Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01 tabletten bij patiënten met matige tot ernstige depressie

2 april 2026 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een fase 2/fase 3, multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01-tablet bij patiënten met matige tot ernstige depressie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01 tablet te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige depressie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Gang Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen;
  2. Enkele of terugkerende episodes die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie); Voor patiënten met een enkele episode moet de duur van deze depressieve episode ≥90 dagen zijn.
  3. Tijdens de screenings- en baselineperioden was de totale score van de Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) ≥ 26 punten;
  4. Tijdens de screenings- en baselineperioden, met een Clinical Global Impression Scale Ziekte-ernst (CGI-S) score van ≥ 4 punten;
  5. Vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken, in staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen, en in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of allergieën voor Piper nigrum (peperplant);
  2. Degenen die in een enkele of huidige episode in het verleden ten minste twee antidepressiva in voldoende dosering en duur hebben gebruikt (behandeld volgens de maximale dosering in de bijsluiter gedurende ten minste 4 weken) maar nog steeds geen effect hebben;
  3. Patiënten met depressie secundair aan andere psychische of lichamelijke ziekten;
  4. Patiënten met depressie met begeleidende psychiatrische symptomen;
  5. Significante zelfmoordpoging of -gedrag in het afgelopen jaar, met een score van ≥ 3 op het 10e item (suïcidale gedachten) van de MADRS-schaal;
  6. Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (met uitzondering van convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen);
  7. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan hun eerste toediening depressiegerelateerde systemische fysieke therapie hebben ondergaan: gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), vaguszenuwstimulatie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS), lichttherapie of systemische psychotherapie;
  8. Systematisch antidepressieve behandeling ontvangen binnen de eerste 2 weken na randomisatie, of antidepressieve medicatie gestaakt minder dan 5 halfwaardetijden voor randomisatie;
  9. Degenen met ernstige instabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, bloedziekten, endocriene aandoeningen, of een voorgeschiedenis van dergelijke lichamelijke ziekten;
  10. Begeleid door een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen huidbasalcelcarcinoom en cervicale carcinoma in situ);
  11. Screeings- of baseline-elektrocardiogramafwijkingen die klinische significantie hebben en door onderzoekers als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd, zoals mannelijk QTcF ≥ 450 ms, vrouwelijk QTcF ≥ 470 ms, of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom;
  12. Tijdens de baselineperiode, degenen met een reductiepercentage van ≥ 25% in de MADRS-schaalscore vergeleken met de screeningsperiode;
  13. Een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie (d.w.z. orthostatische syncope) met klinische significantie;
  14. Tijdens de screening of baselineperiode, TBIL is boven 2 keer de bovengrens van de normale waarde, en ALT of AST is boven 2 keer de bovengrens van de normale waarde; Cr is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde;
  15. Schildklierdisfunctie (TSH boven 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde of onder 0,8 keer de ondergrens van de normale waarde) of de aanwezigheid van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie bepaald door de onderzoekers; Personen met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of nauwe-kamerhoekglaucoom;
  16. Screeingsperiode, personen met positieve drugsabususscreening;
  17. Een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen één jaar voorafgaand aan screening (alcohol drinken gedurende meer dan 5 jaar, equivalente ethanolinname, dagelijkse alcoholconsumptie: mannen >40 g/d, vrouwen >20 g/d; drinken ≥5 jaar, equivalente ethanolinname, voorgeschiedenis van zwaar drinken (>80 g/d) binnen 2 weken);
  18. Zwangere en zogende vrouwen, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een gezinsplanning hebben of geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen binnen 30 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en beëindiging van het onderzoek;
  19. Screeing voor personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen de eerste 30 dagen;
  20. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen een slechte therapietrouw hebben of dat er andere klinische, sociale of gezinsfactoren zijn die niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebogroep
(2 van 50 mg JS1-1-01 placebo tabletten+1 van 75 mg JS1-1-01 placebo tabletten)/tijd, 2 keer per dag, toegediend na de maaltijd, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01 placebo tablet
Experimenteel: JS1-1-01 lage dosisgroep
Geneesmiddel: JS1-1-01 lage dosis groep
(2 van 50 mg JS1-1-01 placebo tabletten+1 van 75 mg JS1-1-01 tabletten)/keer, 2 keer per dag, toegediend na de maaltijd, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01 tablet; JS1-1-01 placebo tablet
Experimenteel: JS1-1-01 groep met hoge dosis
Geneesmiddel: JS1-1-01 hoge-dosis groep
(2 van 50 mg JS1-1-01 tabletten+1 van 75 mg JS1-1-01 placebo tabletten)/keer, 2 keer per dag, toegediend na de maaltijd, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01 tablet; JS1-1-01 placebo tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de MADRS-totaalscore ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 10 projecten in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), elk met een scoresysteem van 7 punten, variërend van 0 tot 6 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de totale HAMD-17-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 17 projecten in Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17). Scores worden verdeeld op een schaal van 0 tot 53. Een score boven de 24 duidt op een ernstige depressie, een score van 17 duidt op een matige depressie en een score lager dan 7 duidt op geen depressieve symptomen.
8 weken
De effectieve snelheid van HAMD-17
Tijdsspanne: 8 weken
De effectieve definitie van HAMD-17 is dat het reductiepercentage van de HAMD-17-score ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 50% bedraagt.
8 weken
Het responspercentage van MADRS
Tijdsspanne: 8 weken
De antwoorddefinitie van MADRS is dat de score ≤ 12 punten is.
8 weken
Het effectieve percentage van MADRS
Tijdsspanne: 8 weken
De effectieve definitie van MADRS is dat de reductiesnelheid van de MADRS-score ten opzichte van de baseline ≥ 50% is
8 weken
De responssnelheid van HAMD-17
Tijdsspanne: 8 weken
De responsdefinitie van HAMD-17 is dat de score ≤ 7 punten.
8 weken
De verandering in de CGI-S totale score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Voer de Clinical Global Impression Scale (CGI-S) score uit van Bezoek 1 tot Bezoek 7. De hoogste score is 7 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening zal zijn.
8 weken
Aandeel deelnemers met een CGI-S score van 1/2
Tijdsspanne: 8 weken
Voer de Clinical Global Impression Scale (CGI-I) score uit vanaf Bezoek 3 tot Bezoek 7. De hoogste score is 7 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening zal zijn.
8 weken
Proportie van CGI-I-scores op de Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Voer de Clinical Global Impression Scale (CGI-I) score uit van Bezoek 3 tot Bezoek 7. De hoogste score is 7 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening zal zijn.
8 weken
De verandering in MADRS Enkelvoudig item score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Elk enkel item heeft een scoresysteem met 7 punten, variërend van 0 tot 6 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken
De verandering in HAMD-17-factor score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Items gescoord 0-4 (5-puntsschaal, 8 items) Depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en interesses, vertraging, agitatie, psychische angst, somatische angst
  2. Items gescoord 0-2 (3-puntsschaal, 9 items) Moeite met inslapen, slapeloosheid tijdens de slaap, vroeg wakker worden, maag-darmsymptomen, algemene somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies, inzicht. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken
De verandering in de totale HAMA-score vanaf de baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 14 projecten in de Hamilton-schaal (HAMA). De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 56. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in ISI totaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 7 projecten in de Insomnia Severity Index (ISI). De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 28. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van slapeloosheid.
8 weken
De verandering in de totale DSST-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers moeten binnen 90 seconden zo veel mogelijk symbolen met cijfers matchen volgens de coderingssleutel. Voor elk correct gematcht item wordt één punt toegekend; de eerste 10 voorbeelditems worden niet gescoord en zijn niet getimed. De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 90. Hogere scores duiden op een betere cognitieve verwerkingssnelheid en vertegenwoordigen een superieur resultaat. Hoe lager de score, hoe slechter de cognitieve functie.
8 weken
De verandering in PDQ-D totaalscore ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De totaalscore varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 80. Hoe hoger de score, hoe slechter de cognitieve functie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱb/Ⅲ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren