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남부 스위스에 거주하는 노인과 파킨슨병을 앓고 있는 노인의 다차원적 피로도 평가 (LifeLike)

2026년 3월 23일 업데이트: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

티치노 주 노인과 파킨슨병 노인을 대상으로 한 다차원 피로도 평가

본 연구를 통해 연구자들은 일상 생활 활동 중 경험하는 피로(피곤함)의 영향과 운동 과제 중 근육 피로와의 관계가 있는지 평가하고자 합니다.

이 연구의 결과는 노인의 피로 평가를 개선하고 임상 관리를 향상시키는 데 사용될 수 있습니다.

  1. 일반 정보 피로 증가는 노인과 만성 질환을 앓는 사람들의 삶의 질 저하 주요 원인 중 하나로 간주됩니다. 그러나 연구자들은 여전히 노인의 피로 기저 메커니즘에 대해 거의 알지 못하는데, 주로 기존 도구 대부분이 신체 활동이나 연령에 대한 적절한 조정 없이 특정 질병을 가진 젊은 인구에서 이 증상을 평가하기 위해 개발되었기 때문입니다.

    2015년 피츠버그 피로 척도(PFS)는 노인의 신체적 및 정신적 피로를 평가하기 위한 자가 보고 설문지로 개발되었습니다. PFS는 다양한 지속 시간과 강도의 활동을 설명하는 10개 질문으로 구성됩니다. 연구자들이 참가자들에게 작성하도록 요청할 다른 척도는 피로 심각도 척도(FSS)라고 하며, 지난 주 동안 다양한 상황에서의 피로 강도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.

    참가자의 피로는 일상 활동을 모방한 두 가지 운동 과제 중에도 평가될 것입니다: 악력 테스트와 걷기를 모방한 좌식 다리 운동입니다.

    참가자가 본 연구 프로젝트에 참여하기로 결정하면, 참가자는 PFS와 FSS 설문지를 한 번 작성하고(5-10분 소요) 근육 피로의 시작과 진행을 확인하기 위해 두 가지 간단한 운동을 수행합니다. 운동은 약 20분간 지속되며, 준비에 추가로 10분이 소요됩니다. 각 수축은 최대 2분간 지속됩니다.

    본 프로젝트는 12개월간(스위스 섹션) 진행되며, [(1) 벨린초나의 Multistruttura di Bellinzona 요양원, 모르비오 인페리오레와 콜드레리오의 Fondazione Parco San Rocco 시설, 손비코의 Opera Charitas 요양원](기간: 2024년 12월 - 2025년 5월); 그리고 (2) 이탈리아 밀라노의 [산라파엘레 대학 연구소]에서 파킨슨병을 앓는 노인 40명이 참여할 예정입니다(2026년 9월 - 2027년 3월).

    본 연구 프로젝트는 스위스 법률과 현재의 국제 윤리 지침에 따라 수행됩니다. 티치노 주 윤리 위원회의 검토와 승인을 받았습니다.

  2. 연구 절차

테스트 세션은 최대 30분간 지속되며 다음 단계를 포함합니다:

연구 절차에 대한 논의.

적절한 다리 복장 확인. 운동은 반바지를 착용하거나 긴 바지를 걷어 올려 허벅지 상반부를 노출시킨 상태로 수행할 수 있습니다.

작성된 피츠버그 피로 척도(PFS) 설문지 검토 및 피로 심각도 척도(FSS) 작성(둘 다 이탈리아어로 제공됨).

두 가지 운동 수행(대체 걷기 테스트와 악력 테스트).

  1. 먼저, 참가자들에게 다리 근육 피로를 평가하는 대체 걷기 테스트 수행 방법에 대해 지시합니다.

    운동 중 참가자들은 장치 내 레일을 따라 미끄러지는 이동식 플랫폼에 다리와 발로 밀어붙입니다. 미끄러짐 운동은 참가자가 밀어붙일 때 늘어나고 짧아지는 탄성 밴드에 의해 저항을 받습니다. 운동은 참가자들에게 멈추라고 지시할 때까지 여러 사이클 동안 반복됩니다. 근육 피로를 측정하기 위해 두 개의 허벅지 근육 위 피부에 표면 전극(비침습적)이 부착됩니다.

  2. 5분간 휴식 후, 참가자들에게 오른손으로 악력 테스트를 수행하도록 요청합니다(그림 3 참조). 최대 악력 테스트는 좌석에 앉아 팔뚝을 테이블에 올려놓은 상태로 수행됩니다. 테스트는 참가자들에게 멈추라고 지시할 때까지 여러 번 반복됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

주요 연구자와 현지 사이트의 연구자들은 2024년 3월 1일자 프로토콜 버전 1.2를 승인하고 프로토콜, 스위스 법적 요구 사항, 세계 의학 협회 헬싱키 선언 최신 버전, 인간을 대상으로 한 과학적 연구의 무결성에 관한 원칙 및 절차에 따라 프로젝트를 수행할 것을 확인합니다.

피로도의 다차원적 평가는 (사이트 1) 카리타스 재단(스위스 TI)의 노년층 주민들, (사이트 2) 벨린초나 시(스위스 TI)의 다중 구조 노인 섹션, (사이트 3) 파르코 산 로코 재단(스위스 TI); 그리고 (사이트 4) Pro Senectute Ticino 및 Moesano(스위스 TI)가 주관하는 체육관 코스에서 모집된 활동적인 노년층을 대상으로 진행됩니다. 이 참가자들은 (사이트 5) 밀라노(이탈리아) 산 라파엘레 대학 병원에서 모집될 파킨슨병(PD) 환자와 짝을 이루는 참가자들의 대조군 역할을 할 것입니다.

계획된 측정 항목에는 감독 하의 운동 과제와 자가 평가 설문지가 포함됩니다. 참가자들은 운동 중 지시를 받고 감독을 받게 됩니다. 따라서 절차상의 위험은 확인되지 않았습니다. 선정된 측정 항목은 참가자들에게 최소한의 위험과 부담만을 수반합니다.

  1. 연구 설계: 노년층(활동적인 지역사회 거주자, 요양원 거주자, 파킨슨병(PD) 외래 환자)을 대상으로 한 횡단면 관찰 연구입니다. 치료는 본 연구의 영향을 받지 않습니다. 프로젝트 구성은 다기관 및 국제적이며, 스위스에 네 곳, 이탈리아에 한 곳의 사이트가 있습니다. 횡단면 연구는 특정 시점에서 서로 다른 집단의 관심 변수를 측정하기에 적합합니다. 대조군은 노년층 PD 환자의 피로도에 대한 비교 점수를 제공할 것입니다.

    사이트 1-4의 참가자들은 노인 요양원과 노인을 위한 체육 수업이 열리는 체육관에서 열린 연구 설명회를 통해 모집되었습니다. 사이트 5의 참가자들은 산 라파엘레 병원에서 모집될 것입니다.

  2. 절차: 지정된 공간에서 예정된 날짜/시간에 단일 측정 세션이 진행됩니다.

후보자가 동의서에 서명한 후, 아래 나열된 데이터는 연구 등록 전에 인터뷰(I)와 임상 기록(CR)을 통해 수집됩니다:

  • 사회인구학적 정보(연령, 성별, 키, 체중) (CR);
  • 장애 정보 (CR);
  • 동반 질환 (CR);
  • 환자가 직접 보고한 동반 증상 (I);
  • 피로 수준에 영향을 줄 수 있는 주요 약물 치료 (CR).

대상자가 연구에 등록된 후, 다음 절차가 수행됩니다:

i) 신체적 및 정신적 지각 피로도 평가: 수행 측정 전에 참가자들은 PFS-이탈리아어 버전과 피로 심각도 척도(FSS)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 제안된 설문지는 검증된 이탈리아어 버전입니다. 모든 절차는 매우 표준화되어 있으므로, 예상되는 편향은 무시할 수 있을 것입니다.

ii) 신체 수행 측정: 반복적인 손 악력 테스트는 앉은 자세에서, 팔을 90° 굽힘 상태로 하고 손목을 위로 향하게 하며 중립적인 손목 자세로 수행됩니다. 손 악력 과제는 fMRI에 사용되는 힘 섬유 광학 반응 패드, 악력 변환기(fORP 932 패키지, Current Designs, 필라델피아, 미국)를 사용하여 수행됩니다.

상지와 하지의 피로 유발 프로토콜은 다음 수축으로 특징지어집니다:

  • 3-4초 동안의 최대 등척성 수축(MVC) 2회.
  • 20% MVC 강도로 20초 동안 지속되는 등척성 수축.
  • 120초 동안 지속되는 동적 수축 연속.
  • 20% MVC 강도로 20초 동안 지속되는 등척성 수축.
  • 3-4초 동안의 최대 등척성 수축(MVC) 참가자들은 무릎을 능동적으로 펴고 굽히는 동작을 수행하며, 바닥에 놓이고 의자에 끈으로 고정된 Minivector®(Easytech, Bor고 산 로렌초, 이탈리아)라는 발 구동 장치가 장착된 메트로놈을 사용하여 리듬을 맞출 것입니다. 참가자들은 발판을 고정된 범위 내에서 움직이도록 지시받을 것입니다. Minivector는 CE 클래스 I 인증 의료 기기(UE 규정 2017/745)입니다.

수행 피로도는 내측광근(VM)과 외측광근(VL)에 부착된 표면 근전도(sEMG) 전극을 통해 평가될 것입니다. 표면 EMG 신호는 앞서 설명한 대로 근육 위의 피부에 부착된 전극으로 기록될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, 스위스, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, 스위스, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, 스위스, 6968
        • Fondazione Opera Charitas
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 개의 코호트:

  1. 요양원 거주 고령자: 스위스 남부 요양원에 거주하는 40명의 고령자가 모집됩니다. 연구는 어떤 치료에도 영향을 미치지 않습니다. 참가자의 적격성을 위한 주요 포함 기준은 80세 이상, 수정된 바텔 지수 점수 ≥85점 [Tofani et al., 2019], ADL 지수 점수 ≤12점 [Katz et al., 1963]입니다.
  2. 지역사회 거주 고령자: 활동적인 지역사회 거주 고령자 40명이 모집됩니다. 참가자의 적격성을 위한 주요 포함 기준은 나이가 65세에서 75세 사이입니다.
  3. 초기 파킨슨병 단계의 40명의 고령 외래 환자가 모집됩니다.

주요 포함 기준과 다음 기준을 충족하는 파킨슨병 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다 (위 참조):

• Hoehn과 Yahr [1967]에 따른 임상 장애 1-3단계의 원발성 파킨슨증.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상.

제외 기준:

  • 연구 언어(이탈리아어) 이해 불가;
  • 중등도에서 중증 치매, 단축형 휴대용 정신 상태 설문지(SPMSQ) 점수 ≥1 [Pfeiffer, 1975] 또는 인지 수행 척도(CPS) ≥3 [Morris 등, 1994];
  • 정신 장애 및 중등도 신경퇴행성 질환;
  • 섬망;
  • 지속성 감염;
  • 연구 절차 수행 불가능(심리적 장애 또는 치매로 인해);
  • 심각한 청력 문제;
  • 신체 검사(최대 악력, 다리 신전) 수행 불가 또는 거부;
  • 심각한 심혈관 및 폐 질환(급성 감염, 심장 또는 폐 부전, 불안정 협심증 및 최근 한 달 내 심근 경색);
  • 신부전, 간 기능 장애;
  • 최근 대수술;
  • 심각한 심혈관 악화(RR > 240/120, 연령 예측 최대 심박수 220-연령 초과);
  • 본 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 중 다른 시험약 연구 참여;
  • 피로 수준에 간섭 가능한 약물 치료;
  • 생활 방식 요인 및/또는 지속적 중독(약물 또는 알코올 남용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
요양병원 OA
중재 없음. 스위스 남부에 위치한 양로원에 거주하며 80세 이상인 노인.
지역사회 거주 골관절염
중재 없음. 65세에서 75세 사이의 연령대에 속하며 자택에서 생활하는 노인.
PD OA
파킨슨병 초기 단계의 65세 이상 노인 외래 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS_정신 하위척도
기간: 기준선
피츠버그 피로감 척도(PFS)의 정신적 하위 척도 점수입니다. 정신적 피로감 점수: 각 활동(a-j)에 대한 정신적 피로도 평가를 합산하여 계산됩니다. 점수 범위(0-50)이며 점수가 높을수록 정신적 피로감이 더 큽니다.
기준선
PFS 신체 하위 척도
기간: 기준선
신체 하위 척도 점수입니다. 신체 피로도 점수: 각 활동(a-j)에 대한 신체 피로도 평가를 합산하여 계산합니다. 점수 범위(0-50)이며, 점수가 높을수록 신체 피로도가 더 큽니다.
기준선
FSS
기간: 기준선
피로 심각도 척도(FSS)의 총점입니다. 각 문항은 1점("전혀 동의하지 않음")에서 7점("완전히 동의함")까지의 7점 리커트 척도로 채점됩니다. 점수 범위(9-63점)이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다.
기준선
EMG 변수
기간: 기준선
표면 근전도 신호로부터 추출된 변수들은 수행 피로도의 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다
기준선
토크
기간: 기준선
토크 신호는 수행 피로도의 강도를 측정하는 데 사용됩니다
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

협력자

IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40RALifelike

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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