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瑞士南部老年居民及帕金森病老年患者疲劳感的多维度评估。 (LifeLike)

2026年3月23日 更新者：Matteo Beretta-Piccoli, PhD、University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

提契诺州老年人与帕金森病老年患者的多维疲劳评估

通过本研究，研究者旨在评估日常活动中的疲劳感（疲倦）对个体的影响，并探讨其与运动任务期间肌肉疲劳之间的关系。

本研究的结果可能有助于改善老年人疲劳的评估，并提升临床管理水平。

  1. 基本信息 疲劳增加被认为是导致老年人和慢性病患者生活质量下降的主要原因之一。 然而，研究者对老年人疲劳的潜在机制仍知之甚少，主要是因为现有评估工具大多针对特定疾病的年轻人群开发，未能针对体力活动或年龄进行适当调整。

    2015年，匹兹堡疲劳量表（PFS）被开发为一种自填问卷，用于评估老年人的身体和精神疲劳。 PFS包含10个问题，描述了不同时长和强度的活动。 研究者还将要求参与者完成疲劳严重度量表（FSS）：这是一个包含9个项目的问卷，用于评估过去一周内各种情况下的疲劳强度。

    参与者的疲劳还将在模拟日常活动的两项运动任务中进行评估：握力测试和模拟行走的坐姿腿部运动。

    如果参与者决定参与我们的研究项目，他们将完成一次PFS和FSS问卷（耗时5-10分钟），并进行两项简短的运动练习，以确定肌肉疲劳的发生和发展情况。 这些练习将持续约20分钟，另加10分钟的准备时间。 每次收缩最长持续2分钟。

    该项目将持续12个月（瑞士部分），并在以下地点进行：[（1）贝林佐纳多功能养老院、莫尔比奥因费里奥雷和科尔德里奥的圣罗科公园基金会设施，以及松维科的慈善之家养老院]（时间：2024年12月 - 2025年5月）；以及（2）意大利米兰的[圣拉斐尔大学研究所]，将有40名患有帕金森病的老年人参与（2026年9月 - 2027年3月）。

    本研究项目遵循瑞士法律和现行国际伦理准则。 该项目已获得提契诺州伦理委员会的审查和批准。

  2. 研究流程

测试环节最长持续30分钟，包括以下步骤：

讨论研究流程。

检查合适的腿部着装。 练习时，参与者可以穿短裤，或将长裤卷起以暴露大腿上半部分。

审阅已完成的匹兹堡疲劳量表（PFS）问卷，并填写疲劳严重度量表（FSS），两者均提供意大利语版本。

进行两项运动练习（替代行走测试和握力测试）。

  1. 首先，参与者将接受指导，学习如何执行替代行走测试，该测试评估腿部肌肉疲劳。

    在练习过程中，参与者将用腿和脚推动一个可移动平台，该平台在设备内的轨道上滑动。 滑动运动受到弹性带的阻力，这些弹性带随着参与者的推动而拉伸和缩短。 练习将重复多个循环，直到参与者被告知停止。 为了测量肌肉疲劳，将在皮肤上放置表面电极（非侵入性），覆盖两块大腿肌肉。

  2. 休息5分钟后，参与者将被要求用右手进行握力测试（见图3）。 最大握力测试将在坐姿下进行，参与者的前臂放在桌子上。 测试将重复多次，直到参与者被告知停止。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

主要研究者及各本地站点研究者已批准协议版本1.2（日期：2024年3月1日），并确认将根据该协议、瑞士法律要求、世界医学协会赫尔辛基宣言最新版本以及涉及人体科学研究诚信的原则与程序开展本项目。

疲劳性的多维评估将在以下地点进行：（站点1）Charitas基金会（瑞士提契诺州）的老年居民；（站点2）贝林佐纳市（瑞士提契诺州）老年多结构部门；（站点3）圣罗科公园基金会（瑞士提契诺州）；以及（站点4）通过Pro Senectute Ticino和Moesano（瑞士提契诺州）举办的健身房课程招募的活跃老年人。这些参与者将作为匹配的帕金森病（PD）患者的对照组，这些患者将在（站点5）米兰圣拉斐尔大学医院（意大利）招募。

计划措施包括监督下的运动任务和自我评估问卷。参与者将在练习期间接受指导和监督。因此，未发现该程序存在风险。所选措施对参与者仅构成最小风险和负担。

  1. 研究设计：针对老年人（活跃的社区居住者、养老院居民以及帕金森病门诊患者）的横断面观察性研究。本研究不影响治疗。项目设置为多中心国际性研究，在瑞士有四个站点，在意大利有一个站点。横断面研究适用于在特定时间点测量不同人群中的关注变量。对照组将提供关于老年PD患者疲劳性的比较评分。

    站点1-4的参与者通过在研究介绍会议上招募，这些会议在养老院和举办老年人体育锻炼课程的健身房举行。站点5的参与者将在圣拉斐尔医院招募。

  2. 程序：将在专用空间、安排好的日期/时间举行单次测量会话。

候选者签署知情同意书后，在入组研究前，将通过访谈（I）和临床记录（CR）收集以下数据：

  • 社会人口学信息（年龄、性别、身高、体重）（CR）；
  • 关于任何残疾的信息（CR）；
  • 并存疾病（CR）；
  • 患者直接报告的并存症状（I）；
  • 可能干扰疲劳水平的主要药物治疗（CR）。

受试者入组研究后，将执行以下程序：

i) 身体和心理感知疲劳性评估：在表现测量之前，参与者将被要求完成意大利语版PFS和疲劳严重程度量表（FSS）。所提问卷为经过验证的意大利语版本。所有程序均高度标准化，因此预期偏差应可忽略不计。

ii) 身体表现测量：重复握力测试将以坐姿进行，手臂屈曲90°，手腕处于仰卧位和中性腕部姿势。握力任务将使用fMRI中使用的力光纤光学响应垫、握力传感器（fORP 932包，Current Designs，美国费城）执行。

上肢和下肢的疲劳方案将通过以下收缩特征化：

  • 两次最大等长收缩（MVC），持续3-4秒。
  • 一次20% MVC的等长收缩，持续20秒。
  • 一系列持续120秒的动态收缩。
  • 一次20% MVC的等长收缩，持续20秒。
  • 一次最大等长收缩（MVC），持续3-4秒。参与者将执行主动膝部伸展和屈曲，使用节拍器配合名为Minivector®（Easytech，意大利博尔戈圣洛伦佐）的脚踏驱动设备进行节奏控制，该设备放置在地板上并用绑带固定在椅子上。参与者将被指导在固定范围内移动脚踏平台。Minivector是I类CE认证医疗设备（欧盟法规2017/745）。

表现疲劳性将通过放置在股内侧肌（VM）和股外侧肌（VL）上的表面肌电图（sEMG）电极进行评估。表面肌电信号将使用先前描述的贴在肌肉上方皮肤上的电极记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • Multistruttura Sezione Anziani
      • Manno、Canton Ticino、瑞士、6928
        • University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
      • Morbio Inferiore、Canton Ticino、瑞士、6834
        • Fondazione Parco San Rocco
      • Sonvico、Canton Ticino、瑞士、6968
        • Fondazione Opera Charitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

三个队列：

  1. 疗养院OA 将在瑞士南部一家疗养院招募40名居民。 该研究不会影响任何治疗。 参与者资格的关键纳入标准包括年龄大于80岁、改良巴氏指数评分≥85分[Tofani等人，2019年]以及ADL指数评分≤12分[Katz等人，1963年]。
  2. 社区居住OA 将招募40名活跃的社区居住老年人。 参与者资格的关键纳入标准是年龄在65至75岁之间。
  3. 将招募40名早期PD老年门诊患者。

符合关键纳入标准和以下标准的PD患者有资格参加本研究（见上文）：

• 根据Hoehn和Yahr[1967年]的分类，属于原发性帕金森病临床残疾I-III期。

描述

纳入标准：

  • 年龄大于65岁。

排除标准：

  • 不理解项目语言（意大利语）；
  • 中度至重度痴呆，简易便携精神状态问卷（SPMSQ）得分≥1[Pfeiffer, 1975]或认知表现量表（CPS）≥3[Morris等人, 1994]；
  • 精神疾病和中度神经退行性疾病；
  • 谵妄；
  • 持续性感染；
  • 无法遵循研究程序（由于心理障碍或痴呆）；
  • 严重听力问题；
  • 无法或拒绝进行体能测试（最大握力、腿部伸展）；
  • 严重心血管和肺部疾病（急性感染、心脏或肺衰竭、不稳定型心绞痛及过去一个月内发生心肌梗死）；
  • 肾功能衰竭、肝功能不全；
  • 近期重大手术；
  • 严重心血管病情加重（收缩压>240/舒张压>120，心率超过年龄预测最大值220-年龄）；
  • 在本研究开始前30天内及研究期间参与另一项试验性药物研究；
  • 可能影响疲劳水平的药物治疗；
  • 生活方式因素和/或持续性成瘾（药物或酒精滥用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
护理院 OA
无干预。 居住在瑞士南部养老院且年龄大于80岁的老年人。
社区居住的骨关节炎患者
无干预。 居住在自家、年龄在65至75岁之间的老年人。
PD OA
年龄大于65岁、处于帕金森病早期阶段的老年门诊患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS_mental 子量表
大体时间：基线
匹兹堡疲劳度量表（PFS）精神分量表评分。 精神疲劳评分：通过汇总每项活动（a-j）的精神疲劳评分计算得出。 评分范围（0-50），分数越高=精神疲劳度越高。
基线
PFS_身体分量表
大体时间：基线
体力分量表评分。 体力疲劳评分：通过汇总每项活动（a-j）的体力疲劳评级计算得出。 评分范围（0-50），分数越高=体力疲劳程度越重。
基线
FSS
大体时间：基线
疲劳严重程度量表（FSS）的总分。 每个问题采用7点李克特量表评分，范围从1（“完全不同意”）到7（“完全同意”）。 评分范围（9-63分），分数越高=疲劳程度越严重。
基线
肌电图变量
大体时间：基线
从表面肌电信号中提取的变量将用于测量表现疲劳性的变化
基线
扭矩
大体时间：基线
扭矩信号将用于测量表现性疲劳的强度
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

合作者

IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40RALifelike

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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