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Valutazione Multidimensionale della Faticabilità negli Anziani Residenti nella Svizzera Meridionale e negli Anziani con Malattia di Parkinson. (LifeLike)

23 marzo 2026 aggiornato da: Matteo Beretta-Piccoli, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Valutazione Multidimensionale dell'Affaticabilità negli Adulti Anziani del Canton Ticino e negli Anziani con Malattia di Parkinson

Con il nostro studio, i ricercatori mirano a valutare l'impatto della fatica sperimentata durante le attività della vita quotidiana (stanchezza) e se esiste una relazione con la fatica muscolare durante un compito di esercizio.

I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per migliorare la valutazione della fatica negli anziani e migliorare la gestione clinica.

  1. Informazioni generali Un aumento della fatica è considerato una delle principali cause della ridotta qualità della vita negli anziani e nelle persone affette da malattie croniche. Tuttavia, i ricercatori sanno ancora poco sui meccanismi alla base della fatica negli anziani, principalmente perché la maggior parte degli strumenti disponibili è stata sviluppata per valutare questo sintomo in popolazioni più giovani con malattie specifiche, senza adeguate modifiche per l'attività fisica o l'età.

    Nel 2015, la Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) è stata sviluppata come questionario autosomministrato per valutare sia la fatica fisica che mentale negli anziani. La PFS consiste di 10 domande che descrivono attività di durata e intensità variabili. L'altra scala che i ricercatori chiederanno ai partecipanti di compilare si chiama Fatigue Severity Scale (FSS): un questionario di 9 item che valuta l'intensità della fatica in varie situazioni nell'ultima settimana.

    La fatica dei partecipanti sarà valutata anche durante due compiti motori che simulano attività quotidiane: un test di forza di presa manuale e un esercizio con le gambe da seduti che simula il camminare.

    Se i partecipanti decidono di prendere parte al nostro progetto di ricerca, completeranno i questionari PFS e FSS una volta (5-10 minuti) ed eseguiranno due brevi esercizi motori per determinare l'insorgenza e la progressione della fatica muscolare. Gli esercizi dureranno circa 20 minuti, con ulteriori 10 minuti per la preparazione. Ogni contrazione durerà al massimo 2 minuti.

    Il progetto durerà 12 mesi (sezione svizzera) e sarà condotto presso [(1) le case di cura della Multistruttura di Bellinzona, le strutture della Fondazione Parco San Rocco a Morbio Inferiore e Coldrerio, e la casa di cura Opera Charitas a Sonvico] (periodo: dicembre 2024 - maggio 2025); e (2) presso il [San Raffaele University Research Institute] a Milano, Italia, dove parteciperanno 40 anziani con malattia di Parkinson (settembre 2026 - marzo 2027).

    Questo progetto di ricerca è condotto in conformità con la legislazione svizzera e le attuali linee guida etiche internazionali. È stato esaminato e approvato dal Comitato Etico del Canton Ticino.

  2. Procedura dello studio

La sessione di test durerà al massimo 30 minuti e includerà i seguenti passaggi:

Discussione delle procedure dello studio.

Verifica dell'abbigliamento appropriato delle gambe. L'esercizio può essere eseguito indossando pantaloncini o arrotolando i pantaloni lunghi per esporre la metà superiore della coscia.

Revisione del questionario Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) completato e compilazione della Fatigue Severity Scale (FSS), entrambi disponibili in italiano.

Esecuzione di due esercizi motori (un test surrogato del camminare e un test di forza di presa manuale).

  1. Innanzitutto, ai partecipanti verrà spiegato come eseguire il test surrogato del camminare, che valuta la fatica muscolare delle gambe.

    Durante l'esercizio, i partecipanti spingeranno con le gambe e il piede su una piattaforma mobile che scorre su binari all'interno del dispositivo. Il movimento di scorrimento è contrastato da elastici che si allungano e si accorciano mentre i partecipanti spingono. L'esercizio verrà ripetuto per diversi cicli finché ai partecipanti non verrà detto di fermarsi. Per misurare la fatica muscolare, verranno posizionati elettrodi di superficie (non invasivi) sulla pelle sopra due muscoli della coscia.

  2. Dopo un riposo di 5 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test di forza di presa manuale con la mano destra (vedi Figura 3). Il test di forza di presa massimale verrà eseguito da seduti, con l'avambraccio appoggiato su un tavolo. Il test verrà ripetuto più volte finché ai partecipanti non verrà detto di fermarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale e i ricercatori dei siti locali hanno approvato la versione 1.2 del protocollo datata 3/1/2024 e confermano di condurre il progetto secondo il protocollo, i requisiti legali svizzeri, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale e i principi e le procedure per l'integrità nella ricerca scientifica che coinvolge esseri umani.

La valutazione multidimensionale della faticabilità sarà condotta con (Sito 1) residenti anziani presso la Fondazione Charitas (TI, Svizzera), (Sito 2) Multistruttura Sezione Anziani della Città di Bellinzona (TI, Svizzera), (Sito 3) Fondazione Parco San Rocco (TI, Svizzera); e (Sito 4) anziani attivi reclutati presso corsi di ginnastica tenuti da Pro Senectute Ticino e Moesano (TI, Svizzera). Questi partecipanti serviranno come controlli per i partecipanti abbinati con malattia di Parkinson (PD) che saranno reclutati presso il (Sito 5) ospedale universitario San Raffaele, Milano (Italia).

Le misure pianificate comprendono compiti motori supervisionati e questionari di autovalutazione. I partecipanti saranno istruiti e supervisionati durante gli esercizi. Pertanto, non sono stati identificati rischi della procedura. Le misure selezionate comportano solo rischi e oneri minimi per i partecipanti.

  1. Disegno dello studio: Studio osservazionale trasversale in anziani (residenti attivi in comunità e in case di riposo, e pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson (PD)). I trattamenti non sono influenzati da questo studio. L'impostazione del progetto è multicentrica e internazionale, con quattro siti in Svizzera e un sito in Italia. Uno studio trasversale è appropriato per misurare in un dato momento le variabili di interesse in diverse popolazioni. Il gruppo di controllo fornirà punteggi comparativi sulla faticabilità negli anziani con PD.

    I partecipanti dei Siti 1-4 sono stati reclutati tramite incontri di presentazione dello studio, che si sono svolti presso case di riposo e palestre dove erano organizzate sessioni di esercizio fisico per anziani. I partecipanti del Sito 5 saranno reclutati presso l'Ospedale San Raffaele.

  2. Procedure: Sarà tenuta una singola sessione di misurazione, in uno spazio dedicato, nella data/ora concordata.

Dopo che il candidato ha firmato il consenso informato, i dati elencati di seguito saranno raccolti, tramite intervista (I) e dalle cartelle cliniche (CR), prima dell'arruolamento nello studio:

  • Informazioni sociodemografiche (età, sesso, altezza, peso) (CR);
  • Informazioni su eventuali disabilità (CR);
  • Malattie concomitanti (CR);
  • Sintomi concomitanti, riportati direttamente dal paziente (I);
  • Principali trattamenti farmacologici che possono interferire con il livello di affaticamento (CR).

Dopo l'arruolamento del soggetto nello studio, saranno eseguite le seguenti procedure:

i) Valutazione della faticabilità percepita fisica e mentale: prima delle misurazioni delle prestazioni, ai partecipanti verrà chiesto di compilare la versione italiana della PFS e la Fatigue Severity Scale (FSS). I questionari proposti sono versioni italiane validate. Tutte le procedure sono altamente standardizzate; pertanto, il bias atteso dovrebbe essere trascurabile.

ii) Misurazioni delle prestazioni fisiche: il test ripetuto della presa manuale sarà eseguito in posizione seduta, con il braccio a 90° di flessione e il polso posizionato in supinazione e postura neutra del polso. Il compito di presa manuale sarà eseguito utilizzando il tappetino di risposta a fibra ottica per la forza utilizzato in fMRI, trasduttore di forza di presa (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA).

Il protocollo di affaticamento degli arti superiori e inferiori sarà caratterizzato dalle seguenti contrazioni:

  • Due contrazioni isometriche massimali (MVC) di 3-4 s.
  • Una contrazione isometrica al 20% MVC della durata di 20 s.
  • Una serie dinamica di contrazioni della durata di 120 s.
  • Una contrazione isometrica al 20% MVC della durata di 20 s.
  • Una contrazione isometrica massimale (MVC) di 3-4 s. I partecipanti eseguiranno estensioni e flessioni attive del ginocchio, scandite utilizzando un metronomo con un dispositivo di guida del piede chiamato Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italia) posizionato sul pavimento e fissato con cinghie alla sedia. Ai partecipanti verrà istruito di muovere la pedana del piede tra un intervallo fisso. Il Minivector è un dispositivo medico certificato CE di classe I (Regolamento UE 2017/745).

La faticabilità delle prestazioni sarà valutata mediante elettrodi di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli vasto mediale (VM) e vasto laterale (VL). I segnali EMG di superficie saranno registrati con elettrodi applicati sulla pelle sovrastante i muscoli come precedentemente descritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno, Canton Ticino, Svizzera, 6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore, Canton Ticino, Svizzera, 6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico, Canton Ticino, Svizzera, 6968
        • Fondazione Opera Charitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre coorti:

  1. Case di cura OA: 40 residenti in una casa di cura della Svizzera meridionale verranno reclutati. Lo studio non influenzerà alcun trattamento. I criteri di inclusione chiave per l'idoneità dei partecipanti saranno: età superiore a 80 anni, punteggio dell'indice di Barthel modificato ≥85 punti [Tofani et al., 2019] e punteggio dell'indice ADL ≤12 punti [Katz et al., 1963].
  2. OA che vivono in comunità: 40 anziani attivi che vivono in comunità verranno reclutati. Il criterio di inclusione chiave per l'idoneità dei partecipanti è un'età compresa tra 65 e 75 anni.
  3. 40 pazienti anziani ambulatoriali con fasi iniziali di PD verranno reclutati.

Le persone con PD che soddisfano i criteri di inclusione chiave e il seguente criterio sono idonee per questo studio (vedi sopra):

• Parkinsonismo primario stadi I-III di disabilità clinica, secondo Hoehn e Yahr [1967].

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna comprensione della lingua del progetto (italiano);
  • Demenza da moderata a grave, con punteggio del Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≥1 [Pfeiffer, 1975] o Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
  • Disturbi psichiatrici e malattie neurodegenerative moderate;
  • Delirio;
  • Infezioni persistenti;
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (a causa di disturbi psicologici o demenza);
  • Grave problema di udito;
  • Incapacità o rifiuto di eseguire i test fisici (forza di presa massima, estensione della gamba);
  • Gravi malattie cardiovascolari e polmonari (infezione acuta, insufficienza cardiaca o polmonare, angina instabile e infarto miocardico nel mese precedente);
  • Insufficienza renale, disfunzione epatica;
  • Intervento chirurgico maggiore recente;
  • Gravi esacerbazioni cardiovascolari (RR > 240/120, FC superiore al massimo previsto per l'età di 220-Età);
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
  • Trattamenti farmacologici che possono interferire con il livello di affaticamento;
  • Fattori di stile di vita e/o dipendenze persistenti (abuso di droghe o alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Case di cura OA
Nessun intervento.
Anziani che vivono in una casa di cura situata nel sud della Svizzera e con un'età superiore agli 80 anni.
OA residente nella comunità
Nessun intervento. Anziani che vivono nelle proprie abitazioni con un'età compresa tra i 65 e i 75 anni.
PD OA
Pazienti ambulatoriali anziani con fasi iniziali del morbo di Parkinson, di età superiore a 65 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala mentale della PFS
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio della sottoscala mentale della Pittsburgh Fatigability Scale (PFS). Punteggio di affaticabilità mentale: Calcolato sommando il punteggio di affaticamento mentale per ciascuna attività (a-j). Intervallo del punteggio (0-50) con punteggio più alto = maggiore affaticabilità mentale.
Baseline
Sottoscala fisica PFS
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio della sottoscala fisica. Punteggio di affaticabilità fisica: Calcolato sommando la valutazione dell'affaticamento fisico per ogni attività (a-j). Intervallo del punteggio (0-50) con punteggio più alto=maggiore affaticabilità fisica.
Baseline
FSS
Lasso di tempo: Baseline
il punteggio totale della Scala della Gravità della Fatica (FSS). Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo"). Intervallo del punteggio (9-63) con punteggio più alto=maggiore fatica.
Baseline
Variabili EMG
Lasso di tempo: Baseline
le variabili estratte dal segnale EMG di superficie verranno utilizzate per misurare le variazioni di affaticamento della performance
Baseline
Coppia
Lasso di tempo: Baseline
Il segnale di coppia sarà utilizzato per misurare l'intensità della fatica di prestazione
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Collaboratori

IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40RALifelike

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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