Avaliação Multidimensional da Fatigabilidade em Idosos Residentes no Sul da Suíça e em Idosos com Doença de Parkinson. (LifeLike)
Avaliação Multidimensional da Fatigabilidade em Idosos do Cantão do Tessino e em Idosos com Doença de Parkinson
Com o nosso estudo, os investigadores visam avaliar o impacto da fadiga experienciada durante as atividades da vida diária (cansaço) e se existe uma relação com a fadiga muscular durante uma tarefa de exercício.
Os resultados deste estudo podem ser utilizados para melhorar a avaliação da fadiga em adultos mais velhos e melhorar a gestão clínica.
Informação geral Um aumento da fadiga é considerado uma das principais causas da redução da qualidade de vida em adultos mais velhos e em pessoas que sofrem de doenças crónicas. No entanto, os investigadores ainda sabem pouco sobre os mecanismos subjacentes à fadiga em adultos mais velhos, principalmente porque a maioria das ferramentas disponíveis foram desenvolvidas para avaliar este sintoma em populações mais jovens com doenças específicas, sem ajustes adequados para a atividade física ou idade.
Em 2015, a Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS) foi desenvolvida como um questionário autoaplicado para avaliar tanto a fadiga física como a mental em adultos mais velhos. A PFS consiste em 10 questões que descrevem atividades de duração e intensidade variadas. A outra escala que os investigadores irão pedir aos participantes para preencher chama-se Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): um questionário de 9 itens que avalia a intensidade da fadiga em várias situações durante a semana passada.
A fadiga dos participantes também será avaliada durante duas tarefas motoras que simulam atividades diárias: um teste de preensão manual e um exercício de perna sentado que simula a marcha.
Se os participantes decidirem participar no nosso projeto de investigação, irão preencher os questionários PFS e FSS uma vez (5-10 minutos) e realizar dois breves exercícios motores para determinar o início e a progressão da fadiga muscular. Os exercícios terão uma duração de cerca de 20 minutos, com mais 10 minutos para preparação. Cada contração terá uma duração máxima de 2 minutos.
O projeto terá a duração de 12 meses (secção suíça) e será realizado em [(1) os lares de idosos da Multistruttura di Bellinzona, nas instalações da Fondazione Parco San Rocco em Morbio Inferiore e Coldrerio, e no lar de idosos Opera Charitas em Sonvico] (período: dezembro de 2024 - maio de 2025); e (2) no [Instituto de Investigação da Universidade San Raffaele] em Milão, Itália, onde participarão 40 adultos mais velhos com doença de Parkinson (setembro de 2026 - março de 2027).
Este projeto de investigação é conduzido de acordo com a legislação suíça e as atuais diretrizes éticas internacionais. Foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética do Cantão do Ticino.
- Procedimento do estudo
A sessão de testes terá uma duração máxima de 30 minutos e incluirá os seguintes passos:
Discussão dos procedimentos do estudo.
Verificação da roupa adequada para as pernas. O exercício pode ser realizado usando calções ou arregaçando as calças compridas para expor a metade superior da coxa.
Revisão do questionário da Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS) preenchido e preenchimento da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), ambos disponíveis em italiano.
Realização de dois exercícios motores (um teste substituto da marcha e um teste de preensão manual).
Primeiro, os participantes receberão instruções sobre como realizar o teste substituto da marcha, que avalia a fadiga muscular das pernas.
Durante o exercício, os participantes empurrarão com as pernas e o pé uma plataforma móvel que desliza sobre carris dentro do dispositivo. O movimento de deslizamento é resistido por faixas elásticas que esticam e encolhem à medida que os participantes empurram. O exercício será repetido por vários ciclos até que os participantes sejam avisados para parar. Para medir a fadiga muscular, serão colocados elétrodos de superfície (não invasivos) na pele sobre dois músculos da coxa.
- Após um descanso de 5 minutos, será pedido aos participantes que realizem o teste de preensão manual com a mão direita (ver Figura 3). O teste de preensão manual máxima será realizado sentado, com o antebraço dos participantes apoiado numa mesa. O teste será repetido várias vezes até que os participantes sejam instruídos a parar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O investigador principal e os investigadores nos locais locais aprovaram a versão 1.2 do protocolo datada de 3/1/2024 e confirmam conduzir o projeto de acordo com o protocolo, os requisitos legais suíços, a versão atual da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial e os princípios e procedimentos para a integridade na investigação científica envolvendo seres humanos.
A avaliação multidimensional da fatigabilidade será conduzida com (Local 1) residentes idosos na Fundação Charitas (TI, Suíça), (Local 2) Multistruttura Sezione Anziani da Cidade de Bellinzona (TI, Suíça), (Local 3) Fundação Parco San Rocco (TI, Suíça); e (Local 4) pessoas idosas ativas recrutadas em cursos de ginástica realizados pela Pro Senectute Ticino e Moesano (TI, Suíça). Estes participantes servirão como controlos para os participantes emparelhados com Doença de Parkinson (DP) que serão recrutados no (Local 5) hospital universitário San Raffaele, Milão (Itália).
As medidas planeadas compreendem tarefas motoras supervisionadas e questionários de autoavaliação. Os participantes serão instruídos e supervisionados durante os exercícios. Portanto, não foram identificados riscos do procedimento. As medidas selecionadas acarretam apenas riscos e encargos mínimos para os participantes.
Desenho do estudo: Estudo observacional transversal em pessoas idosas (residentes ativos na comunidade e em lares de idosos, e doentes externos com Doença de Parkinson (DP)). Os tratamentos não são afetados por este estudo. A configuração do projeto é multicêntrica e internacional, com quatro locais na Suíça e um local em Itália. Um estudo transversal é apropriado para medir num dado momento as variáveis de interesse em diferentes populações. O grupo de controlo fornecerá pontuações comparativas sobre a fatigabilidade em adultos idosos com DP.
Os participantes nos Locais 1-4 foram recrutados através de reuniões de apresentação do estudo, que ocorreram em lares de idosos e ginásios onde foram organizadas sessões de exercício físico para idosos. Os participantes no Local 5 serão recrutados no Hospital San Raffaele.
- Procedimentos: Será realizada uma única sessão de medição, num espaço dedicado, na data/hora combinada.
Após o candidato ter assinado o consentimento informado, os dados listados abaixo serão recolhidos, por entrevista (I), e a partir dos registos clínicos (RC), antes da inclusão no estudo:
- Informações sociodemográficas (idade, género, altura, peso) (RC);
- Informações sobre quaisquer incapacidades (RC);
- Doenças concomitantes (RC);
- Sintomas concomitantes, relatados diretamente pelo doente (I);
- Principais tratamentos medicamentosos que possam interferir com o nível de fadiga (RC).
Após a inclusão do sujeito no estudo, serão realizados os seguintes procedimentos:
i) Avaliação da fatigabilidade física e mental percebida: antes das medições de desempenho, será pedido aos participantes que preencham a versão italiana do PFS e a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Os questionários propostos são versões validadas em italiano. Todos os procedimentos são altamente padronizados; portanto, o viés esperado deve ser negligenciável.
ii) Medições do desempenho físico: o teste repetitivo de preensão manual será realizado em posição sentada, com o braço a 90° de flexão e o punho posicionado em supinação e postura neutra do punho. A tarefa de preensão manual será realizada utilizando o painel de resposta de fibra ótica de força (fORP) usado em fMRI, transdutor de força de preensão (fORP 932 Package, Current Designs, Filadélfia, EUA).
O protocolo de fadiga dos membros superiores e inferiores será caracterizado pelas seguintes contrações:
- Duas contrações isométricas máximas (CIM) de 3-4 s.
- Uma contração isométrica a 20% CIM com duração de 20 s.
- Uma série dinâmica de contrações com duração de 120 s.
- Uma contração isométrica a 20% CIM com duração de 20 s.
- Uma contração isométrica máxima (CIM) de 3-4 s. Os participantes realizarão extensões e flexões ativas do joelho, cadenciadas usando um metrónomo com um dispositivo de acionamento do pé chamado Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Itália) colocado no chão e fixado com tiras à cadeira. Será instruído aos participantes que movam a plataforma do pé dentro de uma amplitude fixa. O Minivector é um dispositivo médico certificado CE classe I (Regulamento UE 2017/745).
A fatigabilidade do desempenho será avaliada por meio de eletrodos de eletromiografia de superfície (EMGs) colocados nos músculos vasto medial (VM) e vasto lateral (VL). Os sinais de EMG de superfície serão registados com eletrodos aplicados na pele sobrejacente aos músculos, conforme descrito anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Multistruttura Sezione Anziani
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Manno, Canton Ticino, Suíça, 6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
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Morbio Inferiore, Canton Ticino, Suíça, 6834
- Fondazione Parco San Rocco
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Sonvico, Canton Ticino, Suíça, 6968
- Fondazione Opera Charitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Três coortes:
- Lares de idosos: Serão recrutados 40 residentes de um lar de idosos do sul da Suíça. O estudo não afetará qualquer tratamento. Os principais critérios de inclusão para a elegibilidade dos participantes serão idade superior a 80 anos, pontuação no Índice de Barthel modificado ≥85 pontos [Tofani et al., 2019] e pontuação no índice de AVD ≤12 pontos [Katz et al., 1963].
- Idosos residentes na comunidade: Serão recrutados 40 idosos ativos residentes na comunidade. O principal critério de inclusão para a elegibilidade dos participantes é uma idade compreendida entre os 65 e os 75 anos.
- Serão recrutados 40 doentes externos idosos com fases iniciais de DP.
As pessoas com DP que cumpram os principais critérios de inclusão e o seguinte critério são elegíveis para este estudo (ver acima):
• Estágios I-III de parkinsonismo primário de incapacidade clínica, de acordo com Hoehn e Yahr [1967].
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Sem compreensão da língua do projeto (italiano);
- Demência moderada a grave, com pontuação no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≥1 [Pfeiffer, 1975] ou Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
- Distúrbios psiquiátricos e doenças neurodegenerativas moderadas;
- Delírio;
- Infeções persistentes;
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (devido a distúrbios psicológicos ou demência);
- Problemas auditivos graves;
- Incapaz ou recusa-se a realizar os testes físicos (força de preensão manual máxima, extensão da perna);
- Doenças cardiovasculares e pulmonares graves (infeção aguda, insuficiência cardíaca ou pulmonar, angina instável e enfarte do miocárdio no mês anterior);
- Insuficiência renal, disfunção hepática;
- Cirurgia major recente;
- Exacerbações cardiovasculares graves (RR > 240/120, FC acima do máximo previsto para a idade de 220-Idade);
- Participação noutro estudo com fármaco investigacional nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo;
- Tratamentos medicamentosos que possam interferir com o nível de fadiga;
- Fatores de estilo de vida e/ou dependências persistentes (abuso de drogas ou álcool).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lares de idosos OA
Sem intervenção.
Idosos que residem numa casa de repouso localizada no sul da Suíça e com idade superior a 80 anos.
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Osteoartrite em contexto comunitário
Sem intervenção.
Idosos a viver nas suas casas com idades compreendidas entre os 65 e os 75 anos.
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DP OA
Idosos ambulatórios com fases iniciais da doença de Parkinson, com idade superior a 65 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala mental da PFS
Prazo: Linha de Base
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A pontuação da subescala mental da Escala de Fadigabilidade de Pittsburgh (PFS).
Pontuação de Fadigabilidade Mental: Calculada pela soma da classificação de fadiga mental para cada atividade (a-j).
Intervalo de pontuação (0-50) com pontuação mais elevada = maior fadigabilidade mental.
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Linha de Base
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Subescala física da PFS
Prazo: Linha de base
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A pontuação da subescala física.
Pontuação de Fadiga Física: Calculada somando a classificação de fadiga física para cada atividade (a-j).
Intervalo de pontuação (0-50), em que uma pontuação mais alta = maior fadiga física.
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Linha de base
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FSS
Prazo: Baseline
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a pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Cada pergunta é classificada numa escala Likert de 7 pontos que varia de 1 ("discordo completamente") a 7 ("concordo completamente").
Intervalo de pontuação (9-63) com pontuação mais elevada=maior fadiga.
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Baseline
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Variáveis EMG
Prazo: Linha de base
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as variáveis extraídas do sinal EMG de superfície serão utilizadas para medir as variações da fatigabilidade de desempenho
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Linha de base
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Torque
Prazo: Linha de Base
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O sinal de torque será utilizado para medir a intensidade da fadigabilidade do desempenho
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40RALifelike
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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