JS1-1-01-tabletin tehon ja turvallisuuden tutkimus kohtalaisen vakavan masennuksen potilailla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Vaiheen 2/Vaiheen 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus JS1-1-01-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS1-1-01-tabletin tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisen vaikeasta vakavaan masennukseen sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Gang Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikäalue 18–65 vuotta (rajaluvut mukaan lukien), sekä miehet että naiset;
- Yksittäinen tai toistuva jakso, joka täyttää masennuksen diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos); Potilaille, joilla on yksittäinen jakso, tämän masennusjakson keston on oltava ≥90 päivää.
- Seulonta- ja perustasoarviointikausina Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon kokonaispistemäärä oli ≥26 pistettä;
- Seulonta- ja perustasoarviointikausina Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) -asteikon pistemäärä oli ≥4 pistettä;
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, kyky allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet sekä kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on anamneesissä vakavia lääkeaineallergioita tai allergioita Piper Piper -kasvia (pippurikasvi) vastaan;
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet vähintään kahta masennuslääkettä riittävän annoksin ja keston (hoidettu ohjeistuksen maksimiannoksen mukaan vähintään 4 viikkoa) yksittäisessä tai nykyisessä jaksossa aiemmin, mutta joilla ei silti ole ollut vaikutusta;
- Potilaat, joilla masennus on toissijainen muille mielenterveyden tai fyysisille sairauksille;
- Potilaat, joilla masennukseen liittyy psyykkisiä oireita;
- Merkittävä itsemurhayritys tai -käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, MADRS-asteikon 10. kohdan (itsemurha-ajatukset) pistemäärä ≥3;
- Henkilöt, joilla on anamneesissä epileptisiä kohtauksia (lukuun ottamatta lasten kuumekouristuksiin liittyviä kouristuksia);
- Henkilöt, jotka ovat saaneet masennukseen liittyvää systemaattista fyysistä hoitoa 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua: modifioitua sähköhoitoa (MECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), kiertäjähermostimulaatiota (VNS), syvää aivostimulaatiota (DBS), valohoitoa tai systemaattista psykoterapiaa;
- Systemaattinen masennuslääkehoidon saanti randomisoinnin ensimmäisten 2 viikon aikana tai masennuslääkityksen keskeyttäminen alle 5 puoliintumisajan ennen randomisointia;
- Henkilöt, joilla on vakavia epävakaita sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinsairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, maksasairauksia, munuaissairauksia, veritauteja, endokriinisairauksia tai anamneesissä tällaisia fyysisiä sairauksia;
- Anamneesissä pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parantuneita ihon basaliosolukarsinoomia ja kohdunkaulan in situ -karsinoomia);
- Seulonta- tai perustasoarvioinnin EKG-poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka tutkijat pitävät sopimattomina sisällyttämiseen, kuten miehillä QTcF ≥450 ms, naisilla QTcF ≥470 ms tai anamneesissä pitkä QT -oireyhtymä;
- Perustasoarviointikaudella MADRS-asteikon pistemäärän laskunopeus ≥25 % verrattuna seulontakauteen;
- Anamneesissä kliinisesti merkittävää oireilevaa ortostaattista hypotensiota (eli ortostaattista synkopea);
- Seulonta- tai perustasoarviointikaudella TBIL yli 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta ja ALT tai AST yli 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta; Cr yli 1,2-kertainen normaaliarvon ylärajasta;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH yli 1,2-kertainen normaaliarvon ylärajasta tai alle 0,8-kertainen normaaliarvon alarajasta) tai tutkijoiden määrittämä kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta; Henkilöt, joilla on anamneesissä kohonnut silmänpaine tai kapeakulmaglaukooma;
- Seulontakaudella huumausaineiden väärinkäyttöseulonnan positiiviset henkilöt;
- Anamneesissä alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa (alkoholin käyttö yli 5 vuotta, vastaava etanolin saanti, päivittäinen alkoholinkulutus: miehet >40 g/vrk, naiset >20 g/vrk; käyttö ≤5 vuotta, vastaava etanolin saanti, anamneesissä runsasta juomista (>80 g/vrk) viimeisen 2 viikon aikana);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on perhesuunnitelmia tai jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 30 päivän ajan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen asti;
- Seulonta henkilöille, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet tutkittavia lääkkeitä ensimmäisten 30 päivän aikana;
- Tutkijat pitävät koehenkilöitä huonosti yhteistyökykyisinä tai on muita kliinisiä, sosiaalisia tai perhetekijöitä, jotka eivät sovi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
(2 kpl 50 mg JS1-1-01 placebo-tablettia+1 kpl 75 mg JS1-1-01 placebo-tablettia)/aika, 2 kertaa päivässä, annosteltu ruokailun jälkeen, 8 peräkkäistä viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JS1-1-01 pieniannoksinen ryhmä
|
(2 kpl 50 mg JS1-1-01 lumeetablettia+1 kpl 75 mg JS1-1-01 tablettia)/kerta, 2 kertaa päivässä, annosteltuna aterian jälkeen, 8 peräkkäistä viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JS1-1-01 suuren annoksen ryhmä
|
(2 kpl 50 mg JS1-1-01-tablettia + 1 kpl 75 mg JS1-1-01-placebotaulua)/kerta, 2 kertaa päivässä, annosteltuna aterian jälkeen, 8 peräkkäistä viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla on yhteensä 10 projektia, joista jokaisessa on 7-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 0-6 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAMD-17-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) -projektissa on yhteensä 17 projektia.
Pisteet jaetaan asteikolla 0-53.
Yli 24 pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta, 17 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja alle 7 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole.
|
8 viikkoa
|
|
HAMD-17:n tehollinen nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAMD-17:n tehokas määritelmä on, että HAMD-17-pisteiden vähenemisaste suhteessa lähtötasoon on ≥ 50 %.
|
8 viikkoa
|
|
MADRS:n vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MADRS:n vastausmääritelmä on, että pistemäärä ≤ 12 pistettä.
|
8 viikkoa
|
|
MADRS:n tehokas hoitovaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MADRS:n tehokas määritelmä on, että MADRS-pisteen alenemisen suhde lähtötasoon on ≥ 50 %
|
8 viikkoa
|
|
HAMD-17:n vastausnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAMD-17:n vastausmääritelmän mukaan pistemäärä on ≤ 7 pistettä.
|
8 viikkoa
|
|
CGI-S-kokonaispisteiden muutos vertailuarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorita Kliininen yleisvaikutelma-asteikko (CGI-S) pisteet käynnistä 1:stä käyntiin 7, Korkein pistemäärä on 7 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on.
|
8 viikkoa
|
|
Osuus osallistujista, joilla on CGI-S-pisteet 1/2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorita Clinical Global Impression Scale (CGI-I) -pisteytys käynnistä 3:sta käyntiin 7:ään. Korkein pistemäärä on 7 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on.
|
8 viikkoa
|
|
Osuus CGI-I-pisteistä Kliinisen yleisarvioinnin asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorita Clinical Global Impression Scale (CGI-I) -arviointi tapaamiskerrasta 3 tapaamiskertaan 7. Korkein pistemäärä on 7, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on.
|
8 viikkoa
|
|
MADRS-yksittäisen kohdeluokan pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisella yksittäisellä kohteella on 7-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 0:sta 6:een pisteeseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste.
|
8 viikkoa
|
|
HAMD-17-tekijäpisteen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
|
8 viikkoa
|
|
HAMA-yhteenvetopisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamiltonin skaalassa (HAMA) on yhteensä 14 projektia. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 56:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISI-kokonaisarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) on yhteensä 7 projektia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 ja enintään 28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuuden aste.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos DSST-kokonaispisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien tulee yhdistää symboleja numeroihin koodiavaimen mukaisesti mahdollisimman monta 90 sekunnin sisällä.
Yksi piste myönnetään jokaisesta oikein yhdistetystä kohteesta; ensimmäiset 10 harjoituskohtaa eivät anna pisteitä eivätkä ole ajastettuja.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 90:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista prosessointinopeutta ja edustavat parempaa lopputulosta.
Mitä matalampi pistemäärä, sitä heikompi kognitiivinen toiminta.
|
8 viikkoa
|
|
PDQ-D kokonaispisteen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 ja enintään 80 pisteen välillä.
Mittarin pistemäärä on sitä korkeampi, mitä heikompi on kognitiivinen toiminta. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱb/Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .