Studie účinnosti a bezpečnosti tablety JS1-1-01 u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy;
2. Jednotlivé nebo opakované epizody splňující diagnostická kritéria pro depresi podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání); u pacientů s jednotlivou epizodou musí být délka této depresivní epizody ≥90 dní.
3. Během screeningového a výchozího období byl celkový skóre Montgomery-Åsbergovy depresivní škály (MADRS) ≥26 bodů;
4. Během screeningového a výchozího období bylo skóre Klinického globálního dojmu - závažnost onemocnění (CGI-S) ≥4 body;
5. Dobrovolná účast v klinických studiích, schopnost podepsat informovaný souhlas a schopnost porozumět a dodržovat výzkumné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Osoby s anamnézou těžkých alergií na léky nebo alergie na pepřovník (rostlina pepře);
2. Ti, kteří v minulosti v rámci jednotlivé nebo současné epizody použili alespoň dvě antidepresiva v dostatečné dávce a po dostatečnou dobu (léčeni podle maximální dávky v příbalovém letáku po dobu alespoň 4 týdnů) a stále bez účinku;
3. Pacienti s depresí sekundární k jiným duševním nebo tělesným onemocněním;
4. Pacienti s depresí doprovázenou psychiatrickými příznaky;
5. Významný pokus nebo chování sebevražedného charakteru v průběhu uplynulého roku, se skóre ≥3 na 10. položce (sebevražedné myšlenky) škály MADRS;
6. Osoby s anamnézou epileptických záchvatů (s výjimkou křečí způsobených febrilními křečemi u dětí);
7. Osoby, které podstoupily systémovou fyzickou terapii související s depresí do 3 měsíců před první aplikací: modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS), stimulace bloudivého nervu (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS), fototerapie nebo systémová psychoterapie;
8. Systémové podávání antidepresivní léčby během prvních 2 týdnů po randomizaci nebo vysazení antidepresiv méně než 5 poločasů před randomizací;
9. Ti s těžkým nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacího systému, gastrointestinálními onemocněními, jaterními onemocněními, ledvinovými onemocněními, krevními chorobami, endokrinními chorobami nebo anamnézou takových tělesných onemocnění;
10. Doprovázeno anamnézou maligních nádorů (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ);
11. Abnormality na EKG při screeningu nebo výchozím vyšetření, které mají klinický význam a jsou podle názoru vyšetřovatelů nevhodné pro zařazení, např. muži QTcF ≥450 ms, ženy QTcF ≥470 ms, nebo anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu;
12. Během výchozího období ti, u kterých došlo k poklesu skóre škály MADRS o ≥25 % ve srovnání se screeningovým obdobím;
13. Anamnéza symptomatické ortostatické hypotenze (tj. ortostatické synkopy) s klinickým významem;
14. Během screeningového nebo výchozího období je TBIL nad 2násobek horní hranice normální hodnoty a ALT nebo AST nad 2násobek horní hranice normální hodnoty; Cr je vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty;
15. Dysfunkce štítné žlázy (TSH nad 1,2násobek horní hranice normální hodnoty nebo pod 0,8násobek dolní hranice normální hodnoty) nebo přítomnost hypertyreózy nebo hypotyreózy stanovené vyšetřovateli; Osoby s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku nebo úzkého úhlu glaukomu;
16. Screeningové období, osoby s pozitivním screeningem na zneužívání drog;
17. Anamnéza závislosti na alkoholu v průběhu jednoho roku před screeningem (pití alkoholu déle než 5 let, ekvivalentní příjem ethanolu, denní konzumace alkoholu: muži >40 g/den, ženy >20 g/den; pití ≥5 let, ekvivalentní příjem ethanolu, anamnéza těžkého pití (>80 g/den) během 2 týdnů);
18. Těhotné a kojící ženy, mužští nebo ženští účastníci, kteří plánují rodinu nebo nejsou schopni přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů po podepsání informovaného souhlasu a ukončení studie;
19. Screening osob, které se účastnily klinických studií a užívaly zkoumané léky během prvních 30 dnů;
20. Vyšetřovatelé se domnívají, že účastníci mají špatnou spolupráci nebo existují jiné klinické, sociální nebo rodinné faktory, které nejsou vhodné pro zařazení.