Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek JS1-1-01 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką depresją

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie z wartościami granicznymi), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Pojedyncze lub nawracające epizody spełniające kryteria diagnostyczne depresji według DSM-5 (Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5); dla pacjentów z pojedynczym epizodem czas trwania tego epizodu depresyjnego musi wynosić ≥90 dni.
3. W okresie badań przesiewowych i wyjściowych łączny wynik Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) wynosił ≥26 punktów;
4. W okresie badań przesiewowych i wyjściowych wynik w Skali Globalnej Oceny Klinicznej – Nasilenie choroby (CGI-S) wynosił ≥4 punkty;
5. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, możliwość podpisania formularzy świadomej zgody oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią ciężkich alergii na leki lub alergii na pieprz (roślina pieprzowa);
2. Osoby, które w pojedynczym lub obecnym epizodzie w przeszłości stosowały co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne w odpowiedniej dawce i czasie (leczone zgodnie z maksymalną dawką w ulotce przez co najmniej 4 tygodnie), ale nadal bez efektu;
3. Pacjenci z depresją wtórną do innych chorób psychicznych lub fizycznych;
4. Pacjenci z depresją z towarzyszącymi objawami psychiatrycznymi;
5. Znaczna próba lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatniego roku, z wynikiem ≥3 w pozycji 10 (myśli samobójcze) skali MADRS;
6. Osoby z historią napadów padaczkowych (z wyłączeniem drgawek wywołanych gorączką u dzieci);
7. Osoby, które otrzymały systemową terapię fizyczną związaną z depresją w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką: zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS), głęboką stymulację mózgu (DBS), fototerapię lub systemową psychoterapię;
8. Systematyczne otrzymywanie leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu pierwszych 2 tygodni randomizacji lub odstawienie leków przeciwdepresyjnych na mniej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
9. Osoby z ciężkimi niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, chorobami układu oddechowego, chorobami żołądkowo-jelitowymi, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami krwi, chorobami endokrynologicznymi lub historią takich chorób fizycznych;
10. Współistniejąca historia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
11. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie w okresie badań przesiewowych lub wyjściowych, które mają znaczenie kliniczne i są uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia, np. QTcF u mężczyzn ≥450 ms, QTcF u kobiet ≥470 ms lub historia zespołu długiego QT;
12. W okresie wyjściowym osoby ze wskaźnikiem redukcji wyniku w skali MADRS ≥25% w porównaniu z okresem badań przesiewowych;
13. Historia objawowej ortostatycznej hipotensji (tj. omdlenia ortostatycznego) o znaczeniu klinicznym;
14. W okresie badań przesiewowych lub wyjściowych TBIL przekracza 2-krotność górnej granicy normy, a ALT lub AST przekracza 2-krotność górnej granicy normy; Cr jest wyższe niż 1,2-krotność górnej granicy normy;
15. Zaburzenia czynności tarczycy (TSH powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy lub poniżej 0,8-krotności dolnej granicy normy) lub obecność nadczynności lub niedoczynności tarczycy określona przez badaczy; osoby z historią podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry z wąskim kątem przesączania;
16. Okres badań przesiewowych, osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na nadużywanie narkotyków;
17. Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu roku przed badaniem przesiewowym (picie alkoholu przez ponad 5 lat, równoważne spożycie etanolu, dzienne spożycie alkoholu: mężczyźni >40 g/d, kobiety >20 g/d; picie ≥5 lat, równoważne spożycie etanolu, historia intensywnego picia (>80 g/d) w ciągu 2 tygodni);
18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy planują rodzinę lub nie są w stanie podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody i zakończenia badania;
19. Badania przesiewowe osób, które uczestniczyły w badaniach klinicznych i przyjmowały leki badane w ciągu pierwszych 30 dni;
20. Badacze uważają, że uczestnicy mają słabą zgodność lub istnieją inne kliniczne, społeczne lub rodzinne czynniki, które nie są odpowiednie do włączenia.