중등도 및 중증 우울증 환자에서 JS1-1-01 정제의 유효성 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세까지의 연령 범위(경계값 포함), 남녀 모두 포함;
2. DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판)의 우울증 진단 기준을 충족하는 단일 또는 재발성 에피소드; 단일 에피소드 환자의 경우, 이 우울 에피소드의 지속 기간이 ≥90일이어야 함.
3. 선별 및 기준선 기간 동안, Montgomery Asperger Depression Rating Scale(MADRS) 총점이 ≥26점;
4. 선별 및 기준선 기간 동안, Clinical Global Impression Scale Disease Severity(CGI-S) 점수가 ≥4점;
5. 임상시험에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명할 수 있으며, 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있음.

제외 기준:

1. 심각한 약물 알레르기 또는 후추 식물(Piper Piper)에 대한 알레르기 병력이 있는 개인;
2. 과거 단일 또는 현재 에피소드에서 충분한 용량과 기간(적어도 4주 동안 설명서의 최대 용량에 따라 치료)으로 최소 두 가지 항우울제를 사용했으나 여전히 효과가 없는 경우;
3. 다른 정신적 또는 신체적 질환에 이차적으로 발생한 우울증 환자;
4. 동반 정신과적 증상이 있는 우울증 환자;
5. 지난 1년 내에 중대한 자살 시도나 행동이 있었으며, MADRS 척도 제10항(자살 사고)에서 ≥3점을 받은 경우;
6. 간질 발작 병력이 있는 개인(소아 열성 경련으로 인한 경련 제외);
7. 첫 투여 전 3개월 이내에 우울증 관련 전신 물리치료를 받은 개인: 변형 전기경련요법(MECT), 경두개 자기 자극(TMS), 미주신경 자극(VNS), 심부 뇌 자극(DBS), 광선치료 또는 전신 정신치료;
8. 무작위 배정 첫 2주 동안 항우울제 치료를 체계적으로 받았거나, 무작위 배정 전 항우울제 약물 중단 기간이 5 반감기 미만인 경우;
9. 심각하고 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환 또는 그러한 신체 질환 병력이 있는 경우;
10. 악성 종양 병력이 동반된 경우(치료된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외);
11. 임상적 의미가 있고 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 선별 또는 기준선 심전도 이상, 예를 들어 남성 QTcF ≥450 ms, 여성 QTcF ≥470 ms 또는 긴 QT 증후군 병력이 있는 경우;
12. 기준선 기간 동안, 선별 기간 대비 MADRS 척도 점수 감소율이 ≥25%인 경우;
13. 임상적 의미가 있는 증상성 기립성 저혈압(즉, 기립성 실신) 병력;
14. 선별 또는 기준선 기간 동안, TBIL이 정상 상한치의 2배 이상이고 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상인 경우; Cr이 정상 상한치의 1.2배 이상인 경우;
15. 갑상선 기능 이상(TSH가 정상 상한치의 1.2배 이상 또는 정상 하한치의 0.8배 미만) 또는 연구자가 결정한 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능저하증 존재; 안압 상승 또는 협각 녹내장 병력이 있는 개인;
16. 선별 기간, 약물 남용 선별 양성 개인;
17. 선별 전 1년 이내 알코올 의존 병력(5년 이상 음주, 에탄올 등가 섭취량, 일일 알코올 섭취량: 남성 >40 g/d, 여성 >20 g/d; 5년 미만 음주, 에탄올 등가 섭취량, 2주 이내 과음(>80 g/d) 병력);
18. 임신 및 수유 중인 여성, 가족 계획이 있거나 동의서 서명 후 및 시험 종료 후 30일 이내 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 남녀 피험자;
19. 첫 30일 이내에 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 복용한 개인 선별;
20. 연구자가 피험자의 순응도가 낮거나 포함에 적합하지 않은 기타 임상적, 사회적 또는 가족적 요인이 있다고 판단하는 경우.