Evaluación Multidimensional de la Fatigabilidad en Adultos Mayores Residentes en el Sur de Suiza y en Personas Mayores con Enfermedad de Parkinson. (LifeLike)
Evaluación Multidimensional de la Fatigabilidad en Adultos Mayores del Cantón del Tesino y Ancianos con Enfermedad de Parkinson
Con nuestro estudio, los investigadores pretenden evaluar el impacto de la fatiga experimentada durante las actividades de la vida diaria (cansancio) y si existe una relación con la fatiga muscular durante una tarea de ejercicio.
Los resultados de este estudio pueden utilizarse para mejorar la evaluación de la fatiga en adultos mayores y optimizar el manejo clínico.
Información general Un aumento de la fatiga se considera una de las principales causas de la reducción de la calidad de vida en adultos mayores y en personas que padecen enfermedades crónicas. Sin embargo, los investigadores aún saben poco sobre los mecanismos subyacentes a la fatiga en adultos mayores, principalmente porque la mayoría de las herramientas disponibles se desarrollaron para evaluar este síntoma en poblaciones más jóvenes con enfermedades específicas, sin los ajustes adecuados para la actividad física o la edad.
En 2015, se desarrolló la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS) como un cuestionario autoadministrado para evaluar tanto la fatiga física como mental en adultos mayores. La PFS consta de 10 preguntas que describen actividades de duración e intensidad variables. La otra escala que los investigadores pedirán a los participantes que completen se llama Escala de Severidad de la Fatiga (FSS): un cuestionario de 9 ítems que evalúa la intensidad de la fatiga en diversas situaciones durante la semana pasada.
También se evaluará la fatiga de los participantes durante dos tareas motoras que simulan actividades diarias: una prueba de fuerza de prensión manual y un ejercicio de piernas sentado que simula caminar.
Si los participantes deciden participar en nuestro proyecto de investigación, completarán los cuestionarios PFS y FSS una vez (5-10 minutos) y realizarán dos breves ejercicios motores para determinar el inicio y la progresión de la fatiga muscular. Los ejercicios durarán unos 20 minutos, con 10 minutos adicionales para la preparación. Cada contracción durará un máximo de 2 minutos.
El proyecto durará 12 meses (sección suiza) y se llevará a cabo en [(1) las residencias de ancianos de la Multistruttura di Bellinzona, las instalaciones de la Fondazione Parco San Rocco en Morbio Inferiore y Coldrerio, y la residencia de ancianos Opera Charitas en Sonvico] (período: diciembre de 2024 - mayo de 2025); y (2) en el [Instituto de Investigación de la Universidad San Raffaele] en Milán, Italia, donde participarán 40 adultos mayores con enfermedad de Parkinson (septiembre de 2026 - marzo de 2027).
Este proyecto de investigación se lleva a cabo de acuerdo con la legislación suiza y las directrices éticas internacionales vigentes. Ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética del Cantón del Tesino.
- Procedimiento del estudio
La sesión de pruebas durará un máximo de 30 minutos e incluirá los siguientes pasos:
Discusión de los procedimientos del estudio.
Verificación de la ropa adecuada en las piernas. El ejercicio puede realizarse usando pantalones cortos o subiendo los pantalones largos para exponer la mitad superior del muslo.
Revisión del cuestionario completado de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS) y cumplimentación de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), ambos disponibles en italiano.
Realización de dos ejercicios motores (una prueba sustitutiva de caminar y una prueba de fuerza de prensión manual).
Primero, se instruirá a los participantes sobre cómo realizar la prueba sustitutiva de caminar, que evalúa la fatiga muscular de las piernas.
Durante el ejercicio, los participantes empujarán con sus piernas y pie sobre una plataforma móvil que se desliza a lo largo de rieles dentro del dispositivo. El movimiento de deslizamiento se ve resistido por bandas elásticas que se estiran y acortan mientras los participantes empujan. El ejercicio se repetirá durante varios ciclos hasta que se indique a los participantes que se detengan. Para medir la fatiga muscular, se colocarán electrodos de superficie (no invasivos) sobre la piel en dos músculos del muslo.
- Después de un descanso de 5 minutos, se pedirá a los participantes que realicen la prueba de fuerza de prensión manual con su mano derecha (ver Figura 3). La prueba de fuerza de prensión manual máxima se realizará sentados, con el antebrazo de los participantes apoyado en una mesa. La prueba se repetirá varias veces hasta que se indique a los participantes que se detengan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador principal y los investigadores en los sitios locales han aprobado la versión 1.2 del protocolo fechada el 3/1/2024 y confirman que realizarán el proyecto de acuerdo con el protocolo, los requisitos legales suizos, la versión actual de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los principios y procedimientos para la integridad en la investigación científica que involucra a seres humanos.
La evaluación multidimensional de la fatigabilidad se llevará a cabo con (Sitio 1) residentes mayores en la Fundación Charitas (TI, Suiza), (Sitio 2) Multistruttura Sezione Anziani de la Ciudad de Bellinzona (TI, Suiza), (Sitio 3) Fundación Parco San Rocco (TI, Suiza); y (Sitio 4) personas mayores activas reclutadas en cursos de gimnasia organizados por Pro Senectute Ticino y Moesano (TI, Suiza). Estos participantes servirán como controles para los participantes emparejados con enfermedad de Parkinson (EP) que serán reclutados en el (Sitio 5) hospital universitario San Raffaele, Milán (Italia).
Las medidas planificadas comprenden tareas motoras supervisadas y cuestionarios de autoevaluación. Se instruirá y supervisará a los participantes durante los ejercicios. Por lo tanto, no se han identificado riesgos del procedimiento. Las medidas seleccionadas conllevan solo riesgos y cargas mínimos para los participantes.
Diseño del estudio: Estudio observacional transversal en personas mayores (residentes activos en la comunidad y en residencias de ancianos, y pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson (EP)). Los tratamientos no se ven afectados por este estudio. La configuración del proyecto es multicéntrica e internacional, con cuatro sitios en Suiza y un sitio en Italia. Un estudio transversal es apropiado para medir en un momento dado las variables de interés en diferentes poblaciones. El grupo de control proporcionará puntuaciones comparativas sobre la fatigabilidad en adultos mayores con EP.
Los participantes en los Sitios 1-4 fueron reclutados a través de reuniones de presentación del estudio, que tuvieron lugar en residencias de ancianos y gimnasios donde se organizaron sesiones de ejercicio físico para adultos mayores. Los participantes en el Sitio 5 serán reclutados en el Hospital San Raffaele.
- Procedimientos: Se llevará a cabo una única sesión de medición, en un espacio dedicado, en la fecha/hora acordada.
Después de que el candidato haya firmado el consentimiento informado, se recopilarán los datos enumerados a continuación, mediante entrevista (I) y de registros clínicos (CR), antes de la inclusión en el estudio:
- Información sociodemográfica (edad, género, altura, peso) (CR);
- Información sobre cualquier discapacidad (CR);
- Enfermedades concurrentes (CR);
- Síntomas concurrentes, reportados directamente por el paciente (I);
- Principales tratamientos farmacológicos que puedan interferir con el nivel de fatiga (CR).
Después de la inclusión del sujeto en el estudio, se realizarán los siguientes procedimientos:
i) Evaluación de la fatigabilidad física y mental percibida: antes de las mediciones de rendimiento, se pedirá a los participantes que completen la versión italiana del PFS y la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS). Los cuestionarios propuestos son versiones validadas en italiano. Todos los procedimientos están altamente estandarizados; por lo tanto, el sesgo esperado debería ser insignificante.
ii) Mediciones del rendimiento físico: la prueba de agarre manual repetitiva se realizará en posición sentada, con el brazo a 90° de flexión y la muñeca colocada en posición supina y postura neutra de la muñeca. La tarea de agarre manual se realizará utilizando el panel de respuesta de fibra óptica de fuerza utilizado en fMRI, transductor de fuerza de agarre (paquete fORP 932, Current Designs, Filadelfia, EE. UU.).
El protocolo de fatiga de las extremidades superiores e inferiores se caracterizará por las siguientes contracciones:
- Dos contracciones isométricas máximas (MVC) de 3-4 s.
- Una contracción isométrica al 20% de MVC que dura 20 s.
- Una serie dinámica de contracciones que dura 120 s.
- Una contracción isométrica al 20% de MVC que dura 20 s.
- Una contracción isométrica máxima (MVC) de 3-4 s. Los participantes realizarán extensiones y flexiones activas de rodilla, con cadencia utilizando un metrónomo con un dispositivo de accionamiento del pie llamado Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italia) colocado en el suelo y fijado con correas a la silla. Se instruirá a los participantes para que muevan la plataforma del pie dentro de un rango fijo. El Minivector es un dispositivo médico certificado CE clase I (Reglamento UE 2017/745).
La fatigabilidad del rendimiento se evaluará mediante electrodos de electromiografía de superficie (sEMG) colocados en los músculos vasto medial (VM) y vasto lateral (VL). Las señales de EMG de superficie se registrarán con electrodos aplicados sobre la piel que cubre los músculos, como se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Multistruttura Sezione Anziani
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Manno, Canton Ticino, Suiza, 6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
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Morbio Inferiore, Canton Ticino, Suiza, 6834
- Fondazione Parco San Rocco
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Sonvico, Canton Ticino, Suiza, 6968
- Fondazione Opera Charitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Tres cohortes:
- Residentes de hogares de ancianos OA Se reclutarán 40 residentes en un hogar de ancianos del sur de Suiza. El estudio no afectará ningún tratamiento. Los criterios clave de inclusión para la elegibilidad de los participantes serán una edad superior a 80 años, un puntaje del Índice de Barthel modificado ≥85 puntos [Tofani et al., 2019] y un puntaje del índice de AVL ≤12 puntos [Katz et al., 1963].
- Adultos mayores OA que viven en la comunidad Se reclutarán 40 adultos mayores activos que viven en la comunidad. El criterio clave de inclusión para la elegibilidad de los participantes es una edad comprendida entre 65 y 75 años.
- Se reclutarán 40 pacientes ambulatorios mayores con fases tempranas de EP.
Las personas con EP que cumplan el criterio clave de inclusión y el siguiente criterio son elegibles para este estudio (ver arriba):
• Estadios I-III de parkinsonismo primario de discapacidad clínica, según Hoehn y Yahr [1967].
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 65 años.
Criterios de exclusión:
- Sin comprensión del idioma del proyecto (italiano);
- Demencia de moderada a grave, con una puntuación en el Cuestionario Breve del Estado Mental Portátil (SPMSQ) ≥1 [Pfeiffer, 1975] o Escala de Rendimiento Cognitivo (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
- Trastornos psiquiátricos y enfermedades neurodegenerativas moderadas;
- Delirio;
- Infecciones persistentes;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (debido a trastornos psicológicos o demencia);
- Problema auditivo grave;
- Incapacidad o negativa a realizar las pruebas físicas (fuerza de prensión manual máxima, extensión de pierna);
- Enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves (infección aguda, insuficiencia cardíaca o pulmonar, angina inestable e infarto de miocardio durante el mes anterior);
- Insuficiencia renal, disfunción hepática;
- Cirugía mayor reciente;
- Exacerbaciones cardiovasculares graves (TA > 240/120, FC por encima del máximo previsto para la edad de 220-Edad);
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
- Tratamientos farmacológicos que puedan interferir con el nivel de fatiga;
- Factores de estilo de vida y/o adicciones persistentes (abuso de drogas o alcohol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Residencias de ancianos OA
Sin intervención.
Adultos mayores que viven en una residencia de ancianos ubicada en el sur de Suiza y con una edad superior a 80 años.
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OA que vive en la comunidad
Sin intervención.
Adultos mayores que viven en sus hogares con una edad comprendida entre 65 y 75 años.
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PD OA
Pacientes ambulatorios mayores con fases iniciales de la enfermedad de Parkinson, con edad superior a 65 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala mental de PFS
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación de la subescala mental de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS).
Puntuación de Fatigabilidad Mental: Se calcula sumando la valoración de fatiga mental para cada actividad (a-j).
Rango de puntuación (0-50) donde una puntuación más alta = mayor fatigabilidad mental.
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Línea de base
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subescala física de PFS
Periodo de tiempo: Línea base
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La puntuación de la subescala física.
Puntuación de Fatigabilidad Física: Calculada sumando la puntuación de fatiga física para cada actividad (a-j).
Rango de puntuación (0-50), donde una puntuación más alta = mayor fatigabilidad física.
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Línea base
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FSS
Periodo de tiempo: Línea de base
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la puntuación total de la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS).
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 ("completamente en desacuerdo") hasta 7 ("completamente de acuerdo").
Rango de puntuación (9-63) con puntuación más alta = mayor fatiga.
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Línea de base
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Variables EMG
Periodo de tiempo: Línea de base
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las variables extraídas de la señal EMG de superficie se utilizarán para medir las variaciones de la fatigabilidad del rendimiento
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Línea de base
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Torque
Periodo de tiempo: Línea de base
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La señal de par se utilizará para medir la intensidad de la fatigabilidad del rendimiento
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 40RALifelike
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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