Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal vurdering av utmattbarhet hos eldre som bor i Sør-Sveits og eldre med Parkinsons sykdom. (LifeLike)

23. mars 2026 oppdatert av: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Flerdimensjonal Utmattbarhetsvurdering i eldre voksne i kantonen Ticino og Eldre med Parkinsons sykdom

Med vår studie ønsker forskerne å vurdere virkningen av trettheten som oppleves i daglige livsaktiviteter (utmattelse) og om det er en sammenheng med muskelutmatting under en treningsøvelse.

Resultatene fra denne studien kan brukes til å forbedre vurderingen av tretthet hos eldre og forbedre klinisk behandling.

  1. Generell informasjon En økning i tretthet regnes som en av hovedårsakene til redusert livskvalitet hos eldre og hos personer som lider av kroniske sykdommer. Imidlertid vet forskerne fortsatt lite om mekanismene som ligger til grunn for tretthet hos eldre, hovedsakelig fordi de fleste tilgjengelige verktøyene ble utviklet for å vurdere dette symptomet hos yngre populasjoner med spesifikke sykdommer, uten tilstrekkelige tilpasninger for fysisk aktivitet eller alder.

    I 2015 ble Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) utviklet som et selvadministrert spørreskjema for å vurdere både fysisk og mental tretthet hos eldre. PFS består av 10 spørsmål som beskriver aktiviteter med varierende varighet og intensitet. Den andre skalaen forskerne vil be deltakerne om å fylle ut kalles Fatigue Severity Scale (FSS): et 9-punkts spørreskjema som evaluerer tretthetsintensiteten i ulike situasjoner i løpet av den siste uken.

    Deltakernes tretthet vil også bli vurdert under to motoriske oppgaver som simulerer daglige aktiviteter: en håndgripstest og en sittestillingsbenøvelse som etterligner gange.

    Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i vårt forskningsprosjekt, vil de fullføre PFS- og FSS-spørreskjemaene én gang (5-10 minutter) og utføre to korte motoriske øvelser for å fastslå oppstarten og utviklingen av muskelutmatting. Øvelsene vil vare omtrent 20 minutter, med ytterligere 10 minutter for forberedelse. Hver kontraksjon vil vare maksimalt 2 minutter.

    Prosjektet vil vare i 12 måneder (sveitsisk del) og vil bli gjennomført på [(1) sykehjemmene i Multistruttura di Bellinzona, Fondazione Parco San Rocco-anleggene i Morbio Inferiore og Coldrerio, og Opera Charitas sykehjem i Sonvico] (periode: desember 2024 - mai 2025); og (2) på [San Raffaele University Research Institute] i Milano, Italia, hvor 40 eldre med Parkinsons sykdom vil delta (september 2026 - mars 2027).

    Dette forskningsprosjektet utføres i samsvar med sveitsisk lovgivning og gjeldende internasjonale etiske retningslinjer. Det er blitt gjennomgått og godkjent av etikkomiteen i kantonen Ticino.

  2. Studieprosedyre

Testøkten vil vare maksimalt 30 minutter og vil inkludere følgende trinn:

Diskusjon av studieprosedyrene.

Kontroll av passende beinklær. Øvelsen kan utføres enten ved å bruke shorts eller ved å rulle opp lange bukser for å eksponere den øvre halvdelen av låret.

Gjennomgang av det fullførte Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)-spørreskjemaet og utfylling av Fatigue Severity Scale (FSS), begge tilgjengelige på italiensk.

Utførelse av to motoriske øvelser (en erstatningsgangtest og en håndgripstest).

  1. Først vil deltakerne bli instruert om hvordan de skal utføre erstatningsgangtesten, som evaluerer benmuskelutmatting.

    Under øvelsen vil deltakerne skyve med ben og fot på en bevegelig plattform som glir langs skinner i enheten. Glidebevegelsen motvirkes av elastiske bånd som strekkes og forkortes når deltakerne skyver. Øvelsen vil bli gjentatt i flere sykluser til deltakerne blir bedt om å stoppe. For å måle muskelutmatting vil overflateelektroder (ikke-invasive) bli plassert på huden over to lår muskler.

  2. Etter en 5-minutters hvile vil deltakerne bli bedt om å utføre håndgripstesten med sin høyre hånd (se Figur 3). Den maksimale håndgripstesten vil bli utført mens de sitter, med underarmen hvile på et bord. Testen vil bli gjentatt flere ganger til deltakerne blir instruert om å stoppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedforskeren og forskerne på de lokale stedene har godkjent protokollversjon 1.2 datert 3/1/2024 og bekrefter at de vil utføre prosjektet i henhold til protokollen, sveitsiske lovkrav, gjeldende versjon av Verdens medisinske forbunds Helsingfors-erklæring og prinsippene og prosedyrene for integritet i vitenskapelig forskning som involverer mennesker.

Den flerdimensjonale evalueringen av tretthet vil bli utført med (sted 1) eldre beboere ved Charitas-stiftelsen (TI, Sveits), (sted 2) Multistruttura Sezione Anziani i Bellinzona by (TI, Sveits), (sted 3) Parco San Rocco-stiftelsen (TI, Sveits); og (sted 4) aktive eldre mennesker rekruttert på treningskurs arrangert av Pro Senectute Ticino og Moesano (TI, Sveits). Disse deltakerne vil tjene som kontroller for de matchede deltakerne med Parkinsons sykdom (PD) som vil bli rekruttert på (sted 5) universitetssykehuset San Raffaele, Milano (Italia).

De planlagte målingene omfatter veiledede motoriske oppgaver og selvrapporteringsspørreskjemaer. Deltakerne vil bli instruert og veiledet under øvelsene. Derfor er ingen risiko for prosedyren identifisert. De valgte målingene innebærer kun minimale risikoer og belastninger for deltakerne.

  1. Studiedesign: Tverrsnittsobservasjonsstudie hos eldre mennesker (aktive bosatt i lokalsamfunnet og bosatt på sykehjem, og polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom (PD)). Behandlinger påvirkes ikke av denne studien. Prosjektoppsettet er flersenter og internasjonalt, med fire steder i Sveits og ett sted i Italia. En tverrsnittsstudie er passende for å måle på et gitt tidspunkt variablene av interesse i forskjellige populasjoner. Kontrollgruppen vil gi sammenlignbare poeng om tretthet hos eldre voksne med PD.

    Deltakere på sted 1-4 ble rekruttert gjennom studiefremvisningsmøter, som fant sted på sykehjem og treningsstudioer hvor fysiske treningsøkter for eldre ble organisert. Deltakere på sted 5 vil bli rekruttert på San Raffaele-sykehuset.

  2. Prosedyre: En enkelt målesesjon, i et dedikert rom, på den avtalte datoen/timen, vil bli holdt.

Etter at kandidaten har signert informert samtykke, vil dataene listet nedenfor bli samlet inn, gjennom intervju (I), og fra kliniske journaler (CR), før inkludering i studien:

  • Sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt) (CR);
  • Informasjon om eventuelle funksjonshemminger (CR);
  • Samtidige sykdommer (CR);
  • Samtidige symptomer, direkte rapportert av pasienten (I);
  • Hovedmedikamentbehandlinger som kan forstyrre tretthetsnivået (CR).

Etter inkludering av forsøkspersonen i studien, vil følgende prosedyrer bli utført:

i) Vurdering av fysisk og mental opplevd tretthet: før prestasjonsmålinger vil deltakerne bli bedt om å fylle ut PFS-italiensk versjon og Fatigue Severity Scale (FSS). De foreslåtte spørreskjemaene er validerte italienske versjoner. Alle prosedyrene er svært standardiserte; dermed bør den forventede biasen være ubetydelig.

ii) Fysiske prestasjonsmålinger: den repeterende håndgrip-testen vil bli utført i sittende stilling, med armen i 90° fleksjon og håndledd plassert i supinasjon og nøytral håndleddsposisjon. Håndgrip-oppgaven vil bli utført ved hjelp av kraftfiber Optic Response Pad brukt i fMRI, gripkrafttransduser (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA).

Den utmattende protokollen for over- og underekstremiteter vil bli karakterisert av følgende kontraksjoner:

  • To maksimale isometriske kontraksjoner (MVC) på 3-4 s.
  • En isometrisk kontraksjon på 20% MVC som varer 20 s.
  • En dynamisk serie med kontraksjoner som varer 120 s.
  • En isometrisk kontraksjon på 20% MVC som varer 20 s.
  • En maksimal isometrisk kontraksjon (MVC) på 3-4 s. Deltakerne vil utføre aktive kneekstensjoner og fleksjoner, taktfast ved hjelp av en metronom med en fotdreven enhet kalt Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italia) plassert på gulvet og festet med stropper til stolen. Deltakerne vil bli instruert til å bevege fotplattformen mellom et fast område. Minivector er et CE-sertifisert medisinsk utstyr av klasse I (UE-forordning 2017/745).

Prestasjonsutmattelse vil bli vurdert ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG)-elektroder plassert på vastus medialis (VM) og vastus lateralis (VL)-musklene. Overflate-EMG-signaler vil bli registrert med elektroder påført huden over musklene som tidligere beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, Sveits, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, Sveits, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, Sveits, 6968
        • Fondazione Opera Charitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre kohorter:

  1. Sykehjem OA 40 beboere i et sykehjem i det sørlige Sveits vil bli rekruttert. Studien vil ikke påvirke noen behandling. De viktigste inklusjonskriteriene for deltakernes egnethet vil være alder over 80 år, modifisert Barthel-indeks score ≥85 poeng [Tofani et al., 2019] og ADL-indeks score ≤12 poeng [Katz et al., 1963].
  2. Hjemmeboende OA 40 aktive hjemmeboende eldre vil bli rekruttert. Det viktigste inklusjonskriteriet for deltakernes egnethet er en alder mellom 65 og 75 år.
  3. 40 eldre polikliniske pasienter med tidlige faser av PD vil bli rekruttert.

Personer med PD som oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene og følgende kriterium er kvalifisert for denne studien (se ovenfor):

• Primær parkinsonisme stadium I-III av klinisk funksjonshemming, ifølge Hoehn og Yahr [1967].

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 65 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen forståelse av prosjektspråket (italiensk);
  • Moderat til alvorlig demens, med en Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score ≥1 [Pfeiffer, 1975] eller Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
  • Psykiatriske lidelser og moderate nevrodegenerative sykdommer;
  • Delirium;
  • Vedvarende infeksjoner;
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (på grunn av psykologiske lidelser eller demens);
  • Alvorlig hørselsproblem;
  • Ikke i stand til eller nekter å utføre de fysiske testene (maksimal håndgrepstyrke, beinstrekking);
  • Alvorlige hjerte- og lungesykdommer (akutt infeksjon, hjerte- eller lungesvikt, ustabil angina og hjerteinfarkt i løpet av forrige måned);
  • Nyresvikt, leversvikt;
  • Nylig større kirurgi;
  • Alvorlige hjerte-kar-forverringer (RR > 240/120, HR over aldersforutsatt maksimum på 220-Alder);
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien;
  • Legemiddelbehandlinger som kan forstyrre trøtthetsnivået;
  • Livsstilsfaktorer og/eller vedvarende avhengigheter (rusmisbruk eller alkoholmisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sykepleiehjem OA
Ingen intervensjon. Eldre voksne som bor på et sykehjem i det sørlige Sveits og med en alder over 80 år.
Osteoartritt i hjemmemiljøet
Ingen intervensjon. Eldre voksne som bor i sine egne hjem med en alder mellom 65 og 75 år.
PD OA
Eldre polikliniske pasienter med tidlige faser av Parkinsons sykdom, over 65 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS_mental subskala
Tidsramme: Utgangspunkt
Poengsummen for Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) sin mentale subskala.
Mental utmattbarhetsscore: Beregnes ved å summere den mentale utmattelsesvurderingen for hver aktivitet (a-j).
Poengområde (0-50) der høyere poengsum = større mental utmattbarhet.
Utgangspunkt
PFS_fysisk underskala
Tidsramme: Utgangspunkt
Poengsummen for den fysiske subskalaen. Fysisk Utmattbarhetsscore: Beregnes ved å summere vurderingen av fysisk utmattelse for hver aktivitet (a-j). Skåreområde (0-50) hvor høyere score = større fysisk utmattbarhet.
Utgangspunkt
FSS
Tidsramme: Grunnlinje
den totale poengsummen på Fatigue Severity Scale (FSS). Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Poengområde (9–63) der høyere poengsum = større tretthet.
Grunnlinje
EMG-variabler
Tidsramme: Utgangspunkt
variabler ekstrahert fra overflate-EMG-signalet vil bli brukt til å måle variasjoner i ytelsesutmatthet
Utgangspunkt
Dreiemoment
Tidsramme: Baseline
Dreiemoment-signalet vil bli brukt til å måle intensiteten av ytelsesutmatthet
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40RALifelike

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere