Et studie af effektiviteten og sikkerheden af JS1-1-01-tabletten hos patienter med moderat til svær depression

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval fra 18 til 65 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder;
2. Enkelte eller tilbagevendende episoder, der opfylder diagnostiske kriterier for depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave);For patienter med en enkelt episode, skal varigheden af denne depressive episode være ≥90 dage.
3. Ved screenings- og baselineperioden, var totalsummen af Montgomery Asperger Depressionsskalaen (MADRS) ≥26 point;
4. Ved screenings- og baselineperioden, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) score på ≥4 point;
5. Frivillig deltagelse i kliniske forsøg, i stand til at underskrive informeret samtykkeformularer, og i stand til at forstå og overholde forskningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie af svær lægemiddelallergi eller allergi mod Piper Piper (peberplante);
2. De, der har brugt mindst to antidepressiva i tilstrækkelig dosis og varighed (behandlet i henhold til den maksimale dosis i vejledningen i mindst 4 uger) i en enkelt eller nuværende episode tidligere, men stadig uden effekt;
3. Patienter med depression sekundær til andre psykiske eller fysiske sygdomme;
4. Patienter med depression med ledsagende psykiske symptomer;
5. Signifikant selvmordsforsøg eller adfærd inden for det sidste år, med en score på ≥3 på det 10. punkt (selvmordstanker) af MADRS-skalaen;
6. Personer med en historie af epileptiske anfald (undtagen kramper forårsaget af feberkramper hos børn);
7. Personer, der har modtaget depressionrelateret systemisk fysisk terapi inden for 3 måneder før deres første administration: modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), vagusnerve-stimulering (VNS), dyb hjernestimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
8. Systematisk modtagelse af antidepressiv behandling inden for de første 2 uger af randomisering, eller ophør af antidepressiv medicin i mindre end 5 halveringstider før randomisering;
9. De med svære ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratoriske systemsygdomme, gastrointestinale sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, blodsygdomme, endokrine sygdomme eller en historie af sådanne fysiske sygdomme;
10. Ledsaget af en historie af maligne tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervical carcinoma in situ);
11. Screenings- eller baseline elektrokardiogram-abnormaliteter med klinisk betydning og anset som uegnet til inklusion af forskere, såsom mandlig QTcF ≥450 ms, kvindelig QTcF ≥470 ms, eller med en historie af lang QT-syndrom;
12. Under baselineperioden, de med en reduktionsrate på ≥25% i MADRS-skalaens score sammenlignet med screeningsperioden;
13. En historie af symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. ortostatisk syncope) med klinisk betydning;
14. Under screenings- eller baselineperioden, er TBIL over 2 gange den øvre normale grænseværdi, og ALT eller AST er over 2 gange den øvre normale grænseværdi; Cr er højere end 1,2 gange den øvre normale grænseværdi;
15. Thyroidea dysfunktion (TSH over 1,2 gange den øvre normale grænseværdi eller under 0,8 gange den nedre normale grænseværdi) eller tilstedeværelse af hyperthyroidisme eller hypothyroidisme bestemt af forskerne; Personer med en historie af forhøjet intraokulært tryk eller snæver vinkel glaukom;
16. Screeningsperiode, stofmisbrugsscreening positive personer;
17. En historie af alkoholafhængighed inden for et år før screening (Drikke alkohol i mere end 5 år, ækvivalent ethanolindtag, dagligt alkoholforbrug: mænd >40 g/d, kvinder >20 g/d; drikke ≥5 år, ækvivalent ethanolindtag, historie af tungt drikke (>80 g/d) inden for 2 uger);
18. Gravide og ammende kvinder, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har en familieplanlægning eller er ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 30 dage efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular og afslutning af forsøget;
19. Screening for personer, der har deltaget i kliniske forsøg og taget undersøgelseslægemidler inden for de første 30 dage;
20. Forskerne mener, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller der er andre kliniske, sociale eller familiemæssige faktorer, der ikke er egnede til indskrivning.