中等度から重度のうつ病患者を対象としたJS1-1-01錠の有効性および安全性に関する研究

対象基準：

1. 年齢範囲は18歳から65歳まで（境界値を含む）、男女を問わず；
2. DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）のうつ病診断基準を満たす単一または反復性エピソード；単一エピソードの患者の場合、今回のうつ病エピソードの持続期間は≧90日であること。
3. スクリーニングおよびベースライン期間において、モンゴメリー・アスペルガーうつ病評価尺度（MADRS）の総合得点が≧26点；
4. スクリーニングおよびベースライン期間において、臨床全般印象尺度疾患重症度（CGI-S）の得点が≧4点；
5. 臨床試験への自発的な参加、インフォームドコンセント書類への署名が可能、研究手順を理解し遵守できること。

除外基準：

1. 重篤な薬物アレルギーまたはピペル・ピペル（コショウ科植物）へのアレルギーの既往歴を有する者；
2. 過去に単一または現在のエピソードにおいて、少なくとも2種類の抗うつ薬を十分な用量と期間（説明書の最大用量で少なくとも4週間治療）で使用したが効果がなかった者；
3. 他の精神的または身体的疾患に二次的に発症したうつ病患者；
4. 精神症状を伴ううつ病患者；
5. 過去1年以内に顕著な自殺企図または行動があり、MADRS尺度の第10項目（自殺念慮）で≧3点を獲得した者；
6. てんかん発作の既往歴を有する者（小児期の熱性けいれんによるけいれんを除く）；
7. 初回投与の3か月前にうつ病関連の全身的身体療法を受けた者：修正型電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、深部脳刺激（DBS）、光療法、または全身的心理療法；
8. 無作為化の最初の2週間以内に抗うつ薬治療を体系的に受けている、または無作為化前に抗うつ薬を5半減期未満で中止した者；
9. 重篤な不安定な心血管・脳血管疾患、呼吸器系疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、またはそのような身体疾患の既往歴を有する者；
10. 悪性腫瘍の既往歴を伴う者（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）；
11. 臨床的に有意で、研究者が対象不適と判断するスクリーニングまたはベースライン心電図異常、例えば男性QTcF≧450ms、女性QTcF≧470ms、または長QT症候群の既往歴を有する者；
12. ベースライン期間中、スクリーニング期間と比較してMADRS尺度得点の減少率が≧25%である者；
13. 臨床的に有意な症状性起立性低血圧（すなわち起立性失神）の既往歴を有する者；
14. スクリーニングまたはベースライン期間中、TBILが正常上限値の2倍以上、かつALTまたはASTが正常上限値の2倍以上である者；Crが正常上限値の1.2倍を超える者；
15. 甲状腺機能異常（TSHが正常上限値の1.2倍以上または正常下限値の0.8倍未満）または研究者が判断する甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の存在；眼圧上昇または狭隅角緑内障の既往歴を有する者；
16. スクリーニング期間中、薬物乱用スクリーニング陽性の者；
17. スクリーニング前1年以内のアルコール依存症の既往歴（5年以上の飲酒歴、エタノール換算摂取量、1日あたりのアルコール摂取量：男性>40g/日、女性>20g/日；飲酒歴≦5年、エタノール換算摂取量、2週間以内の大量飲酒歴（>80g/日））；
18. 妊娠中および授乳中の女性、インフォームドコンセント書類署名後および試験終了後30日以内に家族計画を有するまたは効果的な避妊措置を講じることができない男性または女性被験者；
19. スクリーニング時点で、初回30日以内に臨床試験に参加し試験薬を服用した者；
20. 研究者が被験者の遵守性が低い、または他の臨床的、社会的、または家庭的要因により対象不適と判断する者。