Monitahoinen väsymyksen arviointi eteläisessä Sveitsissä asuvilla vanhuksilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla iäkkäillä. (LifeLike)
Monidimensionaalinen väsymyksen arviointi Ticino-kantonin vanhemmilla aikuisilla ja iäkkäillä Parkinsonin tautia sairastavilla
Tutkimuksellamme tutkijat pyrkivät arvioimaan väsymyksen vaikutusta päivittäisissä elämäntilanteissa (väsymys) ja sitä, onko yhteyttä lihasväsymyksiin liikuntatehtävän aikana.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää väsymyksen arvioinnin parantamiseen vanhuksilla ja kliinisen hoidon tehostamiseen.
Yleistä tietoa Väsymyksen lisääntyminen on yksi tärkeimmistä syistä elämänlaadun heikkenemiselle vanhuksilla ja kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä. Tutkijat kuitenkin tietävät edelleen vain vähän väsymyksen taustalla olevista mekanismeista vanhuksilla, pääasiassa siksi, että suurin osa saatavilla olevista työkaluista kehitettiin arvioimaan tätä oiretta nuoremmilla väestöryhmillä, joilla on erityisiä sairauksia, ilman asianmukaista mukauttamista fyysiseen aktiivisuuteen tai ikään.
Vuonna 2015 kehitettiin Pittsburghin väsyttävyysasteikko (PFS) itse täytettäväksi kyselylomakkeeksi fyysisen ja henkisen väsymyksen arvioimiseksi vanhuksilla. PFS koostuu 10 kysymyksestä, jotka kuvaavat eri kestoista ja intensiteettiä olevia toimintoja. Toinen asteikko, jonka tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään, on nimeltään Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): 9 kohdan kysely, joka arvioi väsymyksen voimakkuutta eri tilanteissa viimeisen viikon aikana.
Osallistujien väsymystä arvioidaan myös kahden motorisen tehtävän aikana, jotka jäljittelevät päivittäisiä toimintoja: puristustesti ja istuma-asennossa suoritettava jalkaharjoitus, joka jäljittelee kävelyä.
Jos osallistujat päättävät osallistua tutkimusprojektiimme, he täyttävät PFS- ja FSS-kyselylomakkeet kerran (5–10 minuuttia) ja suorittavat kaksi lyhyttä motorista harjoitusta lihasväsymyksen alkamisen ja etenemisen määrittämiseksi. Harjoitukset kestävät noin 20 minuuttia, ja valmisteluun kuluu vielä 10 minuuttia lisää. Jokainen supistus kestää enintään 2 minuuttia.
Projekti kestää 12 kuukautta (Sveitsin osuus) ja toteutetaan [(1) Multistruttura di Bellinzonan, Fondazione Parco San Rocco -laitosten Morbio Inferioressa ja Coldreriossa sekä Opera Charitas -hoitokodin Sonvicossa sijaitsevissa vanhainkodeissa] (jakso: joulukuu 2024 – toukokuu 2025); ja (2) [San Raffaele University Research Institute] -instituutissa Milanossa, Italiassa, jossa 40 Parkinsonin tautia sairastavaa vanhusta osallistuu (syyskuu 2026 – maaliskuu 2027).
Tämä tutkimusprojekti toteutetaan Sveitsin lainsäädännön ja nykyisten kansainvälisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Sen on tarkistanut ja hyväksynyt Ticinon kantonin eettinen toimikunta.
- Tutkimusmenettely
Testausistunto kestää enintään 30 minuuttia ja sisältää seuraavat vaiheet:
Tutkimusmenettelyjen käsittely.
Sopivan jalkavaatetuksen tarkistus. Harjoituksen voi suorittaa joko shortseja käyttämällä tai käärimällä pitkät housut yläreiden paljastamiseksi.
Täytetyn Pittsburghin väsyttävyysasteikon (PFS) kyselylomakkeen tarkistus ja Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) täyttäminen, molemmat saatavilla italian kielellä.
Kahden motorisen harjoituksen suorittaminen (korvaava kävelytesti ja puristustesti).
Ensin osallistujille annetaan ohjeita korvaavan kävelytestin suorittamiseen, joka arvioi jalkalihasten väsymystä.
Harjoituksen aikana osallistujat työntävät jaloillaan ja jalallaan liikkuvalle alustalle, joka liukuu kiskoja pitkin laitteen sisällä. Liukumista vastustavat joustonauhat, jotka venyvät ja lyhenevät osallistujien työnnettäessä. Harjoitusta toistetaan useita syklejä, kunnes osallistujille sanotaan lopettamaan. Lihasväsymyksen mittaamiseksi pintaelektrodeja (ei-invasiivisia) asetetaan iholle kahden reisilihaksen päälle.
- 5 minuutin levon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan puristustesti oikealla kädellään (katso kuva 3). Suurin puristustesti suoritetaan istuen, osallistujan käsivarsi lepää pöydällä. Testiä toistetaan useita kertoja, kunnes osallistujille annetaan lopetusohje.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiantuntija ja paikallisten tutkimuskohteiden tutkijat ovat hyväksyneet protokollan version 1.2 päivättynä 3.1.2024 ja vahvistavat suorittavansa hankkeen protokollan, Sveitsin lakivaatimusten, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen nykyversion sekä ihmisiä koskevan tieteellisen tutkimuksen eettisten periaatteiden ja menettelyjen mukaisesti.
Väsymyksen moniulotteinen arviointi suoritetaan (Tutkimuspaikka 1) ikääntyneiden asukkaiden kanssa Charitas-säätiössä (TI, Sveitsi), (Tutkimuspaikka 2) Bellinzonan kaupungin Multistruttura Sezione Anziani -yksikössä (TI, Sveitsi), (Tutkimuspaikka 3) Parco San Rocco -säätiössä (TI, Sveitsi); ja (Tutkimuspaikka 4) aktiivisten ikääntyneiden kanssa, jotka rekrytoidaan Pro Senectute Ticino ja Moesanon (TI, Sveitsi) järjestämistä kuntosalikursseilta. Nämä osallistujat toimivat vertailuryhmänä Parkinsonin tautia (PD) sairastaville vastaaville osallistujille, jotka rekrytoidaan (Tutkimuspaikka 5) San Raffaelen yliopistosairaalasta Milanossa (Italia).
Suunnitellut mittaukset käsittävät valvottuja motorisia tehtäviä ja itsearviointikyselyitä. Osallistujille annetaan ohjeet ja heidän harjoituksiaan valvotaan. Siksi toimenpiteen riskejä ei ole tunnistettu. Valitut mittaukset aiheuttavat osallistujille vain vähäisiä riskejä ja taakkoja.
Tutkimussuunnitelma: Poikkileikkauksellinen havainnointitutkimus ikääntyneillä (aktiivisilla koti-asuvilla ja hoitokodeissa asuvilla sekä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla avopotilailla). Tutkimus ei vaikuta hoidoihin. Hankkeen toteutus on monikeskuksellinen ja kansainvälinen, neljällä tutkimuspaikalla Sveitsissä ja yhdellä Italiassa. Poikkileikkauksellinen tutkimus on sopiva tapa mitata kiinnostuksen kohteena olevia muuttujia eri väestöryhmissä yhdellä ajankohdalla. Vertailuryhmä antaa vertailevia tuloksia väsymyksestä ikääntyneillä PD-potilailla.
Tutkimuspaikkojen 1–4 osallistujat rekrytoitiin tutkimusesittelytilaisuuksien kautta, jotka järjestettiin hoitokodeissa ja kuntosaleilla, joissa järjestettiin ikääntyneille tarkoitettuja liikuntatunteja. Tutkimuspaikan 5 osallistujat rekrytoidaan San Raffaelen sairaalasta.
- Menettelyt: Yksi mittausistunto suoritetaan erillisessä tilassa sovittuna päivänä/kellonaikana.
Sen jälkeen, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, alla luetellut tiedot kerätään haastattelun (I) ja kliinisten tietojen (CR) avulla ennen osallistumista tutkimukseen:
- Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino) (CR);
- Tiedot mahdollisista vammautumisista (CR);
- Samanaikaiset sairaudet (CR);
- Samanaikaiset oireet, jotka potilas raportoi suoraan (I);
- Pääasialliset lääkehoidot, jotka voivat vaikuttaa väsymystasoon (CR).
Kun osallistuja on otettu mukaan tutkimukseen, suoritetaan seuraavat menettelyt:
i) Fyysisen ja henkisen koetun väsymyksen arviointi: ennen suoritusmittauksia osallistujia pyydetään täyttämään PFS-italiankielinen versio ja Fatigue Severity Scale (FSS). Ehdotetut kyselylomakkeet ovat validoituja italiankielisiä versioita. Kaikki menettelyt ovat erittäin standardoituja; näin ollen odotettava harha on merkityksetön.
ii) Fyysisen suorituskyvyn mittaukset: toistuva kädenselkätesti suoritetaan istuma-asennossa, käsivarren ollessa 90° taivutusasennossa ja ranteen supinaatioasennossa sekä neutraalissa ranteen asennossa. Kädenselkätehtävä suoritetaan fMRI:ssä käytettävällä voimakuituoptisen vastauslevyn avulla, kädenselkävoiman anturilla (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA).
Ylä- ja alaraajojen väsyttävää protokollaa kuvaavat seuraavat supistukset:
- Kaksi maksimaalista isometristä supistusta (MVC) 3–4 s.
- 20 % MVC:n isometrinen supistus, joka kestää 20 s.
- Dynaaminen supistussarja, joka kestää 120 s.
- 20 % MVC:n isometrinen supistus, joka kestää 20 s.
- Maksimaalinen isometrinen supistus (MVC) 3–4 s Osallistujat suorittavat aktiivista polvenojennusta ja -taivutusta, rytmittäen metronomin avulla, jossa on jalalla käytettävä laite nimeltä Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italia), joka sijoitetaan lattialle ja kiinnitetään remmeillä tuoliin. Osallistujille annetaan ohjeet liikuttaa jalkalautaa kiinteän alueen sisällä. Minivector on CE-luokan I lääkinnällinen laite (EU-asetus 2017/745).
Suorituskyvyn väsymystä arvioidaan pintaelektromyografian (sEMG) elektrodeilla, jotka asetetaan vasutus medialiksen (VM) ja vasutus lateraaliksen (VL) lihaksiin. Pinta-EMG-signaalit tallennetaan iholle asetettujen elektrodien avulla, kuten aiemmin on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Multistruttura Sezione Anziani
-
Manno, Canton Ticino, Sveitsi, 6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
-
Morbio Inferiore, Canton Ticino, Sveitsi, 6834
- Fondazione Parco San Rocco
-
Sonvico, Canton Ticino, Sveitsi, 6968
- Fondazione Opera Charitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kolme kohorttia:
- Hoitokodit OA 40 hoitokodin asukasta Etelä-Sveitsistä rekrytoidaan. Tutkimus ei vaikuta mihinkään hoitoon. Keskeiset osallistumiskriteerit ovat yli 80 vuoden ikä, muokattu Barthel-indeksipisteet ≥85 [Tofani et al., 2019] ja ADL-indeksipisteet ≤12 [Katz et al., 1963].
- Yhteisössä asuvat OA 40 aktiivista yhteisössä asuvaa ikäihmistä rekrytoidaan. Keskeinen osallistumiskriteeri on ikä 65–75 vuotta.
- 40 iäkkäämpää avohoitopotilasta varhaisvaiheen PD:lla rekrytoidaan.
PD-potilaat, jotka täyttävät keskeiset osallistumiskriteerit ja seuraavan kriteerin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen (katso yllä):
• Primaarisen parkinsonismin vaiheet I–III kliinisessä toimintakyvyn heikkenemisasteikossa Hoehn ja Yahr [1967] mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei projektin kielen (italian) ymmärtämistä;
- Kohtalainen tai vaikea dementia, jossa Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -pistemäärä ≥1 [Pfeiffer, 1975] tai Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
- Psykiatriset häiriöt ja kohtalaiset neurodegeneratiiviset sairaudet;
- Delirium;
- Pysyvät infektiot;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi);
- Vaikea kuulovaikeus;
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suorittaa fyysisiä testejä (maksimaalinen kädensä puristusvoima, jalan ojennusvoima);
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (akuutti infektio, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, epävakaa angina ja sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana);
- Munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö;
- Äskettäinen suuri leikkaus;
- Vaikeat sydän- ja verisuonitaudin pahenemiset (RR > 240/120, HR yli ikään perustuvan enimmäisarvon 220-Ikä);
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä sisältävään tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana;
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa väsymystasoon;
- Elämäntapatekijät ja/tai pysyvät riippuvuudet (huume- tai alkoholiriippuvuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhainkodit OA
Ei interventiota.
Vanhukset, jotka asuvat vanhainkodissa Etelä-Sveitsissä ja ovat yli 80-vuotiaita.
|
|
Yhteisöasumisessa OA
Ei interventiota.
Kotona asuvat vanhukset, joiden ikä on 65–75 vuotta.
|
|
PD OA
Vanhemmat avohoidon potilaat, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti ja jotka ovat yli 65-vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS_mental alaskala
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Pittsburghin väsymiskyvyn asteikon (PFS) mentaalisen ala-asteikon pistemäärä.
Mentaalinen väsymiskyvyn pistemäärä: Lasketaan laskemalla yhteen kunkin aktiviteetin (a-j) mentaalisen väsymyksen arvio.
Pistealue (0-50), jossa korkeampi pistemäärä = suurempi mentaalinen väsymiskyky.
|
Alkuperäinen taso
|
|
PFS_fyysinen alaskaala
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Fyysisen alatason pisteet.
Fyysinen väsymyspisteet: Lasketaan laskemalla yhteen fyysisen väsymyksen arvio kullekin toiminnalle (a-j).
Pistealue (0-50), jossa korkeampi pisteet=suurempi fyysinen väsymys.
|
Alkuarvo
|
|
FSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) kokonaispistemäärä.
Jokainen kysymys arvostellaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä").
Pistemäärän vaihteluväli (9-63), jossa korkeampi pistemäärä = suurempi väsymys.
|
Perustaso
|
|
EMG-muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
pintalihas-elektromyografiasignaalista erotetut muuttujat käytetään suorituskyvyn väsymisen vaihteluiden mittaamiseen
|
Perustaso
|
|
Vääntö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vääntösignaalia käytetään suorituskyvyn väsymyksen intensiteetin mittaamiseen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40RALifelike
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .