단계 인터뷰: 주제 분석을 사용하여 데이터를 분석하며, 이는 3단계와 4단계에 정보를 제공할 것입니다. 3단계 공동 토론: 약 16명의 참가자; 모든 그룹이 혼합된 상태로 2시간의 공동 행사에 참석합니다. 4단계 공동 설계 워크숍: 8주 동안 세 번의 공동 설계 워크숍이 진행됩니다. 최대 20명의 참가자(그룹이 혼합된 상태). |
기간: 2026년 3월부터 2027년 2월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Marsden, PhD, University of Plymouth
- 연구 책임자: Angie Logan, PhD, University of Plymouth
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barac R, Stein S, Bruce B, Barwick M. Scoping review of toolkits as a knowledge translation strategy in health. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Dec 24;14:121. doi: 10.1186/s12911-014-0121-7.
- Hempel S, O'Hanlon C, Lim YW, Danz M, Larkin J, Rubenstein L. Spread tools: a systematic review of components, uptake, and effectiveness of quality improvement toolkits. Implement Sci. 2019 Aug 19;14(1):83. doi: 10.1186/s13012-019-0929-8.
- Logan A, Marsden J, Freeman J, Cork E, Kent B. Optimising adherence to inpatient rehabilitation trial protocols: A mixed-methods systematic review. Clin Trials. 2025 Dec;22(6):728-744. doi: 10.1177/17407745251358262. Epub 2025 Nov 6.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Stinear CM, Lang CE, Zeiler S, Byblow WD. Advances and challenges in stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):348-360. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30415-6. Epub 2020 Jan 28.
유용한 링크
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추가 정보
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