Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der JS1-1-01-Tablette bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression

Einschlusskriterien:

1. Altersbereich von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte), männlich und weiblich;
2. Einzelne oder wiederkehrende Episoden, die die Diagnosekriterien für Depressionen gemäß DSM-5 (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage) erfüllen; Bei Patienten mit einer einzelnen Episode muss die Dauer dieser depressiven Episode ≥ 90 Tage betragen.
3. Während der Screening- und Basislinieperioden betrug der Gesamtwert der Montgomery-Asperger-Depressions-Skala (MADRS) ≥ 26 Punkte;
4. Während der Screening- und Basislinieperioden betrug der Wert der Clinical Global Impression Scale für Krankheitsschwere (CGI-S) ≥ 4 Punkte;
5. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien, Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, und Fähigkeit, die Forschungsverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Allergien gegen Piper Piper (Pfefferpflanze);
2. Personen, die in einer einzelnen oder aktuellen Episode in der Vergangenheit mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosierung und Dauer (behandelt gemäß der maximalen Dosierung in der Gebrauchsanweisung für mindestens 4 Wochen) angewendet haben, aber dennoch keine Wirkung erzielten;
3. Patienten mit Depressionen, die auf andere psychische oder körperliche Erkrankungen zurückzuführen sind;
4. Patienten mit Depressionen mit begleitenden psychiatrischen Symptomen;
5. Signifikanter Suizidversuch oder -verhalten innerhalb des letzten Jahres, mit einem Wert von ≥ 3 auf dem 10. Item (Suizidgedanken) der MADRS-Skala;
6. Personen mit einer Vorgeschichte von epileptischen Anfällen (ausgenommen Krampfanfälle durch Fieberkrämpfe bei Kindern);
7. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer ersten Verabreichung eine depressionsbezogene systemische Physiotherapie erhalten haben: modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS), Vagusnervstimulation (VNS), tiefe Hirnstimulation (DBS), Lichttherapie oder systemische Psychotherapie;
8. Systematische Antidepressiva-Behandlung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Randomisierung oder Absetzen von Antidepressiva-Medikamenten für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
9. Personen mit schweren instabilen Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Blutkrankheiten, endokrinen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte solcher körperlichen Erkrankungen;
10. Begleitet von einer Vorgeschichte bösartiger Tumore (ausgenommen geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
11. Screening- oder Basislinie-Elektrokardiogramm-Anomalien, die klinisch signifikant sind und von den Untersuchern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden, wie z.B. männlich QTcF ≥ 450 ms, weiblich QTcF ≥ 470 ms oder eine Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom;
12. Während der Basislinieperiode, Personen mit einer Reduktionsrate von ≥ 25 % im MADRS-Skalenwert im Vergleich zur Screening-Periode;
13. Eine Vorgeschichte von symptomatischer orthostatischer Hypotonie (d.h. orthostatischer Synkope) mit klinischer Bedeutung;
14. Während des Screenings oder der Basislinieperiode ist TBIL über dem 2-fachen der oberen Grenze des Normalwerts und ALT oder AST über dem 2-fachen der oberen Grenze des Normalwerts; Cr ist höher als das 1,2-fache der oberen Grenze des Normalwerts;
15. Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH über dem 1,2-fachen der oberen Grenze des Normalwerts oder unter dem 0,8-fachen der unteren Grenze des Normalwerts) oder das Vorliegen von Hyperthyreose oder Hypothyreose, bestimmt durch die Untersucher; Personen mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom;
16. Screening-Periode, Personen mit positivem Drogenmissbrauch-Screening;
17. Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Alkoholkonsum über mehr als 5 Jahre, äquivalente Ethanolaufnahme, täglicher Alkoholkonsum: Männer >40 g/Tag, Frauen >20 g/Tag; Konsum ≥5 Jahre, äquivalente Ethanolaufnahme, Vorgeschichte von starkem Trinken (>80 g/Tag) innerhalb von 2 Wochen);
18. Schwangere und stillende Frauen, männliche oder weibliche Probanden, die eine Familienplanung haben oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Beendigung der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
19. Screening von Personen, die innerhalb der ersten 30 Tage an klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate eingenommen haben;
20. Die Untersucher sind der Meinung, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder andere klinische, soziale oder familiäre Faktoren bestehen, die eine Aufnahme ungeeignet machen.