南スイスに居住する高齢者およびパーキンソン病高齢者における疲労性の多次元評価 (LifeLike)
ティチーノ州の高齢者とパーキンソン病を患う高齢者のための多面的疲労性評価
本研究では、研究者は日常生活活動（疲労感）中に経験する疲労の影響、および運動課題中の筋肉疲労との関連性があるかどうかを評価することを目的としています。
この研究の結果は、高齢者の疲労評価を改善し、臨床管理を向上させるために使用される可能性があります。
一般情報 疲労の増加は、高齢者および慢性疾患に苦しむ人々の生活の質の低下の主な原因の一つと考えられています。 しかし、研究者は高齢者の疲労の根底にあるメカニズムについてほとんど知っていません。主な理由は、利用可能なツールのほとんどが特定の疾患を持つ若年層のこの症状を評価するために開発され、身体活動や年齢に対する適切な調整なしに使用されているためです。
2015年、ピッツバーグ疲労評価尺度（PFS）は、高齢者の身体的および精神的疲労を評価するための自己記入式質問票として開発されました。 PFSは、さまざまな時間と強度の活動を説明する10の質問で構成されています。 研究者が参加者に記入を依頼するもう一つの尺度は、疲労重症度尺度（FSS）と呼ばれます：これは過去1週間のさまざまな状況での疲労強度を評価する9項目の質問票です。
参加者の疲労は、日常生活活動を模倣する2つの運動課題（握力テストと歩行を模倣した座位での脚運動）中にも評価されます。
参加者が本研究プロジェクトに参加することを決めた場合、参加者はPFSおよびFSS質問票を一度（5-10分）記入し、筋肉疲労の発生と進行を測定するために2つの短い運動を行います。 運動は約20分間続き、準備にさらに10分かかります。 各収縮は最大2分間続きます。
プロジェクトは12ヶ月間（スイスセクション）続き、[(1) ベッリンツォーナのMultistruttura、モルビオ・インフェリオーレおよびコルドレーリオのFondazione Parco San Rocco施設、ソンヴィコのOpera Charitas介護施設]（期間：2024年12月〜2025年5月）で実施されます。また、(2) イタリア・ミラノの[サン・ラファエレ大学研究所]では、パーキンソン病の高齢者40名が参加します（2026年9月〜2027年3月）。
この研究プロジェクトは、スイスの法律および現在の国際倫理ガイドラインに従って実施されます。 ティチーノ州の倫理委員会によって審査および承認されています。
- 研究手順
テストセッションは最大30分間続き、以下のステップを含みます：
研究手順の説明。
適切な脚の服装の確認。 運動は、短パンを着用するか、長ズボンを巻き上げて太ももの上半分を露出させて行うことができます。
記入済みのピッツバーグ疲労評価尺度（PFS）質問票の確認と、疲労重症度尺度（FSS）の記入（両方ともイタリア語で利用可能）。
2つの運動（代理歩行テストと握力テスト）の実施。
まず、参加者は脚の筋肉疲労を評価する代理歩行テストの実施方法について説明を受けます。
運動中、参加者はデバイス内のレールに沿って滑る可動プラットフォームを脚と足で押します。 滑る動きは、参加者が押すと伸び縮みする弾性バンドによって抵抗されます。 運動は、参加者が止めるように指示されるまで数サイクル繰り返されます。 筋肉疲労を測定するために、表面電極（非侵襲的）が2つの太ももの筋肉上の皮膚に配置されます。
- 5分間の休息後、参加者は利き手（右利きの場合）で握力テストを行うよう求められます（図3参照）。 最大握力テストは、参加者の前腕をテーブルに置いて座位で行われます。 テストは、参加者が止めるように指示されるまで数回繰り返されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主要研究者および各現地サイトの研究者は、2024年3月1日付けのプロトコルバージョン1.2を承認し、本プロジェクトをプロトコル、スイスの法的要件、世界医師会ヘルシンキ宣言の最新版、および人間を対象とする科学研究における誠実性の原則と手順に従って実施することを確認しました。
疲労性の多面的評価は、(サイト1) カリタス財団（スイス、ティチーノ州）の高齢者居住者、(サイト2) ベッリンツォーナ市マルチストルットゥーラ高齢者部門（スイス、ティチーノ州）、(サイト3) パルコ・サン・ロッコ財団（スイス、ティチーノ州）、および(サイト4) Pro Senectute Ticino and Moesano（スイス、ティチーノ州）が開催するジムコースで募集した活動的な高齢者を対象に実施されます。 これらの参加者は、(サイト5) サン・ラファエレ大学病院（イタリア、ミラノ）で募集されるパーキンソン病（PD）患者のマッチング対象者に対する対照群として機能します。
計画されている測定は、監督付きの運動課題と自己評価アンケートで構成されます。 参加者は、運動中に指導と監督を受けます。 したがって、手順に関するリスクは特定されていません。 選択された測定は、参加者にとって最小限のリスクと負担しか伴いません。
研究デザイン：高齢者（活動的な在宅高齢者、介護施設入居者、およびパーキンソン病（PD）外来患者）を対象とした横断的観察研究。 治療は本研究の影響を受けません。 プロジェクトは多施設共同かつ国際的な設定で、スイスに4サイト、イタリアに1サイトあります。 横断的研究は、異なる集団における関心変数を特定の時点で測定するのに適しています。 対照群は、高齢PD患者の疲労性に関する比較スコアを提供します。
サイト1〜4の参加者は、介護施設や高齢者向け運動セッションが開催されているジムで行われた研究説明会を通じて募集されました。 サイト5の参加者は、サン・ラファエレ病院で募集されます。
- 手順：専用スペースで、予定された日時・時間に、単一の測定セッションが実施されます。
候補者がインフォームド・コンセントに署名した後、研究への登録前に、以下のデータが面談（I）および臨床記録（CR）から収集されます：
- 社会人口統計情報（年齢、性別、身長、体重）（CR）；
- 障害に関する情報（CR）；
- 併存疾患（CR）；
- 患者から直接報告された併存症状（I）；
- 疲労レベルに影響を与える可能性のある主な薬物治療（CR）。
対象者が研究に登録された後、以下の手順が実施されます：
i) 身体的および精神的に知覚される疲労性の評価：パフォーマンス測定前に、参加者はPFS-イタリア語版およびFatigue Severity Scale（FSS）を完了するよう求められます。 提案されたアンケートは、検証済みのイタリア語版です。 すべての手順は高度に標準化されているため、予想されるバイアスは無視できるはずです。
ii) 身体的パフォーマンス測定：反復手把握テストは、座位で、腕を90度屈曲させ、手首を回外位かつ中立位に置いて実施されます。 手把握課題は、fMRIで使用される力ファイバー光応答パッド、把握力トランスデューサー（fORP 932パッケージ、Current Designs、フィラデルフィア、米国）を使用して実施されます。
上肢および下肢の疲労誘発プロトコルは、以下の収縮によって特徴づけられます：
- 3〜4秒間の最大等尺性収縮（MVC）2回。
- 20秒間持続する20% MVCの等尺性収縮。
- 120秒間持続する動的収縮シリーズ。
- 20秒間持続する20% MVCの等尺性収縮。
- 3〜4秒間の最大等尺性収縮（MVC）。参加者は、床に置かれストラップで椅子に固定されたMinivector®（Easytech、ボルゴ・サン・ロレンツォ、イタリア）と呼ばれる足駆動装置を備えたメトロノームを使用して調律された、能動的な膝伸展と屈曲を実施します。 参加者は、足台を固定された範囲内で動かすよう指示されます。 MinivectorはクラスI CE認証医療機器（EU規則2017/745）です。
パフォーマンス疲労性は、内側広筋（VM）および外側広筋（VL）に配置された表面筋電図（sEMG）電極によって評価されます。 表面筋電図信号は、前述のように筋肉上に貼付された電極で記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Multistruttura Sezione Anziani
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Manno、Canton Ticino、スイス、6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
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Morbio Inferiore、Canton Ticino、スイス、6834
- Fondazione Parco San Rocco
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Sonvico、Canton Ticino、スイス、6968
- Fondazione Opera Charitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
3つのコホート：
- 高齢者施設居住者：スイス南部の高齢者施設から40名の高齢者施設居住者を募集します。 本研究は治療に影響を与えません。 参加者の適格性に関する主な包含基準は、80歳以上、修正バーゼル指数スコア≥85点[Tofani et al., 2019]、ADL指数スコア≤12点[Katz et al., 1963]です。
- 地域在住高齢者：活動的な地域在住高齢者40名を募集します。 参加者の適格性に関する主な包含基準は、年齢が65歳から75歳までであることです。
- 初期段階のパーキンソン病患者：初期段階のパーキンソン病患者40名を外来から募集します。
主な包含基準と以下の基準を満たすパーキンソン病患者は、本研究に適格です（上記参照）：
• Hoehn and Yahr [1967]による臨床障害の段階I-IIIの原発性パーキンソニズム。
説明
選定基準：
- 65歳以上。
除外基準：
- プロジェクト言語（イタリア語）を理解できないこと。
- 軽度から重度の認知症（SPMSQスコア≥1 [Pfeiffer, 1975]またはCPS≥3 [Morris et al., 1994]）。
- 精神疾患および中等度の神経変性疾患。
- せん妄。
- 持続性感染症。
- 研究手順に従えないこと（精神障害または認知症による）。
- 重度の聴覚障害。
- 身体検査（最大握力、脚伸展）を実施できない、または拒否すること。
- 重度の心血管・肺疾患（急性感染症、心不全・肺不全、不安定狭心症、過去1ヶ月以内の心筋梗塞）。
- 腎不全、肝機能障害。
- 最近の大手術。
- 重度の心血管増悪（血圧＞240/120、年齢予測最大心拍数（220-年齢）を超える心拍数）。
- 本研究開始前30日以内および本研究期間中の他治験薬試験への参加。
- 疲労レベルに影響を与える可能性のある薬物治療。
- 生活習慣要因および／または持続的な依存症（薬物・アルコール乱用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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介護施設 OA
介入なし。
スイス南部の老人ホームに居住し、80歳以上の高齢者。
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地域在住のOA
介入なし。
65歳から75歳までの年齢で自宅に住む高齢者。
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PD OA
早期段階のパーキンソン病を有する65歳以上の高齢外来患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS_mentalサブスケール
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ疲労感尺度（PFS）精神サブスケールのスコア。
精神疲労感スコア：各活動（a-j）の精神疲労評価を合計して計算されます。
スコア範囲（0-50）で、スコアが高いほど精神疲労感が大きいことを示します。
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ベースライン
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PFS_身体サブスケール
時間枠：ベースライン
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身体サブスケールのスコア。
身体疲労性スコア：各活動（a-j）の身体疲労評価を合計して算出。
スコア範囲（0-50）で、スコアが高いほど身体疲労性が高いことを示します。
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ベースライン
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FSS
時間枠：ベースライン
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Fatigue Severity Scale（FSS）の合計スコア。
各質問は、1（「完全に同意しない」）から7（「完全に同意する」）までの7段階リッカート尺度で採点されます。
スコア範囲（9-63）で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン
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EMG変数
時間枠：ベースライン
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表面筋電図信号から抽出された変数は、パフォーマンス疲労性の変動を測定するために使用されます
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ベースライン
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トルク
時間枠：ベースライン
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トルク信号は、パフォーマンス疲労度の強度を測定するために使用されます
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40RALifelike
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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