Multidimensionele beoordeling van vermoeibaarheid bij oudere volwassenen in Zuid-Zwitserland en ouderen met de ziekte van Parkinson. (LifeLike)
muLtidimensIonale Vermoeibaarheidsbeoordeling in oudere volwassenen van het kanton Ticino en ouderen met de ziekte van Parkinson
Met onze studie willen de onderzoekers de impact beoordelen van de vermoeidheid die wordt ervaren tijdens dagelijkse activiteiten (vermoeidheid) en of er een verband bestaat met spiervermoeidheid tijdens een oefentaak.
De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om de beoordeling van vermoeidheid bij oudere volwassenen te verbeteren en het klinisch management te verbeteren.
Algemene informatie Een toename van vermoeidheid wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van een verminderde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen en bij mensen die lijden aan chronische ziekten. Echter, de onderzoekers weten nog steeds weinig over de mechanismen die ten grondslag liggen aan vermoeidheid bij oudere volwassenen, voornamelijk omdat de meeste beschikbare instrumenten zijn ontwikkeld om dit symptoom te beoordelen in jongere populaties met specifieke ziekten, zonder de juiste aanpassingen voor fysieke activiteit of leeftijd.
In 2015 werd de Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) ontwikkeld als een zelf-in te vullen vragenlijst om zowel fysieke als mentale vermoeidheid bij oudere volwassenen te beoordelen. De PFS bestaat uit 10 vragen die activiteiten van verschillende duur en intensiteit beschrijven. De andere schaal die de onderzoekers de deelnemers zullen vragen in te vullen heet de Fatigue Severity Scale (FSS): een vragenlijst met 9 items die de intensiteit van vermoeidheid in verschillende situaties gedurende de afgelopen week evalueert.
De vermoeidheid van de deelnemers zal ook worden beoordeeld tijdens twee motortaken die dagelijkse activiteiten simuleren: een handknijptest en een zittende beenoefening die lopen nabootst.
Als deelnemers besluiten deel te nemen aan ons onderzoeksproject, zullen de deelnemers eenmaal de PFS- en FSS-vragenlijsten invullen (5-10 minuten) en twee korte motoroefeningen uitvoeren om het begin en de progressie van spiervermoeidheid te bepalen. De oefeningen zullen ongeveer 20 minuten duren, met een extra 10 minuten voor voorbereiding. Elke contractie zal maximaal 2 minuten duren.
Het project zal 12 maanden duren (Zwitserse sectie) en zal worden uitgevoerd bij [(1) de verpleeghuizen van de Multistruttura di Bellinzona, de Fondazione Parco San Rocco faciliteiten in Morbio Inferiore en Coldrerio, en het Opera Charitas verpleeghuis in Sonvico] (periode: december 2024 - mei 2025); en (2) bij het [San Raffaele University Research Institute] in Milaan, Italië, waar 40 oudere volwassenen met de ziekte van Parkinson zullen deelnemen (september 2026 - maart 2027).
Dit onderzoeksproject wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Zwitserse wetgeving en de huidige internationale ethische richtlijnen. Het is beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het kanton Ticino.
- Studieprocedure
De testsessie zal maximaal 30 minuten duren en zal de volgende stappen omvatten:
Bespreking van de studieprocedures.
Controle van passende beenkleding. De oefening kan worden uitgevoerd door het dragen van een korte broek of door een lange broek op te rollen om de bovenste helft van het bovenbeen bloot te leggen.
Beoordeling van de ingevulde Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) vragenlijst en invullen van de Fatigue Severity Scale (FSS), beide beschikbaar in het Italiaans.
Uitvoering van twee motoroefeningen (een surrogaat wandeltest en een handknijptest).
Ten eerste zullen de deelnemers worden geïnstrueerd over hoe de surrogaat wandeltest uit te voeren, die vermoeidheid van de beenspieren evalueert.
Tijdens de oefening zullen de deelnemers met hun benen en voet duwen op een beweegbaar platform dat langs rails binnen het apparaat glijdt. De glijbeweging wordt tegengewerkt door elastische banden die uitrekken en verkorten terwijl de deelnemers duwen. De oefening zal voor verschillende cycli worden herhaald totdat de deelnemers wordt gezegd te stoppen. Om spiervermoeidheid te meten, zullen oppervlakte-elektroden (niet-invasief) op de huid boven twee bovenbeenspieren worden geplaatst.
- Na een rust van 5 minuten zullen de deelnemers worden gevraagd de handknijptest uit te voeren met hun rechterhand (zie Figuur 3). De maximale handknijptest zal worden uitgevoerd terwijl ze zitten, met hun onderarm rustend op een tafel. De test zal meerdere keren worden herhaald totdat de deelnemers wordt geïnstrueerd te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdonderzoeker en de onderzoekers op de lokale locaties hebben protocolversie 1.2 gedateerd 3/1/2024 goedgekeurd en bevestigen het project uit te voeren volgens het protocol, de Zwitserse wettelijke vereisten, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki van de Wereldgezondheidsorganisatie en de principes en procedures voor integriteit in wetenschappelijk onderzoek met mensen.
De multidimensionale evaluatie van vermoeibaarheid zal worden uitgevoerd met (Locatie 1) oudere bewoners bij de Charitas Foundation (TI, Zwitserland), (Locatie 2) Multistruttura Sezione Anziani van de stad Bellinzona (TI, Zwitserland), (Locatie 3) Parco San Rocco Foundation (TI, Zwitserland); en (Locatie 4) actieve ouderen geworven bij gymcursussen georganiseerd door Pro Senectute Ticino en Moesano (TI, Zwitserland). Deze deelnemers zullen dienen als controles voor de gematchte deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) die zullen worden geworven bij (Locatie 5) het Universitair ziekenhuis San Raffaele, Milaan (Italië).
De geplande metingen omvatten begeleide motorische taken en zelfbeoordelingsvragenlijsten. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd en begeleid tijdens de oefeningen. Daarom zijn er geen risico's van de procedure geïdentificeerd. De geselecteerde metingen brengen slechts minimale risico's en belasting voor de deelnemers met zich mee.
Studieontwerp: Cross-sectionele observationele studie bij ouderen (actieve thuiswonenden en bewoners in een verpleeghuis, en poliklinische patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)). Behandelingen worden niet beïnvloed door deze studie. De projectopzet is multicentrisch en internationaal, met vier locaties in Zwitserland, en één locatie in Italië. Een cross-sectionele studie is geschikt om op één bepaald moment de variabelen van interesse in verschillende populaties te meten. De controlegroep zal vergelijkende scores geven over vermoeibaarheid bij oudere volwassenen met PD.
Deelnemers op Locaties 1-4 werden geworven via studiepresentatiebijeenkomsten, die plaatsvonden in verpleeghuizen en sportscholen waar fysieke oefensessies voor ouderen werden georganiseerd. Deelnemers op Locatie 5 zullen worden geworven in het San Raffaele Ziekenhuis.
- Procedures: Er zal één enkele meetsessie worden gehouden, in een toegewezen ruimte, op de afgesproken datum/tijd.
Nadat de kandidaat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zullen de hieronder vermelde gegevens worden verzameld, via interview (I), en uit klinische dossiers (CR), vóór inschrijving in de studie:
- Sociodemografische informatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) (CR);
- Informatie over eventuele beperkingen (CR);
- Gelijktijdige ziekten (CR);
- Gelijktijdige symptomen, direct gerapporteerd door de patiënt (I);
- Belangrijkste medicamenteuze behandelingen die het vermoeidheidsniveau kunnen beïnvloeden (CR).
Na inschrijving van het subject in de studie, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd:
i) Beoordeling van fysieke en mentaal waargenomen vermoeibaarheid: vóór prestatiemetingen zullen de deelnemers worden gevraagd de PFS-Italiaanse versie en de Fatigue Severity Scale (FSS) in te vullen. De voorgestelde vragenlijsten zijn gevalideerde Italiaanse versies. Alle procedures zijn sterk gestandaardiseerd; dus de verwachte bias zou verwaarloosbaar moeten zijn.
ii) Fysieke prestatiemetingen: de repetitieve handgreptest zal worden uitgevoerd in zittende houding, met de arm in 90° flexie en pols gepositioneerd in supinatie en neutrale polshouding. De handgreptaak zal worden uitgevoerd met de force fiber Optic Response Pad gebruikt in fMRI, grijpkrachttransducer (fORP 932 Package, Current Designs, Philadelphia, USA).
Het vermoeiingsprotocol van bovenste en onderste ledematen zal worden gekenmerkt door de volgende contracties:
- Twee maximale isometrische contracties (MVC) van 3-4 s.
- Een isometrische contractie op 20% MVC gedurende 20 s.
- Een dynamische reeks contracties gedurende 120 s.
- Een isometrische contractie op 20% MVC gedurende 20 s.
- Een maximale isometrische contractie (MVC) van 3-4 s Deelnemers zullen actieve knie-extensies en flexies uitvoeren, gecadenceerd met een metronoom met een voet-aandrijvingsapparaat genaamd Minivector® (Easytech, Borgo San Lorenzo, Italië) geplaatst op de vloer en vastgemaakt met riemen aan de stoel. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd het voetplatform binnen een vast bereik te bewegen. De Minivector is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse I (EU Verordening 2017/745).
Prestatievermoeibaarheid zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) elektroden geplaatst op de musculus vastus medialis (VM) en musculus vastus lateralis (VL). Oppervlakte-EMG-signalen zullen worden geregistreerd met elektroden aangebracht op de huid boven de spieren zoals eerder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Neuroimaging Research Unit, Division of Neuroscience San Raffaele Scientific Institute, Vita - Salute San Raffaele University
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
- Multistruttura Sezione Anziani
-
Manno, Canton Ticino, Zwitserland, 6928
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
-
Morbio Inferiore, Canton Ticino, Zwitserland, 6834
- Fondazione Parco San Rocco
-
Sonvico, Canton Ticino, Zwitserland, 6968
- Fondazione Opera Charitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drie cohorten:
- Verpleeghuisbewoners OA: 40 bewoners in een verpleeghuis in zuidelijk Zwitserland zullen worden geworven. De studie heeft geen invloed op de behandeling. De belangrijkste inclusiecriteria voor de geschiktheid van de deelnemers zijn een leeftijd ouder dan 80 jaar, een aangepaste Barthel-indexscore ≥85 punten [Tofani et al., 2019] en een ADL-indexscore ≤12 punten [Katz et al., 1963].
- Zelfstandig wonende OA: 40 actieve, zelfstandig wonende ouderen zullen worden geworven. Het belangrijkste inclusiecriterium voor de geschiktheid van de deelnemers is een leeftijd tussen 65 en 75 jaar.
- 40 oudere poliklinische patiënten met vroege fasen van PD zullen worden geworven.
Mensen met PD die voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria en het volgende criterium komen in aanmerking voor deze studie (zie hierboven):
• Primaire parkinsonisme stadia I-III van klinische beperking, volgens Hoehn en Yahr [1967].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar.
Exclusiecriteria:
- Geen begrip van de projecttaal (Italiaans);
- Matige tot ernstige dementie, met een Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)-score ≥1 [Pfeiffer, 1975] of Cognitive Performance Scale (CPS) ≥3 [Morris et al., 1994];
- Psychiatrische stoornissen en matige neurodegeneratieve ziekten;
- Delirium;
- Persisterende infecties;
- Onvermogen om de studieprocedures te volgen (vanwege psychologische stoornissen of dementie);
- Ernstig gehoorprobleem;
- Niet in staat of weigert om de fysieke tests uit te voeren (maximale handknijpkracht, beenextensie);
- Ernstige cardiovasculaire en longaandoeningen (acute infectie, hart- of longfalen, onstabiele angina en myocardinfarct gedurende de voorgaande maand);
- Nierfalen, leverdisfunctie;
- Recente grote operatie;
- Ernstige cardiovasculaire exacerbaties (RR > 240/120, HR boven de leeftijdsgerelateerde maximum van 220-Leeftijd);
- Deelname aan een andere studie met onderzoeksmedicijn binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens deze studie;
- Medicatiebehandelingen die het vermoeidheidsniveau kunnen beïnvloeden;
- Leefstijlfactoren en/of aanhoudende verslavingen (drugs- of alcoholmisbruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verpleeghuizen OA
Geen interventie.
Ouderen die in een verpleeghuis in het zuiden van Zwitserland wonen en ouder zijn dan 80 jaar.
|
|
OA in de thuissituatie
Geen interventie.
Oudere volwassenen die thuis wonen met een leeftijd tussen 65 en 75 jaar.
|
|
PD OA
Oudere poliklinische patiënten met vroege fasen van de ziekte van Parkinson, ouder dan 65 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS_mentale subschaal
Tijdsspanne: Baseline
|
De score van de Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) mentale subschaal.
Mentale vermoeibaarheidsscore: Bereken door de mentale vermoeidheidsbeoordeling voor elke activiteit (a-j) op te tellen.
Scorebereik (0-50) waarbij een hogere score = grotere mentale vermoeibaarheid.
|
Baseline
|
|
PFS_fysieke subschaal
Tijdsspanne: Baseline
|
De score van de fysieke subschaal.
Fysieke Vermoeibaarheidsscore: Berekenend door het optellen van de fysieke vermoeidheidswaardering voor elke activiteit (a-j).
Scorebereik (0-50) met een hogere score = grotere fysieke vermoeibaarheid.
|
Baseline
|
|
FSS
Tijdsspanne: Baseline
|
de totale score van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens").
Scorebereik (9-63) waarbij een hogere score=meer vermoeidheid.
|
Baseline
|
|
EMG-variabelen
Tijdsspanne: Baseline
|
variabelen die zijn geëxtraheerd uit het oppervlakte-EMG-signaal zullen worden gebruikt om de variaties in prestatievermoeibaarheid te meten
|
Baseline
|
|
Koppel
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het koppelsignaal zal worden gebruikt om de intensiteit van prestatievermoeidheid te meten
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Morris JN, Fries BE, Mehr DR, Hawes C, Phillips C, Mor V, Lipsitz LA. MDS Cognitive Performance Scale. J Gerontol. 1994 Jul;49(4):M174-82. doi: 10.1093/geronj/49.4.m174.
- Beretta-Piccoli M, Cescon C, Barbero M, Villiger M, Clijsen R, Kool J, Kesselring J, Bansi J. Upper and lower limb performance fatigability in people with multiple sclerosis investigated through surface electromyography: a pilot study. Physiol Meas. 2020 Mar 6;41(2):025002. doi: 10.1088/1361-6579/ab6f54.
- Vercelli S, Zampogna E, Negrini F, Pietraroia C, D'Antona G, Papa S, Soldini E, Barbero M, Glynn NW, Beretta-Piccoli M. Cross-cultural translation, validation, and responsiveness of the Pittsburgh Fatigability Scale - Italian version (PFS-I) in a mixed-sample of older adults. BMC Geriatr. 2024 Dec 19;24(1):1016. doi: 10.1186/s12877-024-05603-z.
- Siciliano M, Chiorri C, De Micco R, Russo A, Tedeschi G, Trojano L, Tessitore A. Fatigue in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson Fatigue Scale and the Fatigue Severity Scale using a Rasch analysis approach. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:105-110. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.028. Epub 2019 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40RALifelike
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .