En studie av effektiviteten og sikkerheten til JS1-1-01-tabletten hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18 til 65 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner;
2. Enkelte eller tilbakevendende episoder som oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave); For pasienter med en enkelt episode, må varigheten av denne depressive episoden være ≥90 dager.
3. Ved screening og baseline-periodene, total score på Montgomery Asperger Depresjonsskala (MADRS) var ≥26 poeng;
4. Ved screening og baseline-periodene, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) score på ≥4 poeng;
5. Frivillig deltakelse i kliniske studier, kan signere informert samtykke-skjemaer, og kan forstå og følge forskningsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med historie for alvorlige legemiddelallergier eller allergier mot Piper Piper (pepperplante);
2. De som har brukt minst to antidepressiva i tilstrekkelig dose og varighet (behandlet i henhold til maksimal dose i bruksanvisningen i minst 4 uker) i en enkelt eller nåværende episode tidligere, men fortsatt uten effekt;
3. Pasienter med depresjon sekundær til andre psykiske eller fysiske sykdommer;
4. Pasienter med depresjon med medfølgende psykiske symptomer;
5. Betydelig selvmordsforsøk eller atferd innen det siste året, med en score på ≥3 på det 10. punktet (selvmordstanker) på MADRS-skalaen;
6. Personer med historie for epileptiske anfall (unntatt kramper forårsaket av feberkramper hos barn);
7. Personer som har mottatt depresjonsrelatert systemisk fysisk terapi innen 3 måneder før første administrering: modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS), dyp hjernestimulering (DBS), fototerapi, eller systemisk psykoterapi;
8. Systematisk mottak av antidepressiv behandling innen de første 2 ukene av randomisering, eller avbrutt antidepressiv medisinering i mindre enn 5 halveringstider før randomisering;
9. De med alvorlige ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveisykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, blodsykdommer, endokrine sykdommer, eller historie for slike fysiske sykdommer;
10. Med historie for ondartede svulster (unntatt helbredet hud basalcellekarsinom og cervix carcinoma in situ);
11. Screening eller baseline EKG-abnormaliteter som har klinisk betydning og anses uegnet for inkludering av forskere, for eksempel mannlig QTcF ≥450 ms, kvinnelig QTcF ≥470 ms, eller har historie for lang QT-syndrom;
12. Under baseline-perioden, de med en reduksjonsrate på ≥25% i MADRS-skala score sammenlignet med screening-perioden;
13. En historie for symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. ortostatisk syncope) med klinisk betydning;
14. Under screening eller baseline-perioden, TBIL er over 2 ganger øvre grense for normalverdi, og ALT eller AST er over 2 ganger øvre grense for normalverdi; Cr er høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi;
15. Skjoldbruskkjertel dysfunksjon (TSH over 1,2 ganger øvre grense for normalverdi eller under 0,8 ganger nedre grense for normalverdi) eller tilstedeværelse av hyperthyreose eller hypotyreose fastsatt av forskere; Personer med historie for økt intraokulært trykk eller smalvinklet glaukom;
16. Screening-perioden, personer med positivt rusmiddelmisbruk screening;
17. En historie for alkoholavhengighet innen ett år før screening (Drikking av alkohol i mer enn 5 år, tilsvarende etanolinntak, daglig alkoholkonsum: menn >40 g/d, kvinner >20 g/d; drikking ≥5 år, tilsvarende etanolinntak, historie for tung drikking (>80 g/d) innen 2 uker);
18. Gravide og ammende kvinner, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har familieplanlegging eller er ute av stand til å ta effektive prevensjonsmidler innen 30 dager etter signering av informert samtykke-skjema og avslutning av studien;
19. Screening for personer som har deltatt i kliniske studier og tatt undersøkelsesmedisiner innen de første 30 dagene;
20. Forskerne mener at forsøkspersonene har dårlig compliance eller det er andre kliniske, sosiale eller familiære faktorer som ikke er egnet for inkludering.