Исследование эффективности и безопасности таблеток JS1-1-01 у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчины и женщины;
2. Единичный или повторные эпизоды, соответствующие диагностическим критериям депрессии по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание); для пациентов с единичным эпизодом продолжительность данного депрессивного эпизода должна составлять ≥90 дней.
3. В периоды скрининга и исходного уровня общий балл по Шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) был ≥26 баллов;
4. В периоды скрининга и исходного уровня оценка по Шкале общего клинического впечатления степени тяжести заболевания (CGI-S) была ≥4 баллов;
5. Добровольное участие в клинических испытаниях, возможность подписания формы информированного согласия, а также способность понимать и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Лица с анамнезом тяжелых лекарственных аллергий или аллергий на Piper Piper (перечное растение);
2. Лица, которые в течение единичного или текущего эпизода в прошлом применяли как минимум два антидепрессанта в достаточной дозировке и продолжительности (лечение согласно максимальной дозировке в инструкции не менее 4 недель), но без эффекта;
3. Пациенты с депрессией, вторичной по отношению к другим психическим или соматическим заболеваниям;
4. Пациенты с депрессией, сопровождающейся психиатрической симптоматикой;
5. Существенные суицидальные попытки или поведение в течение последнего года, с оценкой ≥3 по 10-му пункту (суицидальные мысли) шкалы MADRS;
6. Лица с анамнезом эпилептических приступов (исключая судороги, вызванные фебрильными припадками в детском возрасте);
7. Лица, получавшие системную физиотерапию, связанную с депрессией, в течение 3 месяцев до первого введения: модифицированную электросудорожную терапию (MECT), транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), стимуляцию блуждающего нерва (VNS), глубокую стимуляцию мозга (DBS), светотерапию или системную психотерапию;
8. Систематическое получение антидепрессивного лечения в течение первых 2 недель рандомизации или прекращение приема антидепрессантов менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации;
9. Лица с тяжелыми нестабильными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, эндокринными заболеваниями или анамнезом таких соматических заболеваний;
10. Сопровождающиеся анамнезом злокачественных опухолей (исключая излеченную базальноклеточную карциному кожи и карциному in situ шейки матки);
11. Аномалии электрокардиограммы при скрининге или исходном уровне, имеющие клиническое значение и признанные исследователями неподходящими для включения, например, QTcF у мужчин ≥450 мс, QTcF у женщин ≥470 мс или наличие анамнеза синдрома удлиненного интервала QT;
12. В течение периода исходного уровня лица со снижением балла по шкале MADRS на ≥25% по сравнению с периодом скрининга;
13. Анамнез симптоматической ортостатической гипотензии (т.е. ортостатического синкопе), имеющей клиническое значение;
14. В период скрининга или исходного уровня TBIL превышает верхнюю границу нормы в 2 раза, а ALT или AST превышает верхнюю границу нормы в 2 раза; Cr выше верхней границы нормы в 1,2 раза;
15. Дисфункция щитовидной железы (TSH выше верхней границы нормы в 1,2 раза или ниже нижней границы нормы в 0,8 раза) или наличие гипертиреоза или гипотиреоза, определенное исследователями; лица с анамнезом повышенного внутриглазного давления или узкоугольной глаукомы;
16. Период скрининга, лица с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками;
17. Анамнез алкогольной зависимости в течение одного года до скрининга (употребление алкоголя более 5 лет, эквивалентное потребление этанола, ежедневное потребление алкоголя: мужчины >40 г/день, женщины >20 г/день; употребление ≥5 лет, эквивалентное потребление этанола, анамнез тяжелого употребления алкоголя (>80 г/день) в течение 2 недель);
18. Беременные и кормящие женщины, мужчины или женщины, которые планируют семью или не могут применять эффективные методы контрацепции в течение 30 дней после подписания информированного согласия и окончания испытания;
19. Скрининг лиц, участвовавших в клинических испытаниях и принимавших исследуемые препараты в течение первых 30 дней;
20. Исследователи считают, что у субъектов плохая приверженность лечению или имеются другие клинические, социальные или семейные факторы, не подходящие для включения в исследование.