Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa ocena męczliwości u osób starszych mieszkających w południowej Szwajcarii i osób starszych z chorobą Parkinsona. (LifeLike)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Wielowymiarowa ocena męczliwości u starszych osób dorosłych w kantonie Ticino i osób starszych z chorobą Parkinsona

W ramach naszego badania badacze zamierzają ocenić wpływ zmęczenia doświadczanego podczas codziennych czynności życiowych (zmużenie) oraz czy istnieje związek ze zmęczeniem mięśniowym podczas zadania ćwiczeniowego.

Wyniki tego badania mogą zostać wykorzystane do poprawy oceny zmęczenia u osób starszych i usprawnienia postępowania klinicznego.

  1. Informacje ogólne Wzrost zmęczenia uważany jest za jedną z głównych przyczyn obniżenia jakości życia u osób starszych i osób cierpiących na choroby przewlekłe. Jednak badacze wciąż niewiele wiedzą o mechanizmach leżących u podstaw zmęczenia u osób starszych, głównie dlatego, że większość dostępnych narzędzi została opracowana do oceny tego objawu u młodszych populacji z określonymi chorobami, bez odpowiednich dostosowań do aktywności fizycznej lub wieku.

    W 2015 roku opracowano Skalę Zmęczenia Pittsburgh (PFS) jako samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny zarówno fizycznego, jak i psychicznego zmęczenia u osób starszych. PFS składa się z 10 pytań opisujących czynności o różnym czasie trwania i intensywności. Drugą skalą, którą badacze poproszą uczestników o wypełnienie, jest Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS): kwestionariusz 9-punktowy, który ocenia intensywność zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.

    Zmęczenie uczestników będzie również oceniane podczas dwóch zadań motorycznych symulujących codzienne czynności: testu siły uścisku dłoni i ćwiczenia nóg w pozycji siedzącej imitującego chodzenie.

    Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w naszym projekcie badawczym, wypełnią kwestionariusze PFS i FSS raz (5-10 minut) i wykonają dwa krótkie ćwiczenia motoryczne w celu określenia początku i postępu zmęczenia mięśniowego. Ćwiczenia będą trwały około 20 minut, z dodatkowymi 10 minutami na przygotowanie. Każde skurcz będzie trwał maksymalnie 2 minuty.

    Projekt będzie trwał 12 miesięcy (sekcja szwajcarska) i będzie prowadzony w [(1) domach opieki Multistruttura di Bellinzona, placówkach Fondazione Parco San Rocco w Morbio Inferiore i Coldrerio oraz domu opieki Opera Charitas w Sonvico] (okres: grudzień 2024 - maj 2025); oraz (2) w [Instytucie Badawczym Uniwersytetu San Raffaele] w Mediolanie we Włoszech, gdzie weźmie udział 40 osób starszych z chorobą Parkinsona (wrzesień 2026 - marzec 2027).

    Ten projekt badawczy jest prowadzony zgodnie z prawodawstwem szwajcarskim i obecnymi międzynarodowymi wytycznymi etycznymi. Został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyczną Kantonu Ticino.

  2. Procedura badania

Sesja testowa będzie trwała maksymalnie 30 minut i obejmie następujące kroki:

Omówienie procedur badania.

Sprawdzenie odpowiedniego ubioru nóg. Ćwiczenie może być wykonane albo w krótkich spodenkach, albo przez podwinięcie długich spodni, aby odsłonić górną połowę uda.

Przegląd wypełnionego kwestionariusza Skali Zmęczenia Pittsburgh (PFS) i wypełnienie Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), oba dostępne w języku włoskim.

Wykonanie dwóch ćwiczeń motorycznych (test zastępczy chodzenia i test siły uścisku dłoni).

  1. Najpierw uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać test zastępczy chodzenia, który ocenia zmęczenie mięśni nóg.

    Podczas ćwiczenia uczestnicy będą naciskać nogami i stopą na ruchomą platformę, która przesuwa się po szynach wewnątrz urządzenia. Ruch ślizgowy jest opierany przez gumowe taśmy, które rozciągają się i skracają, gdy uczestnicy naciskają. Ćwiczenie będzie powtarzane przez kilka cykli, aż uczestnicy otrzymają polecenie zatrzymania. W celu pomiaru zmęczenia mięśniowego, elektrody powierzchniowe (nieinwazyjne) zostaną umieszczone na skórze nad dwoma mięśniami uda.

  2. Po 5-minutowym odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu siły uścisku dłoni prawą ręką (patrz Rysunek 3). Maksymalny test siły uścisku dłoni zostanie wykonany w pozycji siedzącej, z przedramieniem uczestnika opartym na stole. Test będzie powtarzany kilkakrotnie, aż uczestnicy otrzymają polecenie zatrzymania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Główny badacz i badacze w lokalnych ośrodkach zatwierdzili wersję protokołu 1.2 z dnia 3/1/2024 i potwierdzają, że projekt będzie prowadzony zgodnie z protokołem, szwajcarskimi wymaganiami prawnymi, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego oraz zasadami i procedurami integralności w badaniach naukowych z udziałem ludzi.

Wielowymiarowa ocena męczliwości będzie prowadzona z (Ośrodek 1) starszymi mieszkańcami Fundacji Charitas (TI, Szwajcaria), (Ośrodek 2) Multistruttura Sezione Anziani miasta Bellinzona (TI, Szwajcaria), (Ośrodek 3) Fundacją Parco San Rocco (TI, Szwajcaria); oraz (Ośrodek 4) aktywnymi starszymi osobami rekrutowanymi na kursach gimnastycznych prowadzonych przez Pro Senectute Ticino i Moesano (TI, Szwajcaria). Ci uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna dla dopasowanych uczestników z chorobą Parkinsona (PD), którzy będą rekrutowani w (Ośrodek 5) szpitalu uniwersyteckim San Raffaele w Mediolanie (Włochy).

Planowane pomiary obejmują nadzorowane zadania motoryczne i kwestionariusze samooceny. Uczestnicy będą instruowani i nadzorowani podczas ćwiczeń. W związku z tym nie zidentyfikowano żadnych ryzyk związanych z procedurą. Wybrane pomiary niosą ze sobą tylko minimalne ryzyko i obciążenie dla uczestników.

  1. Projekt badania: Obserwacyjne badanie przekrojowe u osób starszych (aktywnych mieszkających we wspólnocie i rezydentów w domu opieki, oraz pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Parkinsona (PD)). Leczenie nie jest modyfikowane w tym badaniu. Konfiguracja projektu jest wieloośrodkowa i międzynarodowa, z czterema ośrodkami w Szwajcarii i jednym ośrodkiem we Włoszech. Badanie przekrojowe jest odpowiednie do pomiaru w jednym określonym punkcie zmiennych zainteresowania w różnych populacjach. Grupa kontrolna dostarczy porównawczych wyników dotyczących męczliwości u starszych osób dorosłych z PD.

    Uczestnicy w ośrodkach 1-4 zostali zrekrutowani poprzez spotkania prezentujące badanie, które odbyły się w domach opieki i siłowniach, gdzie organizowano sesje ćwiczeń fizycznych dla osób starszych. Uczestnicy w Ośrodku 5 będą rekrutowani w szpitalu San Raffaele.

  2. Procedury: Odbędzie się jedna sesja pomiarowa, w dedykowanej przestrzeni, w ustalonym terminie/godzinie.

Po podpisaniu przez kandydata świadomej zgody, poniższe dane zostaną zebrane, poprzez wywiad (I) oraz z dokumentacji klinicznej (CR), przed włączeniem do badania:

  • Informacje socjodemograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga) (CR);
  • Informacje o ewentualnych niepełnosprawnościach (CR);
  • Współistniejące choroby (CR);
  • Współistniejące objawy, zgłaszane bezpośrednio przez pacjenta (I);
  • Główne leki mogące wpływać na poziom zmęczenia (CR).

Po włączeniu osoby do badania, zostaną wykonane następujące procedury:

i) Ocena postrzeganej męczliwości fizycznej i psychicznej: przed pomiarami wydolności, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie włoskiej wersji PFS oraz Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Proponowane kwestionariusze są zatwierdzonymi wersjami włoskimi. Wszystkie procedury są wysoko standaryzowane; zatem oczekiwane obciążenie powinno być znikome.

ii) Pomiary wydolności fizycznej: test powtarzalnego chwytu ręcznego będzie wykonywany w pozycji siedzącej, z ramieniem zgiętym pod kątem 90° i nadgarstkiem ustawionym w pozycji odwróconej oraz neutralnej postawie nadgarstka. Zadanie chwytu ręcznego będzie wykonywane przy użyciu siłowej płytki odpowiedzi światłowodowej używanej w fMRI, przetwornika siły chwytu (pakiet fORP 932, Current Designs, Filadelfia, USA).

Protokół męczący kończyn górnych i dolnych będzie charakteryzowany następującymi skurczami:

  • Dwa maksymalne skurcze izometryczne (MVC) trwające 3-4 s.
  • Skurcz izometryczny przy 20% MVC trwający 20 s.
  • Seria skurczów dynamicznych trwająca 120 s.
  • Skurcz izometryczny przy 20% MVC trwający 20 s.
  • Maksymalny skurcz izometryczny (MVC) trwający 3-4 s. Uczestnicy będą wykonywać aktywne wyprosty i zgięcia kolana, wybijane za pomocą metronomu z urządzeniem napędzanym stopą o nazwie Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Włochy) umieszczonym na podłodze i przymocowanym pasami do krzesła. Uczestnicy otrzymają instrukcje poruszania platformą stopy w ustalonym zakresie. Minivector jest urządzeniem medycznym klasy I CE certyfikowanym (Rozporządzenie UE 2017/745).

Męczliwość wydolnościowa będzie oceniana za pomocą elektrod powierzchniowej elektromiografii (sEMG) umieszczonych na mięśniach vastus medialis (VM) i vastus lateralis (VL). Powierzchniowe sygnały EMG będą rejestrowane za pomocą elektrod nałożonych na skórę nad mięśniami, jak opisano wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, Szwajcaria, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, Szwajcaria, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, Szwajcaria, 6968
        • Fondazione Opera Charitas
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy kohorty:

  1. Domy opieki OA: 40 mieszkańców domu opieki w południowej Szwajcarii zostanie zrekrutowanych. Badanie nie wpłynie na żadne leczenie. Kluczowymi kryteriami włączenia do badania będą: wiek powyżej 80 lat, wynik zmodyfikowanego indeksu Barthel ≥85 punktów [Tofani i in., 2019] oraz wynik indeksu ADL ≤12 punktów [Katz i in., 1963].
  2. OA mieszkający w społecznościach: 40 aktywnych starszych osób mieszkających we własnych domach zostanie zrekrutowanych. Kluczowym kryterium włączenia jest wiek między 65 a 75 lat.
  3. 40 starszych pacjentów ambulatoryjnych z wczesnymi stadiami choroby Parkinsona (PD) zostanie zrekrutowanych.

Osoby z PD spełniające kluczowe kryteria włączenia i poniższe kryterium kwalifikują się do tego badania (patrz wyżej):

• Pierwotna parkinsonowska choroba w stadiach I-III niepełnosprawności klinicznej według Hoehn i Yahr [1967].

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak znajomości języka projektu (włoski);
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja, z wynikiem Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ) ≥1 [Pfeiffer, 1975] lub Skali Wydolności Poznawczej (CPS) ≥3 [Morris i in., 1994];
  • Zaburzenia psychiczne i umiarkowane choroby neurodegeneracyjne;
  • Majaczenie;
  • Uporczywe infekcje;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (z powodu zaburzeń psychicznych lub demencji);
  • Poważne problemy ze słuchem;
  • Niezdolność lub odmowa wykonania testów fizycznych (maksymalna siła uścisku dłoni, wyprost nóg);
  • Poważne choroby układu krążenia i płuc (ostra infekcja, niewydolność serca lub płuc, niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca);
  • Niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
  • Niedawna poważna operacja;
  • Poważne zaostrzenia układu krążenia (RR > 240/120, HR powyżej przewidywanego maksimum dla wieku 220-Wiek);
  • Uczestnictwo w innym badaniu z lekiem badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania;
  • Leczenie farmakologiczne, które może wpływać na poziom zmęczenia;
  • Czynniki stylu życia i/lub uporczywe uzależnienia (nadużywanie narkotyków lub alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Domy opieki OA
Brak interwencji. Osoby starsze mieszkające w domu opieki znajdującym się w południowej Szwajcarii, w wieku powyżej 80 lat.
OA zamieszkujący społeczność
Brak interwencji. Osoby starsze mieszkające w swoich domach w wieku od 65 do 75 lat.
PD OA
Starsi pacjenci ambulatoryjni we wczesnych fazach choroby Parkinsona, w wieku powyżej 65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS_podskala psychiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik subskali mentalnej Pittsburgh Fatigability Scale (PFS). Wynik Zmęczenia Mentalnego: Obliczany przez zsumowanie oceny zmęczenia mentalnego dla każdej aktywności (a-j). Zakres wyniku (0-50) – wyższy wynik oznacza większe zmęczenie mentalne.
Linia bazowa
PFS_skala fizyczna
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Wynik podskali fizycznej. Wskaźnik zmęczenia fizycznego: Obliczany przez zsumowanie oceny zmęczenia fizycznego dla każdej aktywności (a-j). Zakres wyników (0-50), gdzie wyższy wynik = większe zmęczenie fizyczne.
Początkowa wartość
FSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
całkowity wynik Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Każde pytanie oceniane jest w 7-punktowej skali Likerta od 1 ("całkowicie się nie zgadzam") do 7 ("całkowicie się zgadzam"). Zakres punktacji (9-63) - wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa
Zmienne EMG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
zmienne wyodrębnione z sygnału powierzchniowego EMG zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w zakresie zmęczenia wydajnościowego
Linia wyjściowa
Moment obrotowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Sygnał momentu obrotowego zostanie wykorzystany do pomiaru intensywności zmęczenia wydajnościowego
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Współpracownicy

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40RALifelike

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj