Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Comprimido JS1-1-01 em Doentes com Depressão Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

1. Faixa etária dos 18 aos 65 anos (incluindo os valores limite), de ambos os sexos;
2. Episódios únicos ou recorrentes que cumpram os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª edição); Para doentes com um episódio único, a duração deste episódio depressivo deve ser ≥90 dias.
3. Períodos de triagem e linha de base, a pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) foi ≥26 pontos;
4. Períodos de triagem e linha de base, com uma pontuação na Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença (CGI-S) de ≥4 pontos;
5. Participação voluntária em ensaios clínicos, capazes de assinar formulários de consentimento informado, e capazes de compreender e cumprir os procedimentos da investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de alergias graves a medicamentos ou alergias a Piper Piper (planta da pimenta);
2. Aqueles que utilizaram pelo menos dois antidepressivos em dose e duração suficientes (tratados de acordo com a dose máxima nas instruções durante pelo menos 4 semanas) num episódio único ou atual no passado, mas ainda sem efeito;
3. Doentes com depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas;
4. Doentes com depressão com sintomas psiquiátricos concomitantes;
5. Tentativa ou comportamento suicida significativo no último ano, com uma pontuação ≥3 no 10.º item (ideação suicida) da escala MADRS;
6. Indivíduos com historial de crises epiléticas (excluindo convulsões causadas por convulsões febris em crianças);
7. Indivíduos que receberam terapia física sistémica relacionada com depressão nos 3 meses anteriores à primeira administração: terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação do nervo vago (VNS), estimulação cerebral profunda (DBS), fototerapia ou psicoterapia sistémica;
8. Receber tratamento antidepressivo sistémico nas primeiras 2 semanas de randomização, ou interromper medicação antidepressiva por menos de 5 meias-vidas antes da randomização;
9. Aqueles com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças do sistema respiratório, doenças gastrointestinais, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sangue, doenças endócrinas graves e instáveis, ou historial de tais doenças físicas;
10. Acompanhado por historial de tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
11. Anormalidades no eletrocardiograma de triagem ou linha de base que tenham significado clínico e sejam consideradas inadequadas para inclusão pelos investigadores, como QTcF masculino ≥450 ms, QTcF feminino ≥470 ms, ou ter historial de síndrome do QT longo;
12. Durante o período de linha de base, aqueles com uma taxa de redução ≥25% na pontuação da escala MADRS em comparação com o período de triagem;
13. Historial de hipotensão ortostática sintomática (ou seja, síncope ortostática) com significado clínico;
14. Durante o período de triagem ou linha de base, TBIL está acima de 2 vezes o limite superior do valor normal, e ALT ou AST está acima de 2 vezes o limite superior do valor normal; Cr é superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal;
15. Disfunção da tiroide (TSH acima de 1,2 vezes o limite superior do valor normal ou abaixo de 0,8 vezes o limite inferior do valor normal) ou a presença de hipertiroidismo ou hipotiroidismo determinado pelos investigadores; Indivíduos com historial de pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado;
16. Período de triagem, indivíduos com triagem positiva para abuso de drogas;
17. Historial de dependência de álcool no ano anterior à triagem (Consumo de álcool por mais de 5 anos, ingestão equivalente de etanol, consumo diário de álcool: homens >40 g/d, mulheres >20 g/d; consumo ≥5 anos, ingestão equivalente de etanol, historial de consumo excessivo (>80 g/d) nas 2 semanas anteriores);
18. Mulheres grávidas e lactantes, sujeitos masculinos ou femininos que planeiem constituir família ou sejam incapazes de tomar medidas contracetivas eficazes nos 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado e até ao final do ensaio;
19. Triagem de indivíduos que participaram em ensaios clínicos e tomaram medicamentos em investigação nos primeiros 30 dias;
20. Os investigadores acreditam que os sujeitos têm má adesão ou existem outros fatores clínicos, sociais ou familiares que não são adequados para inclusão.