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Multidimensionale Bewertung der Ermüdbarkeit bei älteren Erwachsenen in der Südschweiz und bei älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit. (LifeLike)

23. März 2026 aktualisiert von: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

MuLtidimensionale Ermüdungsbewertung bei älteren Erwachsenen im Kanton Tessin und älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit

Mit unserer Studie möchten die Forscher die Auswirkungen der im Alltag erlebten Müdigkeit (Ermüdung) beurteilen und prüfen, ob es einen Zusammenhang mit der Muskelermüdung während einer Bewegungsaufgabe gibt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten genutzt werden, um die Beurteilung von Müdigkeit bei älteren Erwachsenen zu verbessern und das klinische Management zu optimieren.

  1. Allgemeine Informationen Ein Anstieg der Müdigkeit gilt als eine der Hauptursachen für eine verminderte Lebensqualität bei älteren Erwachsenen und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen. Allerdings wissen die Forscher noch immer wenig über die zugrundeliegenden Mechanismen der Müdigkeit bei älteren Erwachsenen, vor allem, weil die meisten verfügbaren Instrumente entwickelt wurden, um dieses Symptom bei jüngeren Bevölkerungsgruppen mit spezifischen Krankheiten zu beurteilen, ohne angemessene Anpassungen für körperliche Aktivität oder Alter.

    Im Jahr 2015 wurde die Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) als ein selbstverwalteter Fragebogen entwickelt, um sowohl körperliche als auch geistige Müdigkeit bei älteren Erwachsenen zu beurteilen. Die PFS besteht aus 10 Fragen, die Aktivitäten unterschiedlicher Dauer und Intensität beschreiben. Die andere Skala, die die Forscher die Teilnehmer ausfüllen lassen werden, heißt Fatigue Severity Scale (FSS): ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Müdigkeitsintensität in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche bewertet.

    Die Müdigkeit der Teilnehmer wird auch während zwei motorischer Aufgaben beurteilt, die tägliche Aktivitäten simulieren: ein Handgrifftest und eine sitzende Beinübung, die das Gehen nachahmt.

    Wenn sich die Teilnehmer entscheiden, an unserem Forschungsprojekt teilzunehmen, werden sie die PFS- und FSS-Fragebögen einmal ausfüllen (5–10 Minuten) und zwei kurze motorische Übungen durchführen, um den Beginn und das Fortschreiten der Muskelermüdung zu bestimmen. Die Übungen dauern etwa 20 Minuten, plus zusätzliche 10 Minuten für die Vorbereitung. Jede Kontraktion dauert maximal 2 Minuten.

    Das Projekt wird 12 Monate dauern (Schweizer Abschnitt) und wird durchgeführt an [(1) den Pflegeheimen der Multistruttura di Bellinzona, den Einrichtungen der Fondazione Parco San Rocco in Morbio Inferiore und Coldrerio sowie dem Pflegeheim Opera Charitas in Sonvico] (Zeitraum: Dezember 2024 – Mai 2025); und (2) am [San Raffaele University Research Institute] in Mailand, Italien, wo 40 ältere Erwachsene mit Parkinson-Krankheit teilnehmen werden (September 2026 – März 2027).

    Dieses Forschungsprojekt wird gemäß der Schweizer Gesetzgebung und den aktuellen internationalen ethischen Richtlinien durchgeführt. Es wurde von der Ethikkommission des Kantons Tessin geprüft und genehmigt.

  2. Studienablauf

Die Testsitzung dauert maximal 30 Minuten und umfasst die folgenden Schritte:

Besprechung der Studienabläufe.

Überprüfung der geeigneten Beinkleidung. Die Übung kann entweder mit Shorts oder durch Hochkrempeln langer Hosen durchgeführt werden, um die obere Hälfte des Oberschenkels freizulegen.

Durchsicht des ausgefüllten Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)-Fragebogens und Ausfüllen der Fatigue Severity Scale (FSS), beide auf Italienisch verfügbar.

Durchführung von zwei motorischen Übungen (ein Surrogat-Gehtest und ein Handgrifftest).

  1. Zuerst werden die Teilnehmer angewiesen, wie sie den Surrogat-Gehtest durchführen sollen, der die Beinmuskelermüdung bewertet.

    Während der Übung drücken die Teilnehmer mit ihren Beinen und Füßen auf eine bewegliche Plattform, die innerhalb des Geräts entlang von Schienen gleitet. Die Gleitbewegung wird durch elastische Bänder behindert, die sich dehnen und verkürzen, während die Teilnehmer drücken. Die Übung wird für mehrere Zyklen wiederholt, bis den Teilnehmern gesagt wird, aufzuhören. Um die Muskelermüdung zu messen, werden Oberflächenelektroden (nicht-invasiv) auf die Haut über zwei Oberschenkelmuskeln platziert.

  2. Nach einer 5-minütigen Pause werden die Teilnehmer gebeten, den Handgrifftest mit ihrer rechten Hand durchzuführen (siehe Abbildung 3). Der maximale Handgrifftest wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Unterarm der Teilnehmer auf einem Tisch ruht. Der Test wird mehrmals wiederholt, bis den Teilnehmern gesagt wird, aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptprüfer und die Prüfer an den lokalen Standorten haben die Protokollversion 1.2 vom 3.1.2024 genehmigt und bestätigen, das Projekt gemäß dem Protokoll, den schweizerischen Rechtsvorschriften, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes und den Grundsätzen und Verfahren für die Integrität in der wissenschaftlichen Forschung mit Menschen durchzuführen.

Die multidimensionale Bewertung der Ermüdbarkeit wird durchgeführt mit (Standort 1) älteren Bewohnern der Charitas-Stiftung (TI, Schweiz), (Standort 2) Multistruttura Sezione Anziani der Stadt Bellinzona (TI, Schweiz), (Standort 3) Parco San Rocco Stiftung (TI, Schweiz); und (Standort 4) aktiven älteren Menschen, die in Fitnesskursen von Pro Senectute Ticino und Moesano (TI, Schweiz) rekrutiert werden. Diese Teilnehmer dienen als Kontrollen für die passenden Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD), die am (Standort 5) Universitätskrankenhaus San Raffaele, Mailand (Italien) rekrutiert werden.

Die geplanten Maßnahmen umfassen überwachte motorische Aufgaben und Selbstbewertungsfragebögen. Die Teilnehmer werden während der Übungen angeleitet und überwacht. Daher wurden keine Risiken des Verfahrens identifiziert. Die ausgewählten Maßnahmen bergen nur minimale Risiken und Belastungen für die Teilnehmer.

  1. Studiendesign: Querschnittsbeobachtungsstudie bei älteren Menschen (aktive Gemeinschaftsbewohner und Bewohner eines Pflegeheims sowie ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)). Behandlungen werden durch diese Studie nicht beeinflusst. Das Projektaufbau ist multizentrisch und international, mit vier Standorten in der Schweiz und einem Standort in Italien. Eine Querschnittsstudie ist geeignet, um die interessierenden Variablen in verschiedenen Populationen zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen. Die Kontrollgruppe liefert Vergleichswerte zur Ermüdbarkeit bei älteren Erwachsenen mit PD.

    Teilnehmer an den Standorten 1-4 wurden durch Studienpräsentationsveranstaltungen rekrutiert, die in Pflegeheimen und Fitnessstudios stattfanden, in denen Bewegungssitzungen für ältere Erwachsene organisiert wurden. Teilnehmer am Standort 5 werden im San Raffaele Krankenhaus rekrutiert.

  2. Verfahren: Es wird eine einzelne Messsitzung in einem dafür vorgesehenen Raum zum vereinbarten Datum/Zeitpunkt durchgeführt.

Nachdem der Kandidat die Einverständniserklärung unterschrieben hat, werden die unten aufgeführten Daten vor der Aufnahme in die Studie durch Interview (I) und aus klinischen Aufzeichnungen (CR) erhoben:

  • Soziodemografische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht) (CR);
  • Informationen über Behinderungen (CR);
  • Begleiterkrankungen (CR);
  • Begleitsymptome, direkt vom Patienten berichtet (I);
  • Hauptmedikamentenbehandlungen, die das Ermüdungsniveau beeinflussen könnten (CR).

Nach der Aufnahme des Probanden in die Studie werden folgende Verfahren durchgeführt:

i) Bewertung der körperlich und mental wahrgenommenen Ermüdbarkeit: Vor den Leistungsmessungen werden die Teilnehmer gebeten, die PFS-italienische Version und die Fatigue Severity Scale (FSS) auszufüllen. Die vorgeschlagenen Fragebögen sind validierte italienische Versionen. Alle Verfahren sind hoch standardisiert; daher sollte die erwartete Verzerrung vernachlässigbar sein.

ii) Körperliche Leistungsmessungen: Der repetitive Handgriff-Test wird in sitzender Position durchgeführt, mit dem Arm in 90° Beugung und dem Handgelenk in Rückenlage und neutraler Handgelenkhaltung. Die Handgriffaufgabe wird mit dem in der fMRT verwendeten Kraftfaser-Optik-Antwortpad, dem Griffkraftwandler (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA), durchgeführt.

Das ermüdende Protokoll der oberen und unteren Gliedmaßen wird durch folgende Kontraktionen charakterisiert:

  • Zwei maximale isometrische Kontraktionen (MVC) von 3-4 s.
  • Eine isometrische Kontraktion bei 20% MVC, die 20 s dauert.
  • Eine dynamische Serie von Kontraktionen, die 120 s dauert.
  • Eine isometrische Kontraktion bei 20% MVC, die 20 s dauert.
  • Eine maximale isometrische Kontraktion (MVC) von 3-4 s. Die Teilnehmer führen aktive Kniestreckungen und -beugungen durch, getaktet mit einem Metronom mit einem Fußantriebsgerät namens Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italien), das auf dem Boden platziert und mit Gurten am Stuhl befestigt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Fußplattform in einem festgelegten Bereich zu bewegen. Der Minivector ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I (EU-Verordnung 2017/745).

Die Leistungsermüdbarkeit wird mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Elektroden bewertet, die auf den Musculus vastus medialis (VM) und Musculus vastus lateralis (VL) platziert werden. Oberflächen-EMG-Signale werden mit Elektroden aufgezeichnet, die wie zuvor beschrieben auf der Haut über den Muskeln angebracht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, Schweiz, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, Schweiz, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, Schweiz, 6968
        • Fondazione Opera Charitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Kohorten:

  1. Pflegeheime OA 40 Bewohner eines Pflegeheims in der Südschweiz werden rekrutiert. Die Studie wird keine Behandlung beeinflussen. Die wichtigsten Einschlusskriterien für die Teilnahmeberechtigung sind ein Alter über 80 Jahre, ein modifizierter Barthel-Index-Score ≥85 Punkte [Tofani et al., 2019] und ein ADL-Index-Score ≤12 Punkte [Katz et al., 1963].
  2. Gemeinschaftsbewohnende OA 40 aktive, in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen werden rekrutiert. Das wichtigste Einschlusskriterium für die Teilnahmeberechtigung ist ein Alter zwischen 65 und 75 Jahren.
  3. 40 ältere ambulante Patienten mit frühen Phasen von PD werden rekrutiert.

Personen mit PD, die die wichtigsten Einschlusskriterien und das folgende Kriterium erfüllen, sind für diese Studie geeignet (siehe oben):

• Primärer Parkinsonismus Stadium I-III der klinischen Behinderung nach Hoehn und Yahr [1967].

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verständnis der Projektsprache (Italienisch);
  • Mittelschwere bis schwere Demenz mit einem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)-Score ≥1 [Pfeiffer, 1975] oder Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
  • Psychiatrische Störungen und mittelschwere neurodegenerative Erkrankungen;
  • Delirium;
  • Persistierende Infektionen;
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen (aufgrund psychischer Störungen oder Demenz);
  • Schwere Hörprobleme;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die körperlichen Tests durchzuführen (maximale Handkraft, Beinstreckung);
  • Schwere kardiovaskuläre und Lungenerkrankungen (akute Infektion, Herz- oder Lungenversagen, instabile Angina und Myokardinfarkt im vorangegangenen Monat);
  • Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen;
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation;
  • Schwere kardiovaskuläre Exazerbationen (RR > 240/120, HF über der altersvorhergesagten Maximum von 220-Alter);
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
  • Medikamentöse Behandlungen, die das Ermüdungsniveau beeinflussen könnten;
  • Lebensstilfaktoren und/oder persistierende Abhängigkeiten (Drogen- oder Alkoholmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pflegeheime OA
Keine Intervention. Ältere Erwachsene, die in einem Pflegeheim in der Südschweiz leben und älter als 80 Jahre sind.
Gemeinschaftlich lebende OA
Keine Intervention. Ältere Erwachsene, die in ihrem Zuhause leben, im Alter zwischen 65 und 75 Jahren.
PD OA
Ältere ambulante Patienten mit frühen Stadien der Parkinson-Krankheit, die älter als 65 Jahre sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS_mental Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Score der mentalen Subskala der Pittsburgh Fatigability Scale (PFS). Mentaler Fatigability-Score: Berechnet durch Summierung der mentalen Ermüdungsbewertung für jede Aktivität (a-j). Score-Bereich (0-50), wobei ein höherer Score = größere mentale Fatigability.
Ausgangswert
PFS_physische Subskala
Zeitfenster: Baseline
Der Wert der physischen Subskala. Physische Erschöpfbarkeits-Score: Berechnet durch Summierung der physischen Erschöpfungsbewertung für jede Aktivität (a-j). Wertebereich (0-50) mit höherem Wert = größere physische Erschöpfbarkeit.
Baseline
FSS
Zeitfenster: Ausgangswert
der Gesamtscore der Fatigue Severity Scale (FSS). Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme vollständig zu") reicht. Score-Bereich (9-63), wobei ein höherer Score = stärkere Ermüdung bedeutet.
Ausgangswert
EMG-Variablen
Zeitfenster: Baseline
Die aus dem Oberflächen-EMG-Signal extrahierten Variablen werden verwendet, um die Variationen der Leistungsermüdbarkeit zu messen
Baseline
Drehmoment
Zeitfenster: Baseline
Das Drehmomentsignal wird zur Messung der Intensität der Leistungsermüdbarkeit verwendet
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Mitarbeiter

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40RALifelike

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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