Многомерная оценка утомляемости у пожилых людей, проживающих в южной Швейцарии, и пожилых людей с болезнью Паркинсона. (LifeLike)

Главный исследователь и исследователи на локальных площадках одобрили версию протокола 1.2 от 3/1/2024 и подтверждают проведение проекта в соответствии с протоколом, правовыми требованиями Швейцарии, текущей версией Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также принципами и процедурами добросовестности в научных исследованиях с участием людей.

Многомерная оценка утомляемости будет проведена с (Площадка 1) пожилыми резидентами в Фонде Charitas (Тичино, Швейцария), (Площадка 2) в секции для пожилых Multistruttura города Беллинцона (Тичино, Швейцария), (Площадка 3) в Фонде Parco San Rocco (Тичино, Швейцария); и (Площадка 4) с активными пожилыми людьми, набранными на курсах в спортзалах, организованных Pro Senectute Тичино и Моэзано (Тичино, Швейцария). Эти участники будут служить контрольной группой для подобранных участников с болезнью Паркинсона (БП), которые будут набраны в (Площадка 5) университетской больнице Сан-Раффаэле в Милане (Италия).

Планируемые измерения включают контролируемые двигательные задания и опросники для самооценки. Участники будут проинструктированы и находиться под наблюдением во время упражнений. Таким образом, риски процедуры не были выявлены. Выбранные измерения предполагают лишь минимальные риски и нагрузку для участников.

1. Дизайн исследования: Поперечное обсервационное исследование у пожилых людей (активных, проживающих в сообществе и проживающих в доме престарелых, а также амбулаторных пациентов с болезнью Паркинсона (БП)). Лечение не затрагивается данным исследованием. Проект является многоцентровым и международным, с четырьмя площадками в Швейцарии и одной площадкой в Италии. Поперечное исследование подходит для измерения интересующих переменных в различных популяциях в одной заданной точке. Контрольная группа предоставит сравнительные оценки утомляемости у пожилых людей с БП.

   Участники на Площадках 1-4 были набраны через информационные встречи по представлению исследования, которые проводились в домах престарелых и спортзалах, где организовывались занятия физическими упражнениями для пожилых людей. Участники на Площадке 5 будут набраны в больнице Сан-Раффаэле.

2. Процедуры: Будет проведена одна сессия измерений в специально отведенном пространстве в назначенную дату/время.

После того как кандидат подпишет информированное согласие, перечисленные ниже данные будут собраны путем интервью (И) и из медицинских карт (МК) до включения в исследование:

• Социодемографическая информация (возраст, пол, рост, вес) (МК);
• Информация об ограничениях возможностей (МК);
• Сопутствующие заболевания (МК);
• Сопутствующие симптомы, о которых сообщает непосредственно пациент (И);
• Основные лекарственные препараты, которые могут влиять на уровень усталости (МК).

После включения субъекта в исследование будут выполнены следующие процедуры:

i) Оценка физической и ментальной воспринимаемой утомляемости: перед измерениями производительности участников попросят заполнить итальянскую версию PFS и Шкалу тяжести усталости (FSS). Предлагаемые опросники являются валидированными итальянскими версиями. Все процедуры высоко стандартизированы; следовательно, ожидаемая систематическая ошибка должна быть незначительной.

ii) Измерения физической производительности: тест повторяющегося ручного захвата будет выполнен в сидячем положении, с рукой согнутой на 90° и запястьем в положении супинации и нейтральной позе запястья. Задание на захват будет выполнено с использованием силового оптоволоконного ответного пульта, используемого в фМРТ, преобразователя силы захвата (fORP 932 Package, Current Designs, Филадельфия, США).

Протокол утомления для верхних и нижних конечностей будет характеризоваться следующими сокращениями:

• Два максимальных изометрических сокращения (MVC) по 3-4 с.
• Изометрическое сокращение на 20% MVC продолжительностью 20 с.
• Динамическая серия сокращений продолжительностью 120 с.
• Изометрическое сокращение на 20% MVC продолжительностью 20 с.
• Максимальное изометрическое сокращение (MVC) по 3-4 с. Участники будут выполнять активное разгибание и сгибание колена, задавая темп с помощью метронома с ножным приводным устройством под названием Minivector® (Easytech, Борго-Сан-Лоренцо, Италия), размещенным на полу и закрепленным ремнями к стулу. Участникам будет дана инструкция двигать платформу для ног в фиксированном диапазоне. Minivector является медицинским изделием класса CE I (Регламент ЕС 2017/745).

Утомляемость производительности будет оцениваться с помощью электродов поверхностной электромиографии (пЭМГ), размещенных на медиальной широкой мышце бедра (VM) и латеральной широкой мышце бедра (VL). Сигналы поверхностной ЭМГ будут записаны с электродов, наложенных на кожу над мышцами, как описано ранее.