Un estudio de la efectividad y seguridad de la tableta JS1-1-01 en pacientes con depresión moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 65 años (incluyendo valores límite), tanto hombres como mujeres;
2. Episodios únicos o recurrentes que cumplan los criterios diagnósticos de depresión del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición); para pacientes con un episodio único, la duración de este episodio depresivo debe ser ≥90 días.
3. Durante los períodos de cribado y línea base, la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Asperger (MADRS) fue ≥26 puntos;
4. Durante los períodos de cribado y línea base, con una puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) de ≥4 puntos;
5. Participación voluntaria en ensayos clínicos, capaz de firmar formularios de consentimiento informado, y capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de investigación.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergias a Piper nigrum (planta de pimienta);
2. Aquellos que han utilizado al menos dos antidepresivos en dosis y duración suficientes (tratados según la dosis máxima en las instrucciones durante al menos 4 semanas) en un episodio único o actual en el pasado pero aún no tienen efecto;
3. Pacientes con depresión secundaria a otras enfermedades mentales o físicas;
4. Pacientes con depresión con síntomas psiquiátricos acompañantes;
5. Intento o comportamiento suicida significativo dentro del último año, con una puntuación de ≥3 en el ítem 10 (ideación suicida) de la escala MADRS;
6. Individuos con antecedentes de convulsiones epilépticas (excluyendo convulsiones causadas por convulsiones febriles en niños);
7. Individuos que han recibido terapia física sistémica relacionada con la depresión dentro de los 3 meses previos a su primera administración: terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS), fototerapia o psicoterapia sistémica;
8. Recibir sistemáticamente tratamiento antidepresivo dentro de las primeras 2 semanas de la aleatorización, o suspender la medicación antidepresiva por menos de 5 vidas medias antes de la aleatorización;
9. Aquellos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves e inestables, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades de la sangre, enfermedades endocrinas o antecedentes de tales enfermedades físicas;
10. Acompañado de antecedentes de tumores malignos (excluyendo carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
11. Anomalías en el electrocardiograma de cribado o línea base que tengan significado clínico y sean consideradas inadecuadas para inclusión por los investigadores, como QTcF masculino ≥450 ms, QTcF femenino ≥470 ms, o tener antecedentes de síndrome de QT largo;
12. Durante el período de línea base, aquellos con una tasa de reducción de ≥25% en la puntuación de la escala MADRS en comparación con el período de cribado;
13. Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (es decir, síncope ortostático) con significado clínico;
14. Durante el período de cribado o línea base, TBIL está por encima de 2 veces el límite superior del valor normal, y ALT o AST está por encima de 2 veces el límite superior del valor normal; Cr es superior a 1,2 veces el límite superior del valor normal;
15. Disfunción tiroidea (TSH por encima de 1,2 veces el límite superior del valor normal o por debajo de 0,8 veces el límite inferior del valor normal) o la presencia de hipertiroidismo o hipotiroidismo determinado por los investigadores; individuos con antecedentes de presión intraocular elevada o glaucoma de ángulo estrecho;
16. Período de cribado, individuos con cribado positivo de abuso de drogas;
17. Antecedentes de dependencia del alcohol dentro del año previo al cribado (beber alcohol durante más de 5 años, ingesta equivalente de etanol, consumo diario de alcohol: hombres >40 g/d, mujeres >20 g/d; beber ≥5 años, ingesta equivalente de etanol, antecedentes de consumo excesivo de alcohol (>80 g/d) dentro de 2 semanas);
18. Mujeres embarazadas y lactantes, sujetos masculinos o femeninos que tienen planificación familiar o son incapaces de tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y al finalizar el ensayo;
19. Cribado de individuos que han participado en ensayos clínicos y tomado medicamentos en investigación dentro de los primeros 30 días;
20. Los investigadores creen que los sujetos tienen mala adherencia o existen otros factores clínicos, sociales o familiares que no son adecuados para la inscripción.