Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensional vurdering af udmattelsesevne hos ældre voksne bosat i det sydlige Schweiz og ældre med Parkinsons sygdom. (LifeLike)

23. marts 2026 opdateret af: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Multidimensional Træthedsbedømmelse i ældre voksne i Kanton Ticino og ældre med Parkinsons sygdom

Med vores studie sigter forskerne efter at vurdere effekten af den træthed, der opleves i daglige livsaktiviteter (udmattelse), og om der er en sammenhæng med muskeltræthed under en motionsopgave.

Resultaterne af dette studie kan bruges til at forbedre vurderingen af træthed hos ældre voksne og forbedre den kliniske håndtering.

  1. Generel information En stigning i træthed betragtes som en af hovedårsagerne til nedsat livskvalitet hos ældre voksne og hos personer, der lider af kroniske sygdomme. Dog ved forskerne stadig lidt om mekanismerne bag træthed hos ældre voksne, hovedsageligt fordi de fleste af de tilgængelige værktøjer blev udviklet til at vurdere dette symptom hos yngre populationer med specifikke sygdomme uden korrekte justeringer for fysisk aktivitet eller alder.

    I 2015 blev Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) udviklet som et selvadministreret spørgeskema til at vurdere både fysisk og mental træthed hos ældre voksne. PFS består af 10 spørgsmål, der beskriver aktiviteter af varierende varighed og intensitet. Den anden skala, som forskerne vil bede deltagerne om at udfylde, kaldes Fatigue Severity Scale (FSS): et 9-punkts spørgeskema, der evaluerer træthedsintensiteten i forskellige situationer i løbet af den sidste uge.

    Deltagernes træthed vil også blive vurderet under to motoriske opgaver, der simulerer daglige aktiviteter: en håndstyrkeprøve og en siddende benøvelse, der efterligner gang.

    Hvis deltagerne beslutter at deltage i vores forskningsprojekt, vil de udfylde PFS- og FSS-spørgeskemaerne én gang (5-10 minutter) og udføre to korte motoriske øvelser for at bestemme indtræden og progressionen af muskeltræthed. Øvelserne vil vare omkring 20 minutter med yderligere 10 minutter til forberedelse. Hver sammentrækning vil vare maksimalt 2 minutter.

    Projektet vil vare 12 måneder (schweizisk sektion) og vil blive gennemført på [(1) plejehjemmene i Multistruttura di Bellinzona, Fondazione Parco San Rocco faciliteterne i Morbio Inferiore og Coldrerio, og Opera Charitas plejehjemmet i Sonvico] (periode: december 2024 - maj 2025); og (2) på [San Raffaele University Research Institute] i Milano, Italien, hvor 40 ældre voksne med Parkinsons sygdom vil deltage (september 2026 - marts 2027).

    Dette forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med schweizisk lovgivning og nuværende internationale etiske retningslinjer. Det er blevet gennemgået og godkendt af etisk komité i kantonen Ticino.

  2. Studieprocedure

Testsessionen vil vare maksimalt 30 minutter og vil omfatte følgende trin:

Diskussion af studieprocedurerne.

Verifikation af passende benbeklædning. Øvelsen kan udføres enten ved at bære shorts eller ved at rulle lange bukser op for at afdække den øverste halvdel af låret.

Gennemgang af det udfyldte Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) spørgeskema og udfyldelse af Fatigue Severity Scale (FSS), begge tilgængelige på italiensk.

Udførelse af to motoriske øvelser (en surrogat gangtest og en håndstyrketest).

  1. Først vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man udfører surrogat gangtesten, som evaluerer benmuskeltræthed.

    Under øvelsen vil deltagerne skubbe med deres ben og fod på en bevægelig platform, der glider langs skinner inden i enheden. Glidebevægelsen modstås af elastiske bånd, der strækkes og forkortes, mens deltagerne skubber. Øvelsen vil blive gentaget i flere cyklusser, indtil deltagerne får besked på at stoppe. For at måle muskeltræthed vil overfladeelektroder (ikke-invasive) blive placeret på huden over to lårmuskler.

  2. Efter en 5-minutters pause vil deltagerne blive bedt om at udføre håndstyrketesten med deres højre hånd (se figur 3). Den maksimale håndstyrketest vil blive udført i siddeposition med deltagernes underarm hvilet på et bord. Testen vil blive gentaget flere gange, indtil deltagerne får besked på at stoppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den primære undersøger og undersøgerne på de lokale steder har godkendt protokolversion 1.2 dateret 3/1/2024 og bekræfter at udføre projektet i henhold til protokollen, de schweiziske lovkrav, den aktuelle version af World Medical Associations Erklæring fra Helsinki og principperne og procedurerne for integritet i videnskabelig forskning, der involverer mennesker.

Den multidimensionale evaluering af træthedsevne vil blive udført med (Sted 1) ældre beboere på Charitas Foundation (TI, Schweiz), (Sted 2) Multistruttura Sezione Anziani i byen Bellinzona (TI, Schweiz), (Sted 3) Parco San Rocco Foundation (TI, Schweiz); og (Sted 4) aktive ældre mennesker rekrutteret på gymnastikkurser afholdt af Pro Senectute Ticino og Moesano (TI, Schweiz). Disse deltagere vil fungere som kontrolgruppe for de matchede deltagere med Parkinsons sygdom (PD), der vil blive rekrutteret på (Sted 5) universitetshospitalet San Raffaele, Milano (Italien).

De planlagte målinger omfatter overvågede motoriske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer. Deltagerne vil blive instrueret og overvåget under øvelserne. Derfor er der ikke identificeret nogen risici ved proceduren. De valgte målinger indebærer kun minimale risici og belastninger for deltagerne.

  1. Studiedesign: Tværsnitsobservationel undersøgelse hos ældre mennesker (aktive bofællesskabsboende og beboende på plejehjem og ambulante patienter med Parkinsons sygdom (PD)). Behandlinger påvirkes ikke af dette studie. Projektopsætningen er multicentrisk og international med fire steder i Schweiz og et sted i Italien. En tværsnitsundersøgelse er passende til at måle på et givet tidspunkt de interessevariabler i forskellige populationer. Kontrolgruppen vil give sammenlignelige scoringer om træthedsevne hos ældre voksne med PD.

    Deltagere på Sted 1-4 blev rekrutteret gennem studiefremlæggelsesmøder, der fandt sted på plejehjem og i gymnastiksal, hvor fysiske træningssessioner for ældre voksne blev afholdt. Deltagere på Sted 5 vil blive rekrutteret på San Raffaele Hospitalet.

  2. Procedurer: En enkelt målingssession vil blive afholdt på et dedikeret område på den aftalte dato/tid.

Efter at kandidaten har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil de nedenstående data blive indsamlet via interview (I) og fra kliniske journaler (CR) før optagelse i studiet:

  • Socio-demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt) (CR);
  • Oplysninger om eventuelle handicap (CR);
  • Samtidige sygdomme (CR);
  • Samtidige symptomer, direkte rapporteret af patienten (I);
  • Vigtigste lægemiddelbehandlinger, der kan påvirke træthedsniveauet (CR).

Efter at forsøgspersonen er blevet optaget i studiet, vil følgende procedurer blive udført:

i) Vurdering af fysisk og mental opfattet træthedsevne: Før præstationsmålinger vil deltagerne blive bedt om at udfylde PFS-italiensk version og Fatigue Severity Scale (FSS). De foreslåede spørgeskemaer er validerede italienske versioner. Alle procedurer er højt standardiserede; derfor bør den forventede bias være ubetydelig.

ii) Fysiske præstationsmålinger: Den gentagne håndgrebstest vil blive udført i siddeposition med armen i 90° fleksion og håndleddet placeret i supination og neutral håndledsstilling. Håndgrebopgaven vil blive udført ved hjælp af kraftfiberoptisk responspad brugt i fMRI, grebstransducer (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA).

Det udmattende protokol for over- og underlemmer vil blive karakteriseret af følgende kontraktioner:

  • To maksimale isometriske kontraktioner (MVC) på 3-4 s.
  • En isometrisk kontraktion ved 20% MVC, der varer 20 s.
  • En dynamisk serie af kontraktioner, der varer 120 s.
  • En isometrisk kontraktion ved 20% MVC, der varer 20 s.
  • En maksimal isometrisk kontraktion (MVC) på 3-4 s. Deltagerne vil udføre aktive knæstrækninger og -bøjninger, taktede ved hjælp af en metronom med en fodstyreenhed kaldet Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italien) placeret på gulvet og fastgjort med stropper til stolen. Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge fodplatformen inden for et fast interval. Minivector er et klasse I CE-certificeret medicinsk udstyr (EU-forordning 2017/745).

Præstationstræthedsevne vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) elektroder placeret på vastus medialis (VM) og vastus lateralis (VL) musklerne. Overflade-EMG-signaler vil blive optaget med elektroder påført huden oven på musklerne som tidligere beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, Schweiz, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, Schweiz, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, Schweiz, 6968
        • Fondazione Opera Charitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre kohorter:

  1. Plejehjem OA 40 beboere på et plejehjem i det sydlige Schweiz vil blive rekrutteret. Studiet vil ikke påvirke nogen behandling. De vigtigste inklusionskriterier for deltagernes egnethed vil være alder over 80 år, modificeret Barthel Index score ≥85 point [Tofani et al., 2019] og ADL index score ≤12 point [Katz et al., 1963].
  2. Hjemmeboende OA 40 aktive hjemmeboende ældre vil blive rekrutteret. Det vigtigste inklusionskriterium for deltagernes egnethed er en alder mellem 65 og 75 år.
  3. 40 ældre ambulante patienter med tidlige faser af PD vil blive rekrutteret.

Personer med PD, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier og følgende kriterium, er berettigede til dette studie (se ovenfor):

• Primær parkinsonisme stadie I-III af klinisk handicap, ifølge Hoehn og Yahr [1967].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen forståelse af projektets sprog (italiensk);
  • Moderat til svær demens, med en Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)-score ≥1 [Pfeiffer, 1975] eller Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
  • Psykiatriske lidelser og moderate neurodegenerative sygdomme;
  • Delirium;
  • Persisterende infektioner;
  • Uvne til at følge studieprocedurerne (på grund af psykologiske lidelser eller demens);
  • Svært høreproblem;
  • Uvne til eller nægtelse af at udføre de fysiske test (maksimal håndstyrke, benudstrækning);
  • Svære kardiovaskulære og lunge sygdomme (akut infektion, hjerte- eller lungesvigt, ustabil angina og myokardieinfarkt i den foregående måned);
  • Nyresvigt, leversvigt;
  • Nylig større operation;
  • Svære kardiovaskulære forværringer (RR > 240/120, HR over den aldersforudsagte maksimum på 220-Alder);
  • Deltagelse i et andet studie med undersøgelseslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under nærværende studie;
  • Medikamentbehandlinger, der kan forstyrre træthedsniveauet;
  • Livsstilsfaktorer og/eller vedvarende afhængigheder (stof- eller alkoholmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Plejehjem OA
Ingen intervention. Ældre voksne, der bor på et plejehjem beliggende i det sydlige Schweiz og med en alder på over 80 år.
OA i eget hjem
Ingen intervention. Ældre voksne, der bor i deres eget hjem, med en alder mellem 65 og 75 år.
PD OA
Ældre ambulatoriepatienter med tidlige stadier af Parkinsons sygdom, over 65 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS_mental subskala
Tidsramme: Baseline
Scoren på Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) mentale subskala. Mental Træthedsscore: Beregnes ved at summere den mentale træthedsvurdering for hver aktivitet (a-j). Scoreområde (0-50) med højere score = større mental træthed.
Baseline
PFS_fysisk subskala
Tidsramme: Baseline
Score for den fysiske subskala. Fysisk Træthedsscore: Beregnes ved at summere den fysiske træthedsvurdering for hver aktivitet (a-j). Scoreområde (0-50) hvor højere score = større fysisk træthed.
Baseline
FSS
Tidsramme: Baseline
det samlede score på Fatigue Severity Scale (FSS). Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Scoreinterval (9-63) hvor højere score = større træthed.
Baseline
EMG-variabler
Tidsramme: Baseline
variabler ekstraheret fra overflade-EMG-signalet vil blive brugt til at måle variationerne i udmattelsesgraden
Baseline
Drejningsmoment
Tidsramme: Baseline
Drejningsmoment-signalet vil blive brugt til at måle intensiteten af præstationstræthed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40RALifelike

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner