En studie om effektiviteten och säkerheten hos JS1-1-01-tablett för patienter med måttlig till svår depression

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall från 18 till 65 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor;
2. Enstaka eller återkommande episoder som uppfyller diagnostiska kriterier för depression enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan); För patienter med en enstaka episod, måste varaktigheten för denna depressiva episod vara ≥90 dagar.
3. Screenerings- och baslinjeperioder, totalpoängen på Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) var ≥26 poäng;
4. Screenerings- och baslinjeperioder, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) poäng på ≥4 poäng;
5. Frivillig deltagande i kliniska prövningar, förmåga att underteckna informerat samtyckesformulär, och förmåga att förstå och följa forskningsprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Personer med en historia av svår läkemedelsallergi eller allergi mot Piper Piper (pepparväxt);
2. De som har använt minst två antidepressiva läkemedel i tillräcklig dos och varaktighet (behandlat enligt maximal dos i instruktionerna i minst 4 veckor) i en enstaka eller aktuell episod tidigare men fortfarande inte har någon effekt;
3. Patienter med depression sekundär till andra psykiska eller fysiska sjukdomar;
4. Patienter med depression med åtföljande psykiatriska symtom;
5. Signifikant självmordsförsök eller beteende under det senaste året, med en poäng på ≥3 på den 10:e punkten (självmordstankar) på MADRS-skalan;
6. Personer med en historia av epileptiska anfall (exklusive konvulsioner orsakade av feberkramper hos barn);
7. Personer som har fått depression-relaterad systemisk fysikalisk terapi inom 3 månader före första dosering: modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetstimulering (TMS), vagusnervstimulering (VNS), djup hjärnstimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
8. Systematiskt fått antidepressiv behandling under de första 2 veckorna av randomisering, eller avslutat antidepressiv medicinering för mindre än 5 halveringstider före randomisering;
9. De med svåra instabila kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, respiratoriska systemsjukdomar, mag-tarmsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, blodsjukdomar, endokrina sjukdomar eller en historia av sådana fysiska sjukdomar;
10. Åtföljd av en historia av maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer och cervical carcinoma in situ);
11. Screenerings- eller baslinje EKG-avvikelser som har klinisk betydelse och anses olämpliga för inklusion av forskare, såsom manlig QTcF ≥450 ms, kvinnlig QTcF ≥470 ms, eller har en historia av långt QT-syndrom;
12. Under baslinjeperioden, de med en reduktionsgrad på ≥25% i MADRS-skalan poäng jämfört med screeneringsperioden;
13. En historia av symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydelse;
14. Under screenerings- eller baslinjeperioden, TBIL är över 2 gånger övre normalgränsen, och ALT eller AST är över 2 gånger övre normalgränsen; Cr är högre än 1,2 gånger övre normalgränsen;
15. Sköldkörteldysfunktion (TSH över 1,2 gånger övre normalgränsen eller under 0,8 gånger undre normalgränsen) eller närvaro av hyperthyreos eller hypotyreos bestämd av forskare; Personer med en historia av förhöjt intraokulärt tryck eller trångvinklig glaukom;
16. Screeneringsperiod, personer med positiv drogmissbruksscreening;
17. En historia av alkoholberoende inom ett år före screening (Dricker alkohol i mer än 5 år, ekvivalent etanolintag, dagligt alkoholkonsumtion: män >40 g/d, kvinnor >20 g/d; dricker ≥5 år, ekvivalent etanolintag, historia av tungt drickande (>80 g/d) inom 2 veckor);
18. Gravida och ammande kvinnor, manliga eller kvinnliga försökspersoner som har familjeplanering eller inte kan använda effektiva preventivmedel inom 30 dagar efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret och avslutat försöket;
19. Screening för personer som har deltagit i kliniska prövningar och tagit undersökningsläkemedel inom de första 30 dagarna;
20. Forskarna anser att försökspersonerna har dålig följsamhet eller att det finns andra kliniska, sociala eller familjerelaterade faktorer som inte är lämpliga för inkludering.