Évaluation multidimensionnelle de la fatigabilité chez les personnes âgées vivant en Suisse méridionale et les personnes âgées atteintes de la maladie de Parkinson. (LifeLike)
Évaluation multidimensionnelle de la fatigabilité chez les personnes âgées du canton du Tessin et les personnes âgées atteintes de la maladie de Parkinson
Avec notre étude, les investigateurs visent à évaluer l'impact de la fatigue ressentie lors des activités de la vie quotidienne (lassitude) et s'il existe un lien avec la fatigue musculaire pendant une tâche d'exercice.
Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour améliorer l'évaluation de la fatigue chez les personnes âgées et optimiser la prise en charge clinique.
Informations générales Une augmentation de la fatigue est considérée comme l'une des principales causes de la réduction de la qualité de vie chez les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies chroniques. Cependant, les investigateurs savent encore peu de choses sur les mécanismes sous-jacents à la fatigue chez les personnes âgées, principalement parce que la plupart des outils disponibles ont été développés pour évaluer ce symptôme chez des populations plus jeunes atteintes de maladies spécifiques, sans ajustements appropriés pour l'activité physique ou l'âge.
En 2015, l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS) a été développée comme un questionnaire auto-administré pour évaluer la fatigue physique et mentale chez les personnes âgées. La PFS se compose de 10 questions décrivant des activités de durée et d'intensité variables. L'autre échelle que les investigateurs demanderont aux participants de remplir s'appelle l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) : un questionnaire de 9 items qui évalue l'intensité de la fatigue dans diverses situations au cours de la semaine passée.
La fatigue des participants sera également évaluée pendant deux tâches motrices simulant des activités quotidiennes : un test de préhension manuelle et un exercice assis des jambes imitant la marche.
Si les participants décident de prendre part à notre projet de recherche, ils rempliront les questionnaires PFS et FSS une fois (5-10 minutes) et effectueront deux brefs exercices moteurs pour déterminer l'apparition et la progression de la fatigue musculaire. Les exercices dureront environ 20 minutes, avec 10 minutes supplémentaires pour la préparation. Chaque contraction durera au maximum 2 minutes.
Le projet durera 12 mois (section suisse) et sera mené à [(1) les maisons de retraite de la Multistruttura di Bellinzona, les établissements de la Fondazione Parco San Rocco à Morbio Inferiore et Coldrerio, et la maison de retraite Opera Charitas à Sonvico] (période : décembre 2024 - mai 2025) ; et (2) à l'[Institut de recherche universitaire San Raffaele] à Milan, en Italie, où 40 personnes âgées atteintes de la maladie de Parkinson participeront (septembre 2026 - mars 2027).
Ce projet de recherche est mené conformément à la législation suisse et aux directives éthiques internationales en vigueur. Il a été examiné et approuvé par le Comité d'éthique du Canton du Tessin.
- Procédure de l'étude
La session de test durera au maximum 30 minutes et comprendra les étapes suivantes :
Discussion des procédures de l'étude.
Vérification de la tenue vestimentaire appropriée pour les jambes. L'exercice peut être réalisé soit en portant un short, soit en remontant un pantalon long pour exposer la moitié supérieure de la cuisse.
Relecture du questionnaire de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS) rempli et complétion de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS), tous deux disponibles en italien.
Réalisation de deux exercices moteurs (un test de marche simulée et un test de préhension manuelle).
Premièrement, les participants recevront des instructions sur la façon d'effectuer le test de marche simulée, qui évalue la fatigue musculaire des jambes.
Pendant l'exercice, les participants pousseront avec leurs jambes et leur pied sur une plateforme mobile qui glisse le long de rails à l'intérieur de l'appareil. Le mouvement de glissement est résisté par des bandes élastiques qui s'étirent et se raccourcissent lorsque les participants poussent. L'exercice sera répété pendant plusieurs cycles jusqu'à ce qu'on demande aux participants de s'arrêter. Pour mesurer la fatigue musculaire, des électrodes de surface (non invasives) seront placées sur la peau au-dessus de deux muscles de la cuisse.
- Après un repos de 5 minutes, on demandera aux participants d'effectuer le test de préhension manuelle avec leur main droite (voir Figure 3). Le test de préhension manuelle maximale sera effectué en position assise, l'avant-bras des participants reposant sur une table. Le test sera répété plusieurs fois jusqu'à ce qu'on demande aux participants de s'arrêter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le chercheur principal et les investigateurs des sites locaux ont approuvé la version 1.2 du protocole datée du 3/1/2024 et confirment mener le projet conformément au protocole, aux exigences légales suisses, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale et aux principes et procédures pour l'intégrité dans la recherche scientifique impliquant des êtres humains.
L'évaluation multidimensionnelle de la fatigabilité sera réalisée avec (Site 1) des résidents âgés à la Fondation Charitas (TI, Suisse), (Site 2) la Multistruttura Sezione Anziani de la Ville de Bellinzone (TI, Suisse), (Site 3) la Fondation Parco San Rocco (TI, Suisse) ; et (Site 4) des personnes âgées actives recrutées lors de cours de gymnastique organisés par Pro Senectute Ticino et Moesano (TI, Suisse). Ces participants serviront de témoins pour les participants appariés atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui seront recrutés au (Site 5) hôpital universitaire San Raffaele, Milan (Italie).
Les mesures prévues comprennent des tâches motrices supervisées et des questionnaires d'auto-évaluation. Les participants seront instruits et supervisés pendant les exercices. Par conséquent, aucun risque lié à la procédure n'a été identifié. Les mesures sélectionnées n'entraînent que des risques et des contraintes minimes pour les participants.
Conception de l'étude : Étude observationnelle transversale chez des personnes âgées (vivant activement dans la communauté et résidant en maison de retraite, et patients externes atteints de la maladie de Parkinson (MP)). Les traitements ne sont pas affectés par cette étude. La configuration du projet est multicentrique et internationale, avec quatre sites en Suisse et un site en Italie. Une étude transversale est appropriée pour mesurer à un moment donné les variables d'intérêt dans différentes populations. Le groupe témoin fournira des scores comparatifs sur la fatigabilité chez les personnes âgées atteintes de MP.
Les participants des Sites 1-4 ont été recrutés lors de réunions de présentation de l'étude, qui ont eu lieu dans des maisons de retraite et des salles de sport où des séances d'exercice physique pour personnes âgées étaient organisées. Les participants du Site 5 seront recrutés à l'hôpital San Raffaele.
- Procédures : Une seule session de mesure, dans un espace dédié, à la date/heure convenue, sera organisée.
Après que le candidat a signé le consentement éclairé, les données listées ci-dessous seront collectées, par entretien (I), et à partir des dossiers cliniques (CR), avant l'inclusion dans l'étude :
- Informations sociodémographiques (âge, sexe, taille, poids) (CR) ;
- Informations sur tout handicap (CR) ;
- Maladies concomitantes (CR) ;
- Symptômes concomitants, directement rapportés par le patient (I) ;
- Traitements médicamenteux principaux pouvant interférer avec le niveau de fatigue (CR).
Après l'inclusion du sujet dans l'étude, les procédures suivantes seront réalisées :
i) Évaluation de la fatigabilité perçue physique et mentale : avant les mesures de performance, les participants seront invités à remplir la version italienne du PFS et l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). Les questionnaires proposés sont des versions italiennes validées. Toutes les procédures sont hautement standardisées ; ainsi, le biais attendu devrait être négligeable.
ii) Mesures de performance physique : le test de préhension manuelle répétitive sera réalisé en position assise, avec le bras à 90° de flexion et le poignet positionné en supination et posture neutre du poignet. La tâche de préhension manuelle sera effectuée en utilisant le capteur de force à fibre optique utilisé en IRMf, transducteur de force de préhension (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphie, USA).
Le protocole de fatigue des membres supérieurs et inférieurs sera caractérisé par les contractions suivantes :
- Deux contractions isométriques maximales (CIM) de 3-4 s.
- Une contraction isométrique à 20% CIM durant 20 s.
- Une série dynamique de contractions durant 120 s.
- Une contraction isométrique à 20% CIM durant 20 s.
- Une contraction isométrique maximale (CIM) de 3-4 s. Les participants réaliseront des extensions et flexions actives du genou, cadencées à l'aide d'un métronome avec un dispositif d'entraînement du pied appelé Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italie) placé au sol et fixé avec des sangles à la chaise. Les participants seront instruits pour déplacer la plateforme du pied dans une plage fixe. Le Minivector est un dispositif médical certifié CE classe I (Règlement UE 2017/745).
La fatigabilité de performance sera évaluée au moyen d'électrodes d'électromyographie de surface (EMGs) placées sur les muscles vaste médial (VM) et vaste latéral (VL). Les signaux EMG de surface seront enregistrés avec des électrodes appliquées sur la peau recouvrant les muscles comme précédemment décrit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Multistruttura Sezione Anziani
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Manno, Canton Ticino, Suisse, 6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
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Morbio Inferiore, Canton Ticino, Suisse, 6834
- Fondazione Parco San Rocco
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Sonvico, Canton Ticino, Suisse, 6968
- Fondazione Opera Charitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Trois cohortes :
- Maisons de soins infirmiers : 40 résidents d'une maison de soins infirmiers du sud de la Suisse seront recrutés. L'étude n'affectera aucun traitement. Les principaux critères d'inclusion pour l'éligibilité des participants seront un âge supérieur à 80 ans, un score d'indice de Barthel modifié ≥85 points [Tofani et al., 2019] et un score d'indice ADL ≤12 points [Katz et al., 1963].
- Personnes âgées vivant en communauté : 40 personnes âgées actives vivant en communauté seront recrutées. Le principal critère d'inclusion pour l'éligibilité des participants est un âge compris entre 65 et 75 ans.
- 40 patients âgés externes présentant des phases précoces de la maladie de Parkinson seront recrutés.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson remplissant le critère d'inclusion principal et le critère suivant sont éligibles pour cette étude (voir ci-dessus) :
• Stades I-III de parkinsonisme primaire d'incapacité clinique, selon Hoehn et Yahr [1967].
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 65 ans.
Critères d'exclusion :
- Absence de compréhension de la langue du projet (italien) ;
- Démence modérée à sévère, avec un score au Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≥1 [Pfeiffer, 1975] ou une échelle de performance cognitive (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994] ;
- Troubles psychiatriques et maladies neurodégénératives modérées ;
- Délire ;
- Infections persistantes ;
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (en raison de troubles psychologiques ou de démence) ;
- Problème auditif sévère ;
- Incapacité ou refus de réaliser les tests physiques (force de préhension maximale, extension de jambe) ;
- Maladies cardiovasculaires et pulmonaires sévères (infection aiguë, insuffisance cardiaque ou pulmonaire, angor instable et infarctus du myocarde au cours du mois précédent) ;
- Insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ;
- Chirurgie majeure récente ;
- Exacerbations cardiovasculaires sévères (PA > 240/120, FC supérieure au maximum prédit par l'âge de 220-Âge) ;
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ;
- Traitements médicamenteux susceptibles d'interférer avec le niveau de fatigue ;
- Facteurs liés au mode de vie et/ou addictions persistantes (abus de drogues ou d'alcool).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maisons de retraite OA
Pas d'intervention.
Personnes âgées vivant dans une maison de retraite située en Suisse méridionale et ayant un âge supérieur à 80 ans.
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OA en communauté
Pas d'intervention.
Personnes âgées vivant à domicile avec un âge compris entre 65 et 75 ans.
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PD OA
Patients ambulatoires plus âgés atteints des phases précoces de la maladie de Parkinson, âgés de plus de 65 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle mentale de la PFS
Délai: Ligne de base
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Le score de la sous-échelle mentale de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS).
Score de fatigabilité mentale : Calculé en additionnant la note de fatigue mentale pour chaque activité (a-j).
Plage de score (0-50) avec un score plus élevé = fatigabilité mentale plus importante.
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Ligne de base
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Sous-échelle physique de la PFS
Délai: Baseline
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Le score de la sous-échelle physique.
Score de fatigabilité physique : Calculé en additionnant la note de fatigue physique pour chaque activité (a à j).
Plage de scores (0-50) où un score plus élevé = une fatigabilité physique plus importante.
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Baseline
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FSS
Délai: Ligne de base
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le score total de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 ("pas du tout d'accord") à 7 ("tout à fait d'accord").
Plage de scores (9-63) avec un score plus élevé = fatigue plus importante.
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Ligne de base
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Variables EMG
Délai: Ligne de base
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les variables extraites du signal EMG de surface seront utilisées pour mesurer les variations de la fatigabilité de la performance
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Ligne de base
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Couple
Délai: Ligne de base
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Le signal de couple sera utilisé pour mesurer l'intensité de la fatigabilité de performance
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fatigue
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- 40RALifelike
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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